Single-center Prospective Cumulus Cell Test Study (CC-Test)
6 september 2018 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Cumulus Cell Messenger Ribonukleinsyra (mRNA)-analys som oocytkvalitetsmarkör i fertilitetslaboratoriet i en prospektiv studie med ett centrum
Att utföra ett ytterligare icke-invasivt oocytdiagnostiskt test baserat på cumuluscellgenuttryck kan förbättra resultatet av ART-cykeln
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) och enkel eller dubbel embryoöverföring på dag 3
- patienter nedreglerade med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist och stimulerade med högrenat humant menopausalt gonadotropin (HP-hMG)
- genomgår första eller andra IVF- eller ICSI-cykeln med överföring
- Body Mass Index (BMI) mellan 17 och 33.
- regelbunden menstruationscykel (mellan 24 och 35 dagar)
Exklusions kriterier:
- rökare (> 10 cigaretter per dag)
- patienter som begär Pre-implantation Genetic Diagnosis (PGD)
- patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller svår endometrios (AFS stadium 3-4)
- par där partnern har ett extremt lågt spermieantal, t.ex.: extrem oligo-asteno-teratozoospermi (OAT) (< 100 000/ml) eller planerad för extraktion av testikulär sperma (TESE)
- resultat från eventuella föregående cykler kanske inte indikerar en känd genetisk sjukdom, eller lågt äggstockssvar eller en oocytmognadsdefekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CC-Test diagnos och Dag 3 överföring
Patienterna genomgår standard ART-behandling, som ordinerats av den behandlande läkaren, med standardmorfologibaserad poängsättning av embryona + extra cumulus cellbaserad diagnos och överföring av det bästa embryot baserat på morfologi och CC-diagnos på dag 3 av embryotillväxt (klyvningsstadiet embryo)
|
Klassificering av oocyten/embryot baserat på det uttrycksmönster som observerats i cumuluscellerna
|
|
Inget ingripande: Dag 3 överföringskontrollgrupp
Patienterna genomgår standard ART-behandling, som ordinerats av den behandlande läkaren, med standardmorfologibaserad poängsättning av embryona och överföring av det bästa embryot baserat på dag 3 av embryotillväxt (klyvningsstadiet embryo)
|
|
|
Inget ingripande: Dag 5 överföringskontrollgrupp
Patienterna genomgår standard ART-behandling, som ordinerats av den behandlande läkaren, med standardmorfologibaserad poängsättning av embryona och överföring av det bästa embryot baserat på dag 5 av embryotillväxt (embryot i blastocyststadiet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet som observerats av ultraljud
Tidsram: 2 månader efter embryoöverföring
|
Denna observation utförs rutinmässigt av den behandlande läkaren för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas
|
2 månader efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv beta-hCG Graviditet som observerats av serumanalys
Tidsram: 12-17 dagar efter embryoöverföring
|
Denna observation utförs rutinmässigt av den behandlande läkaren för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är således tillgänglig från fertilitetscentrets databas
|
12-17 dagar efter embryoöverföring
|
|
Levande födelse genom frågeformulär
Tidsram: minst 9 månader efter embryoöverföring
|
Denna observation utförs rutinmässigt av studiesjuksköterskorna på fertilitetscentret för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas. Denna mätning inkluderar inte en skala, antingen har ett barn fötts eller inte.
Förlossningsdatum och barnets kön frågas tillsammans med eventuella komplikationer.
|
minst 9 månader efter embryoöverföring
|
|
Kumulativ graviditet
Tidsram: 2 år efter embryoöverföring
|
Detta är sammanställningen av data som samlats in i resultat 1 och 3 för eventuella på varandra följande cykler.
Denna observation utförs rutinmässigt av studiesjuksköterskorna på fertilitetscentret för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas.
|
2 år efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2018
Första postat (Faktisk)
6 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BUN143201318000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .