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Prospektive Cumulus-Zellteststudie mit einem Zentrum (CC-Test)

6. September 2018 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cumulus Cell Messenger Ribonukleinsäure (mRNA)-Analyse als Oozytenqualitätsmarker im Fruchtbarkeitslabor in einer prospektiven Single-Center-Studie

Die Durchführung eines zusätzlichen nicht-invasiven Oozyten-Diagnosetests basierend auf der Genexpression von Kumuluszellen könnte das Ergebnis des ART-Zyklus verbessern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am 3. Tag sind eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) und ein einzelner oder doppelter Embryotransfer geplant
  • Patienten werden mit dem Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) herunterreguliert und mit hochreinem humanem menopausalen Gonadotropin (HP-hMG) stimuliert.
  • sich dem ersten oder zweiten IVF- oder ICSI-Zyklus mit Transfer unterziehen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 33.
  • regelmäßiger Menstruationszyklus (zwischen 24 und 35 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
  • Patienten, die eine Präimplantationsdiagnostik (PID) beantragen
  • Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) oder schwerer Endometriose (AFS-Stadium 3–4)
  • Paare, bei denen der Partner eine extrem niedrige Spermienzahl hat, z. B.: extreme Oligo-Astheno-Teratozoospermie (OAT) (< 100.000/ml) oder geplante testikuläre Spermienextraktion (TESE)
  • Die Ergebnisse früherer Zyklen deuten möglicherweise nicht auf eine bekannte genetische Erkrankung, eine geringe Reaktion der Eierstöcke oder einen Defekt in der Eizellenreifung hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-Test-Diagnose und Tag-3-Übertragung
Die Patienten unterziehen sich der vom behandelnden Arzt verordneten Standard-ART-Behandlung mit standardmäßiger morphologiebasierter Bewertung der Embryonen + der auf zusätzlichen Kumuluszellen basierenden Diagnose und dem Transfer des besten Embryos basierend auf Morphologie und CC-Diagnose am dritten Tag des Embryowachstums (Spaltungsstadium). Embryo)
Sonstiges: CC-Test
Klassifizierung der Eizelle/des Embryos anhand des in den Kumuluszellen beobachteten Expressionsmusters
Kein Eingriff: Transferkontrollgruppe am 3. Tag
Die Patienten unterziehen sich der vom behandelnden Arzt verordneten Standard-ART-Behandlung mit standardmäßiger morphologischer Bewertung der Embryonen und Transfer des besten Embryos basierend auf Tag 3 des Embryowachstums (Embryo im Spaltungsstadium).
Kein Eingriff: Transferkontrollgruppe am 5. Tag
Die Patienten unterziehen sich der vom behandelnden Arzt verordneten Standard-ART-Behandlung mit standardmäßiger morphologischer Bewertung der Embryonen und Transfer des besten Embryos basierend auf Tag 5 des Embryowachstums (Embryo im Blastozystenstadium).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft, wie durch Ultraschall beobachtet
Zeitfenster: 2 Monate nach Embryotransfer
Diese Beobachtung wird routinemäßig vom behandelnden Arzt für jeden Patienten durchgeführt, der sich einer Standard-ART-Behandlung unterzieht, und ist daher in der Datenbank des Kinderwunschzentrums verfügbar
2 Monate nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Beta-hCG-Schwangerschaft, wie durch Serumanalyse festgestellt
Zeitfenster: 12–17 Tage nach dem Embryotransfer
Diese Beobachtung wird vom behandelnden Arzt routinemäßig bei jedem Patienten durchgeführt, der sich einer Standard-ART-Behandlung unterzieht, und ist daher in der Datenbank des Fruchtbarkeitszentrums verfügbar
12–17 Tage nach dem Embryotransfer
Lebendgeburt per Fragebogen
Zeitfenster: mindestens 9 Monate nach dem Embryotransfer
Diese Beobachtung wird routinemäßig von den Studienschwestern des Fruchtbarkeitszentrums für jeden Patienten durchgeführt, der sich einer Standard-ART-Behandlung unterzieht, und ist daher in der Datenbank des Fruchtbarkeitszentrums verfügbar. Diese Messung beinhaltet keine Skala, ob ein Kind geboren wurde oder nicht. Es werden das Geburtsdatum und das Geschlecht des Kindes sowie eventuelle Komplikationen abgefragt.
mindestens 9 Monate nach dem Embryotransfer
Kumulative Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Embryotransfer
Dies ist die Zusammenstellung der in Ergebnis 1 und 3 gesammelten Daten für eventuelle aufeinanderfolgende Zyklen. Diese Beobachtung wird routinemäßig von den Studienschwestern des Fruchtbarkeitszentrums für jeden Patienten durchgeführt, der sich einer Standard-ART-Behandlung unterzieht, und ist daher in der Datenbank des Fruchtbarkeitszentrums verfügbar.
2 Jahre nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienleiter: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUN143201318000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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