Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe prospektywne badanie testowe komórek wzgórka (CC-Test)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Analiza kwasu rybonukleinowego (mRNA) komunikatora komórek Cumulus jako marker jakości oocytów w laboratorium płodności w prospektywnym badaniu jednoośrodkowym

Wykonanie dodatkowego nieinwazyjnego badania diagnostycznego oocytów na podstawie ekspresji genów komórek wzgórka mogłoby poprawić wynik cyklu ART

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowane do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) i transfer pojedynczego lub podwójnego zarodka w dniu 3
  • pacjenci z obniżoną regulacją za pomocą antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) i stymulowani wysoce oczyszczoną ludzką gonadotropiną menopauzalną (HP-hMG)
  • w trakcie pierwszego lub drugiego cyklu IVF lub ICSI z transferem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 33.
  • regularny cykl menstruacyjny (między 24 a 35 dniem)

Kryteria wyłączenia:

  • palacze (> 10 papierosów dziennie)
  • pacjentów proszących o przedimplantacyjną diagnostykę genetyczną (PGD)
  • pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCOS) lub ciężką endometriozą (stadium AFS 3-4)
  • pary, w których partner ma wyjątkowo niską liczbę plemników np.: ekstremalną oligo-asteno-teratozoospermię (OAT) (< 100.000/ml) lub planowaną ekstrakcję plemników z jąder (TESE)
  • wyniki ewentualnych poprzednich cykli mogą nie wskazywać na znaną chorobę genetyczną, słabą odpowiedź jajników lub wadę dojrzewania oocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnoza CC-Test i transfer w dniu 3
Pacjenci przechodzą standardowe leczenie ART, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, ze standardową oceną morfologii zarodków + diagnostyką opartą na dodatkowych komórkach wzgórka i transferem najlepszego zarodka na podstawie morfologii i rozpoznania CC w 3. dniu wzrostu zarodka (stadium podziału zarodek)
Inny: Test CC
Klasyfikacja komórki jajowej/zarodka na podstawie wzorca ekspresji obserwowanego w komórkach wzgórka
Brak interwencji: Grupa kontrolna transferu dnia 3
Pacjenci przechodzą standardowe leczenie ART, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, ze standardową oceną zarodków opartą na morfologii i transferem najlepszego zarodka na podstawie trzeciego dnia wzrostu zarodka (zarodek w fazie rozszczepienia)
Brak interwencji: Grupa kontrolna transferu dnia 5
Pacjenci przechodzą standardowe leczenie ART, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, ze standardową oceną zarodków opartą na morfologii i transferem najlepszego zarodka na podstawie 5 dnia wzrostu zarodka (zarodek w stadium blastocysty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna obserwowana za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 2 miesiące po transferze zarodków
Ta obserwacja jest rutynowo wykonywana przez lekarza prowadzącego w przypadku każdego pacjenta poddawanego standardowej terapii ART, a zatem jest dostępna w bazie danych ośrodków leczenia niepłodności
2 miesiące po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia beta-hCG Ciąża obserwowana na podstawie analizy surowicy
Ramy czasowe: 12-17 dni po transferze zarodków
Ta obserwacja jest rutynowo wykonywana przez lekarza prowadzącego w przypadku każdego pacjenta poddawanego standardowej terapii ART, a zatem jest dostępna w bazie danych ośrodków leczenia niepłodności
12-17 dni po transferze zarodków
Żywe urodzenie według kwestionariusza
Ramy czasowe: co najmniej 9 miesięcy po transferze zarodków
Ta obserwacja jest rutynowo przeprowadzana przez pielęgniarki prowadzące badania w ośrodku leczenia niepłodności dla każdego pacjenta poddawanego standardowej terapii ART i dlatego jest dostępna w bazie danych ośrodka leczenia niepłodności. Ten pomiar nie obejmuje skali, czy dziecko się urodziło, czy nie. Pytana jest data porodu i płeć dziecka wraz z ewentualnymi powikłaniami.
co najmniej 9 miesięcy po transferze zarodków
Skumulowana ciąża
Ramy czasowe: 2 lata po transferze zarodków
Jest to zestawienie danych zebranych w wyniku 1 i 3 dla ewentualnych kolejnych cykli. Ta obserwacja jest rutynowo przeprowadzana przez pielęgniarki badawcze ośrodka leczenia niepłodności dla każdego pacjenta poddawanego standardowemu leczeniu ART, a zatem jest dostępna w bazie danych ośrodka leczenia niepłodności.
2 lata po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUN143201318000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test CC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj