45~60歳の女性のメンタルヘルスと生活の質に対するグループ教育と個別カウンセリングの効果
ストレス関連の症状を持つ 45 ~ 60 歳の女性のメンタルヘルス、生活の質、病気休暇に対するグループおよび個別のカウンセリングの効果 - 無作為化対照試験
バックグラウンド:
ストレス関連の不健康は、今日、女性が人生の途中で長期の病気休暇を取得する最も一般的な原因であり、プライマリ ヘルス ケアを受診する一般的な原因です。
目的:
メンタルヘルス、生活の質、病気休暇、およびストレス関連の症状を持つ45〜60歳の女性のニーズを取り入れたプライマリヘルスケアクリニックでのグループおよび/または個別の教育の効果を実施および調査する。
方法 この研究は、2 因子計画によるランダム化比較試験です。 この研究では、グループ情報 (GI) と構造化された個人中心のサポート (PCS) の両方、およびこれら 2 つの治療法間の相互作用効果の可能性を評価します。 グループ教育は、閉経、生理学、局所エストロゲン欠乏症の症状、女性の心血管の健康、ストレス関連の病気、メンタルヘルス、人間関係、セクシュアリティ、欲望、および可能な治療オプションに関する神話を議論する4つの情報セッションで構成されています. さらに、障害とリソースへの洞察、対処戦略、行動の変化についての会話が含まれます。 個別に構成された個人中心のサポートは、ストレス関連の病気の症状、生理学、および対処戦略に関する対話からなる5つの会議で構成されています。 参加者は 4 つのグループにブロック無作為化されます。 GI、PCS、GI+PCS、またはコントロール。
期待される効果 グループおよび個別のサポート コールの実施により、プライマリ ケアを求める女性の健康が改善されることが期待されます。 この結果は、病気休暇の日数の減少、ケアの必要性の減少、仕事への復帰、生活の質の向上を通じて、プライマリケアにおける短期ケアが女性の健康にどのような影響を与えるかについての知識を高めることが期待されています。 その結果、女性のための既存のプライマリケアルーチンが改善される可能性があり、必要に応じて、より個別化されたケアの連絡先とサポートが得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
ストレス関連の不健康は、今日、女性が人生の途中で長期の病気休暇を取得する最も一般的な原因であり、プライマリ ヘルス ケアを受診する一般的な原因です。 女性は同年代の男性よりも苦しんでいるようです。 エビデンスに基づいた治療オプションはほとんどなく、どれも仕事への復帰に効果が証明されていません。
目的:
メンタルヘルス、生活の質、病気休暇、およびストレス関連の症状を持つ45〜60歳の女性のニーズを取り入れたプライマリヘルスケアクリニックでのグループおよび/または個別の教育の効果を実施および調査する。
方法 この研究は、2 因子計画によるランダム化比較試験です。 この研究では、グループ情報 (GI) と構造化された個人中心のサポート (PCS) の両方、およびこれら 2 つの治療法間の相互作用効果の可能性を評価します。 グループ教育は、閉経、生理学、局所エストロゲン欠乏症の症状、女性の心血管の健康、ストレス関連の病気、メンタルヘルス、人間関係、セクシュアリティ、欲望、および可能な治療オプションに関する神話を議論する4つの情報セッションで構成されています. さらに、障害とリソースへの洞察、対処戦略、行動の変化についての会話が含まれます。 個別に構成された個人中心のサポートは、ストレス関連の病気の症状、生理学、および対処戦略に関する対話からなる5つの会議で構成されています。 参加者は 4 つのグループにブロック無作為化されます。 GI、PCS、GI+PCS、またはコントロール。
期待される効果 グループおよび個別のサポート コールの実施により、プライマリ ケアを求める女性の健康が改善されることが期待されます。 この結果は、病気休暇の日数の減少、ケアの必要性の減少、仕事への復帰、生活の質の向上を通じて、プライマリケアにおける短期ケアが女性の健康にどのような影響を与えるかについての知識を高めることが期待されています。 その結果、女性のための既存のプライマリケアルーチンが改善される可能性があり、必要に応じて、より個別化されたケアの連絡先とサポートが得られる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vastra Gotaland
-
Boras、Vastra Gotaland、スウェーデン、503 38
- Research and Development Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性は、うつ病、不安神経症、胃腸障害、原因不明の筋肉痛、または高血圧や冠状動脈性心疾患などの心血管疾患など、少なくとも 1 つのストレス関連の問題を抱えている可能性があります。
- 女性は、過去 60 日間に 30 日を超えて病気休暇を取っていません。
- 女性はスウェーデン語を簡単に理解し、自由にコミュニケーションをとることができます。
- 女性は、統合失調症、その他の精神病、または既知の神経精神障害などの重度の精神疾患を患っていません。 女性は終末期の緩和ケアを受けていません。
- 女性に重度のうつ病がない(MADRS スコアが 20 を超える、または自殺念慮がある)
除外基準:
- 女性は参加を継続したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ1
このグループは介入グループ情報 (GI) を受け取ります。
|
グループ教育は、更年期障害、生理学、局所エストロゲン欠乏症の症状、女性の心血管の健康、ストレス関連の病気、メンタルヘルス、人間関係、セクシュアリティ、欲望、および可能な治療オプションに関する神話と神話について話し合う4つの情報セッションで構成されています.
さらに、障害とリソースへの洞察、対処戦略、行動の変化についての会話が含まれます。
|
|
実験的:グループ2
このグループは介入グループ情報 (GI) を受け取り、続いて構造化された個人中心のサポート (PCS) を受け取ります。
|
グループ教育は、更年期障害、生理学、局所エストロゲン欠乏症の症状、女性の心血管の健康、ストレス関連の病気、メンタルヘルス、人間関係、セクシュアリティ、欲望、および可能な治療オプションに関する神話と神話について話し合う4つの情報セッションで構成されています.
さらに、障害とリソースへの洞察、対処戦略、行動の変化についての会話が含まれます。
個別に構成された個人中心のサポートは、ストレス関連の病気の症状、生理学、および対処戦略に関する対話からなる5つの会議で構成されています。
|
|
実験的:グループ3
このグループは、構造化された個人中心のサポート (PCS) の介入を受けることになります。
|
個別に構成された個人中心のサポートは、ストレス関連の病気の症状、生理学、および対処戦略に関する対話からなる5つの会議で構成されています。
|
|
介入なし:グループ4
これは対照群です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化に対するグループ教育 (GI) の短期的効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
生活の質に対するグループ教育 (GI) の効果は何ですか (ベースラインから介入完了後 6 か月までの SF36 のスコアの変化によって測定)
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
構造化された人中心のサポート (PCS) が病気休暇の日数の変化に与える短期的な効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
病気休暇の日数の変化に対する構造化された人中心のサポート (PCS) の影響は何ですか。
(ベースラインでは、現時点までの病気休暇の日数は、現在病気休暇中の女性によって示されています。
6 か月後に同じ情報が取得されます。
変化は、これらの測定値の差です。)
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
抑うつ気分の変化に対する構造化された人中心のサポート (PCS) の短期的効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
抑うつ気分に対する構造化された人中心のサポート (PCS) の効果は何ですか (ベースラインから介入完了後 6 か月までの MADRS のスコアの変化によって測定)
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
生活の質の変化に対する構造化された個人中心のサポート (PCS) の短期的な効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
生活の質に対する構造化された個人中心のサポート (PCS) の効果は何ですか (ベースラインから介入完了後 6 か月までの SF36 のスコアの変化によって測定)
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
構造化された個人中心のサポート (PCS) がストレスレベルに及ぼす短期的な影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
構造化されたパーソン センタード サポート (PCS) がストレス レベルに与える影響は何ですか (ベースラインから介入完了後 6 か月までの PSS-14 のスコアの変化によって測定)
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
集団教育 (GI) が病気休暇日数の変化に与える短期的な効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
病気休暇の日数の変化に対するグループ教育 (GI) の効果は何ですか。
(ベースラインでは、現時点までの病気休暇の日数は、現在病気休暇中の女性によって示されています。
6 か月後に同じ情報が取得されます。
変化は、これらの測定値の差です。)
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
抑うつ気分の変化に対するグループ教育 (GI) の短期効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
抑うつ気分に対するグループ教育(GI)の効果は何ですか(ベースラインから介入完了後6か月までのMADRSのスコアの変化によって測定)
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
集団教育(GI)がストレスレベルに与える短期的な影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
グループ教育 (GI) がストレス レベルに与える影響はどのようなものですか (ベースラインから介入完了後 6 か月までの PSS-14 のスコアの変化によって測定)。
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
構造化された人中心のサポート (PCS) が病気休暇の日数の変化に及ぼす長期的な影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
病気休暇の日数の変化に対する構造化された人中心のサポート (PCS) の影響は何ですか。
(ベースラインでは、現時点までの病気休暇の日数は、現在病気休暇中の女性によって示されています。
12 か月後に同じ情報が取得されます。
変化は、これらの測定値の差です。)
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
抑うつ気分の変化に対する構造化された人中心のサポート (PCS) の長期的効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
抑うつ気分に対する構造化された人中心のサポート (PCS) の効果は何ですか (ベースラインから介入完了後 12 か月までの MADRS のスコアの変化によって測定)
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
生活の質の変化に対する構造化された個人中心のサポート (PCS) の長期的な影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
生活の質に対する構造化された個人中心のサポート (PCS) の効果は何ですか (ベースラインから介入完了後 12 か月までの SF36 のスコアの変化によって測定)
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
構造化された個人中心のサポート (PCS) がストレスレベルに及ぼす長期的な影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
構造化されたパーソン センタード サポート (PCS) がストレス レベルに与える影響は何ですか (ベースラインから介入完了後 12 か月までの PSS-14 のスコアの変化によって測定)
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
集団教育 (GI) が病気休暇日数の変化に与える長期的影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
病気休暇の日数の変化に対するグループ教育 (GI) の効果は何ですか。
(ベースラインでは、現時点までの病気休暇の日数は、現在病気休暇中の女性によって示されています。
12 か月後に同じ情報が取得されます。
変化は、これらの測定値の差です。)
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
抑うつ気分の変化に対する集団教育 (GI) の長期的効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
抑うつ気分に対するグループ教育(GI)の効果は何ですか(ベースラインから介入完了後12か月までのMADRSのスコアの変化によって測定)
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
生活の質の変化に対する集団教育 (GI) の長期的影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
生活の質に対するグループ教育 (GI) の効果は何ですか (ベースラインから介入完了後 12 か月までの SF36 のスコアの変化によって測定)
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
グループ教育 (GI) がストレスレベルに与える長期的な影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
グループ教育 (GI) がストレス レベルに与える影響はどのようなものですか (ベースラインから介入完了後 12 か月までの PSS-14 のスコアの変化によって測定)。
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
不安レベルに対するグループ教育 (GI) の短期効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
グループ教育 (GI) がストレス レベルに与える影響はどのようなものですか (ベースラインから介入完了後 6 か月までの HAD のスコアの変化によって測定)。
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
集団教育 (GI) が不安レベルに与える長期的影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
グループ教育 (GI) がストレス レベルに与える影響はどのようなものですか (ベースラインから介入完了後 12 か月までの HAD のスコアの変化によって測定)。
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
構造化された個人中心のサポート (PCS) が不安のレベルに及ぼす短期的な影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
構造化された個人中心のサポート (PCS) がストレス レベルに与える影響はどのようなものですか (ベースラインから介入完了後 6 か月までの HAD のスコアの変化によって測定)。
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
構造化された個人中心のサポート (PCS) が不安のレベルに及ぼす長期的な影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
構造化された個人中心のサポート (PCS) がストレス レベルに与える影響はどのようなものですか (ベースラインから介入完了後 12 か月までの HAD のスコアの変化によって測定)。
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
プライマリヘルスケアへの訪問に対する構造化された人中心のサポート(PCS)の短期的な効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
プライマリーヘルスケアへの訪問に対する構造化されたパーソンセンタードサポート (PCS) の効果はどのようなものですか (女性はベースラインで、過去 2 か月間にプライマリーヘルスケアセンターを訪問する必要があったかどうかを尋ねられます。
同じ質問が 6 か月で行われます。
測定値は、プライマリ ヘルス ケア センターを訪れた女性の割合の変化です)。
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
プライマリヘルスケアへの訪問に対する構造化された人中心のサポート(PCS)の長期的な影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
プライマリーヘルスケアへの訪問に対する構造化されたパーソンセンタードサポート (PCS) の効果はどのようなものですか (女性はベースラインで、過去 2 か月間にプライマリーヘルスケアセンターを訪問する必要があったかどうかを尋ねられます。
同じ質問が 12 か月で行われます。
測定値は、プライマリ ヘルス ケア センターを訪れた女性の割合の変化です)。
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
|
プライマリヘルスケアへの訪問に対するグループ教育(GI)の短期的効果
時間枠:ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
グループ教育 (GI) がプライマリ ヘルス ケアへの訪問に与える影響はどのようなものですか (女性はベースライン時に、過去 2 か月間にプライマリ ヘルス ケア センターを訪問する必要があったかどうかを尋ねられます。
同じ質問が 6 か月で行われます。
測定値は、プライマリ ヘルス ケア センターを訪れた女性の割合の変化です)。
|
ベースラインから介入完了後 6 か月までの変化
|
|
プライマリヘルスケアへの訪問に対するグループ教育(GI)の長期的影響
時間枠:ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
グループ教育 (GI) がプライマリ ヘルス ケアへの訪問に与える影響はどのようなものですか (女性はベースライン時に、過去 2 か月間にプライマリ ヘルス ケア センターを訪問する必要があったかどうかを尋ねられます。
同じ質問が 12 か月で行われます。
測定値は、プライマリ ヘルス ケア センターを訪れた女性の割合の変化です)。
|
ベースラインから介入完了後 12 か月までの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lena Rindner、Vastra Gotaland region, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1111-1219-6542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。