Одноцентровое проспективное исследование кумулюсных клеток (CC-Test)
6 сентября 2018 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Анализ рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в клетках кумулюса как маркера качества ооцитов в лаборатории фертильности в проспективном одноцентровом исследовании
Выполнение дополнительного неинвазивного диагностического теста ооцитов на основе экспрессии генов кумулюсных клеток может улучшить результаты цикла ВРТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- планируется интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) и перенос одного или двух эмбрионов на 3-й день
- пациенты с подавлением активности антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) и стимуляцией высокоочищенным менопаузальным гонадотропином человека (HP-hMG)
- прохождение первого или второго цикла ЭКО или ИКСИ с переносом
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 33.
- регулярный менструальный цикл (от 24 до 35 дней)
Критерий исключения:
- курильщики (> 10 сигарет в день)
- пациенты, нуждающиеся в преимплантационной генетической диагностике (ПГД)
- пациенты с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) или тяжелым эндометриозом (AFS стадии 3-4)
- пары, в которых у партнера очень низкое количество сперматозоидов, например: крайняя олиго-астено-тератозооспермия (ОАТ) (< 100 000/мл) или запланирована экстракция сперматозоидов из яичек (TESE)
- результаты возможных предыдущих циклов могут не указывать на известное генетическое заболевание, низкий ответ яичников или дефект созревания ооцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика CC-Test и перевод на 3-й день
Пациенты проходят стандартное лечение ВРТ по назначению лечащего врача со стандартной морфологической оценкой эмбрионов + диагностика на основе внекумулюсных клеток и перенос лучшего эмбриона на основе морфологии и диагноза КК на 3-й день роста эмбриона (стадия дробления). эмбрион)
|
Классификация ооцитов/эмбрионов на основе паттерна экспрессии, наблюдаемого в клетках кумулюса
|
|
Без вмешательства: 3-й день Группа контроля передачи
Пациенты проходят стандартное лечение ВРТ по назначению лечащего врача со стандартной морфологической оценкой эмбрионов и переносом лучшего эмбриона на 3-й день роста эмбриона (стадия дробления эмбриона).
|
|
|
Без вмешательства: 5-й день Группа трансферного контроля
Пациенты проходят стандартное лечение ВРТ по назначению лечащего врача со стандартной морфологической оценкой эмбрионов и переносом лучшего эмбриона на 5-й день роста эмбриона (эмбрион на стадии бластоцисты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность по данным УЗИ
Временное ограничение: Через 2 месяца после переноса эмбрионов
|
Это наблюдение регулярно проводится лечащим врачом для каждого пациента, проходящего стандартное лечение АРТ, и поэтому доступно в базе данных центра лечения бесплодия.
|
Через 2 месяца после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный бета-ХГЧ Беременность по данным анализа сыворотки
Временное ограничение: 12-17 дней после переноса эмбрионов
|
Это наблюдение регулярно проводится лечащим врачом для каждого пациента, проходящего стандартное лечение АРТ, и поэтому доступно в базе данных центра лечения бесплодия.
|
12-17 дней после переноса эмбрионов
|
|
Живорождение по анкете
Временное ограничение: не менее 9 месяцев после переноса эмбрионов
|
Это наблюдение регулярно проводится медсестрами-исследователями центра лечения бесплодия для каждого пациента, проходящего стандартное лечение АРТ, и, таким образом, доступно в базе данных центра лечения бесплодия. Это измерение не включает шкалу, есть ли ребенок рожденный или нет.
Дата родов и пол ребенка спрашивают вместе с возможными осложнениями.
|
не менее 9 месяцев после переноса эмбрионов
|
|
Совокупная беременность
Временное ограничение: Через 2 года после переноса эмбрионов
|
Это компиляция данных, собранных в результате 1 и 3 для возможных последовательных циклов.
Это наблюдение регулярно проводится медицинскими сестрами центра лечения бесплодия для каждого пациента, проходящего стандартное лечение АРТ, и, таким образом, доступно в базе данных центра лечения бесплодия.
|
Через 2 года после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BUN143201318000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .