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Estudio de prueba de células de cúmulos prospectivo de un solo centro (CC-Test)

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Análisis del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las células del cúmulo como marcador de la calidad de los ovocitos en el laboratorio de fertilidad en un estudio prospectivo de un solo centro

La realización de una prueba adicional de diagnóstico de ovocitos no invasiva basada en la expresión génica de las células del cúmulo podría mejorar el resultado del ciclo de TRA

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programada para inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) y transferencia de embrión simple o doble el día 3
  • pacientes regulados a la baja con antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y estimulados con gonadotropina menopáusica humana altamente purificada (HP-hMG)
  • sometidos a primer o segundo ciclo de FIV o ICSI con transferencia
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 17 y 33.
  • ciclo menstrual regular (entre 24 y 35 días)

Criterio de exclusión:

  • fumadores (> 10 cigarrillos por día)
  • pacientes que solicitan Diagnóstico Genético Preimplantacional (DGP)
  • pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) o endometriosis grave (etapa 3-4 de AFS)
  • parejas en las que la pareja tiene un recuento de espermatozoides extremadamente bajo, por ejemplo: oligo-asteno-teratozoospermia extrema (OAT) (< 100.000/ml) o programada para extracción testicular de espermatozoides (TESE)
  • los resultados de ciclos anteriores eventuales pueden no indicar una enfermedad genética conocida, una respuesta ovárica baja o un defecto de maduración del ovocito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico CC-Test y transferencia del día 3
Los pacientes se someten al tratamiento ART estándar, según lo prescrito por el médico tratante, con la puntuación de los embriones basada en la morfología estándar + el diagnóstico basado en células extracúmulos y la transferencia del mejor embrión basado en la morfología y el diagnóstico CC en el día 3 de crecimiento embrionario (etapa de escisión embrión)
Otro: Prueba CC
Clasificación del ovocito/embrión según el patrón de expresión observado en las células del cúmulo
Sin intervención: Grupo de control de transferencia del día 3
Los pacientes se someten al tratamiento ART estándar, según lo prescrito por el médico tratante, con una puntuación de los embriones basada en la morfología estándar y la transferencia del mejor embrión en el día 3 de crecimiento del embrión (embrión en etapa de escisión)
Sin intervención: Grupo de control de transferencia del día 5
Los pacientes se someten al tratamiento de ART estándar, según lo prescrito por el médico tratante, con una puntuación estándar de los embriones basada en la morfología y la transferencia del mejor embrión según el día 5 de crecimiento del embrión (embrión en etapa de blastocisto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico observado por ecografía
Periodo de tiempo: 2 meses después de la transferencia de embriones
Esta observación la realiza rutinariamente el médico tratante para cada paciente que se somete a un tratamiento ART estándar y, por lo tanto, está disponible en la base de datos del centro de fertilidad.
2 meses después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beta-hCG positivo Embarazo observado por análisis de suero
Periodo de tiempo: 12-17 días después de la transferencia de embriones
Esta observación la realiza rutinariamente el médico tratante para cada paciente que se somete a un tratamiento ART estándar y, por lo tanto, está disponible en la base de datos del centro de fertilidad.
12-17 días después de la transferencia de embriones
Nacido vivo por cuestionario
Periodo de tiempo: al menos 9 meses después de la transferencia de embriones
Esta observación es realizada de forma rutinaria por las enfermeras del estudio del centro de fertilidad para cada paciente que se somete al tratamiento ART estándar y, por lo tanto, está disponible en la base de datos del centro de fertilidad. Esta medición no incluye una escala, haya nacido un niño o no. Se pregunta la fecha del parto y el sexo del niño junto con eventuales complicaciones.
al menos 9 meses después de la transferencia de embriones
Embarazo acumulativo
Periodo de tiempo: 2 años después de la transferencia de embriones
Esta es la compilación de los datos recogidos en los resultados 1 y 3 para eventuales ciclos consecutivos. Esta observación la realizan de forma rutinaria las enfermeras del estudio del centro de fertilidad para cada paciente que se somete a un tratamiento ART estándar y, por lo tanto, está disponible en la base de datos del centro de fertilidad.
2 años después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Director de estudio: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BUN143201318000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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