单中心前瞻性卵丘细胞试验研究 (CC-Test)
2018年9月6日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
在一项前瞻性单中心研究中，卵丘细胞信使核糖核酸 (mRNA) 分析作为生育实验室卵母细胞质量标志物
基于卵丘细胞基因表达进行额外的非侵入性卵母细胞诊断测试可以改善 ART 周期的结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels
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Jette、Brussels、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在第 3 天进行胞浆内单精子注射 (ICSI) 和单胚胎或双胚胎移植
- 患者使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂进行下调并使用高度纯化的人绝经期促性腺激素 (HP-hMG) 进行刺激
- 正在接受第一次或第二次 IVF 或 ICSI 周期转移
- 身体质量指数 (BMI) 在 17 到 33 之间。
- 规律的月经周期（24 至 35 天之间）
排除标准：
- 吸烟者（每天 > 10 支香烟）
- 要求植入前遗传学诊断 (PGD) 的患者
- 患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 或严重子宫内膜异位症（AFS 3-4 期）的患者
- 伴侣精子数量极低的夫妇，例如：极度少弱畸形精子症 (OAT) (< 100.000/ml) 或计划进行睾丸精子提取 (TESE)
- 之前周期的最终结果可能并不表明已知的遗传疾病、卵巢反应低下或卵母细胞成熟缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC-测试诊断和第 3 天转移
患者按照主治医师的规定接受标准 ART 治疗，对胚胎进行标准形态学评分+基于额外卵丘细胞的诊断，并在胚胎生长第 3 天（卵裂期）根据形态学和 CC 诊断移植最佳胚胎胚胎）
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根据卵丘细胞中观察到的表达模式对卵母细胞/胚胎进行分类
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无干预：第 3 天转移对照组
患者按照主治医师的规定接受标准 ART 治疗，对胚胎进行标准形态学评分，并根据胚胎生长第 3 天（卵裂期胚胎）移植最佳胚胎
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无干预：第 5 天转移对照组
患者按照主治医师的规定接受标准的 ART 治疗，对胚胎进行标准形态学评分，并根据胚胎生长的第 5 天（囊胚期胚胎）移植最佳胚胎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声观察临床妊娠
大体时间：胚胎移植后2个月
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该观察由主治医师对接受标准 ART 治疗的每位患者例行执行，因此可从生育中心数据库中获得
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胚胎移植后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血清分析观察到阳性 β-hCG 妊娠
大体时间：胚胎移植后 12-17 天
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该观察由主治医师对接受标准 ART 治疗的每位患者例行执行，因此可从生育中心数据库中获得
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胚胎移植后 12-17 天
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问卷活产
大体时间：胚胎移植后至少9个月
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该观察由生育中心的研究护士定期对接受标准 ART 治疗的每位患者进行，因此可从生育中心数据库中获得。该测量不包括量表，即是否有孩子出生。
询问分娩日期和孩子的性别以及最终的并发症。
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胚胎移植后至少9个月
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累计怀孕
大体时间：胚胎移植后2年
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这是结果 1 和 3 中收集的最终连续周期数据的汇编。
该观察由生育中心的研究护士定期对接受标准 ART 治疗的每位患者进行，因此可从生育中心数据库中获得。
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胚胎移植后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johan Smitz, Prof. Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月3日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BUN143201318000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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