Étude de test de cellules Cumulus prospective monocentrique (CC-Test)
6 septembre 2018 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Analyse de l'acide ribonucléique (ARNm) de Cumulus Cell Messenger comme marqueur de qualité des ovocytes dans le laboratoire de fertilité dans une étude prospective monocentrique
La réalisation d'un test de diagnostic ovocytaire non invasif supplémentaire basé sur l'expression génique des cellules cumulus pourrait améliorer le résultat du cycle ART
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) et le transfert d'embryon simple ou double le jour 3
- patients régulés à la baisse avec un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) et stimulés avec de la gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée (HP-hMG)
- subissant un premier ou un deuxième cycle de FIV ou d'ICSI avec transfert
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 33.
- cycle menstruel régulier (entre 24 et 35 jours)
Critère d'exclusion:
- fumeurs (> 10 cigarettes par jour)
- patients sollicitant un Diagnostic Génétique Préimplantatoire (DPI)
- les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou d'endométriose sévère (stade 3-4 de l'AFS)
- couples où le partenaire a un nombre de spermatozoïdes extrêmement faible, par exemple : oligo-asthéno-tératozoospermie extrême (OAT) (< 100 000/ml) ou prévu pour une extraction de sperme testiculaire (TESE)
- les résultats des éventuels cycles précédents peuvent ne pas indiquer une maladie génétique connue, ou une faible réponse ovarienne ou un défaut de maturation des ovocytes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic CC-Test et transfert du jour 3
Les patients subissent le traitement ART standard, tel que prescrit par le médecin traitant, avec une notation standard basée sur la morphologie des embryons + le diagnostic basé sur les cellules extra cumulus et le transfert du meilleur embryon basé sur la morphologie et le diagnostic CC au jour 3 de la croissance embryonnaire (stade de clivage embryon)
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Classification de l'ovocyte/embryon basée sur le modèle d'expression observé dans les cellules du cumulus
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Aucune intervention: Groupe de contrôle des transferts du jour 3
Les patients subissent le traitement ART standard, tel que prescrit par le médecin traitant, avec une notation standard des embryons basée sur la morphologie et le transfert du meilleur embryon en fonction du jour 3 de la croissance embryonnaire (embryon au stade de clivage)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle des transferts du jour 5
Les patients subissent le traitement ART standard, tel que prescrit par le médecin traitant, avec une notation standard des embryons basée sur la morphologie et le transfert du meilleur embryon basé sur le jour 5 de la croissance embryonnaire (embryon au stade blastocyste)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique observée par échographie
Délai: 2 mois après le transfert d'embryon
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Cette observation est effectuée systématiquement par le médecin traitant pour chaque patient subissant un traitement ART standard et est donc disponible dans la base de données du centre de fertilité
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2 mois après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse bêta-hCG positive observée par analyse sérique
Délai: 12-17 jours après le transfert d'embryon
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Cette observation est effectuée systématiquement par le médecin traitant pour chaque patient subissant un traitement ART standard et est donc disponible dans la base de données du centre de fertilité
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12-17 jours après le transfert d'embryon
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Naissance vivante par questionnaire
Délai: au moins 9 mois après le transfert d'embryon
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Cette observation est effectuée en routine par les infirmières de l'étude du centre de fertilité pour chaque patient subissant un traitement ART standard et est donc disponible à partir de la base de données du centre de fertilité. Cette mesure ne comprend pas d'échelle, qu'il y ait un enfant né ou non.
La date d'accouchement et le sexe de l'enfant sont demandés ainsi que les éventuelles complications.
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au moins 9 mois après le transfert d'embryon
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Grossesse cumulée
Délai: 2 ans après le transfert d'embryon
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Il s'agit de la compilation des données recueillies dans les résultats 1 et 3 pour d'éventuels cycles consécutifs.
Cette observation est effectuée en routine par les infirmières de l'étude du centre de fertilité pour chaque patient subissant un traitement ART standard et est donc disponible à partir de la base de données du centre de fertilité.
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2 ans après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BUN143201318000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .