- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03663075
Effetto dell'educazione di gruppo e della consulenza individuale sulla salute mentale e sulla qualità della vita nelle donne di 45-60 anni
L'effetto della consulenza di gruppo e individuale sulla salute mentale, la qualità della vita e il congedo per malattia nelle donne di 45-60 anni con sintomi correlati allo stress: uno studio controllato randomizzato
Sfondo:
La cattiva salute legata allo stress è oggi la causa più comune di congedo per malattia a lungo termine nelle donne nel mezzo della vita e una causa comune di visite all'assistenza sanitaria di base.
Obbiettivo:
Implementare e studiare l'effetto dell'educazione in gruppo e/o individualmente tenuta nelle cliniche di assistenza sanitaria primaria che abbraccia aspetti della salute mentale, qualità della vita, congedo per malattia e le esigenze delle donne di età compresa tra 45 e 60 anni con sintomi legati allo stress.
Metodo Lo studio è uno studio controllato randomizzato con un disegno a due fattori. Lo studio valuta sia le informazioni di gruppo (GI) che il supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) e i possibili effetti di interazione tra queste due modalità di trattamento. L'educazione di gruppo consiste in quattro sessioni informative che discutono i miti sulla menopausa, la fisiologia, i sintomi di carenza locale di estrogeni, la salute cardiovascolare delle donne, i problemi di salute legati allo stress, la salute mentale, le relazioni, la sessualità, la lussuria e le possibili opzioni di trattamento. Inoltre, saranno incluse conversazioni sulla comprensione di ostacoli e risorse, strategie di coping e cambiamenti comportamentali. Il supporto incentrato sulla persona, strutturato individualmente, comprende cinque incontri consistenti in un dialogo sui sintomi della cattiva salute correlata allo stress, sulla fisiologia e sulle strategie di coping. I partecipanti verranno randomizzati a blocchi in quattro gruppi; GI, PCS, GI+PCS o controllo.
Risultato atteso Si prevede che l'implementazione di chiamate di supporto di gruppo e individuali migliorerà la salute delle donne che richiedono cure primarie. I risultati dovrebbero aumentare la conoscenza di come la salute delle donne è influenzata dall'assistenza a breve termine nelle cure primarie attraverso la riduzione dei giorni di congedo per malattia, la riduzione delle esigenze di assistenza, il ritorno al lavoro e una migliore qualità della vita. Il risultato può migliorare le routine di cure primarie esistenti per le donne e, se necessario, per un contatto e un supporto di assistenza più individualizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La cattiva salute legata allo stress è oggi la causa più comune di congedo per malattia a lungo termine nelle donne nel mezzo della vita e una causa comune di visite all'assistenza sanitaria di base. Le donne sembrano soffrire più degli uomini nella stessa fascia di età. Esistono poche opzioni terapeutiche basate sull'evidenza e nessuna di esse ha un effetto comprovato sul ritorno al lavoro.
Obbiettivo:
Implementare e studiare l'effetto dell'educazione in gruppo e/o individualmente tenuta nelle cliniche di assistenza sanitaria primaria che abbraccia aspetti della salute mentale, qualità della vita, congedo per malattia e le esigenze delle donne di età compresa tra 45 e 60 anni con sintomi legati allo stress.
Metodo Lo studio è uno studio controllato randomizzato con un disegno a due fattori. Lo studio valuta sia le informazioni di gruppo (GI) che il supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) e i possibili effetti di interazione tra queste due modalità di trattamento. L'educazione di gruppo consiste in quattro sessioni informative che discutono i miti sulla menopausa, la fisiologia, i sintomi di carenza locale di estrogeni, la salute cardiovascolare delle donne, i problemi di salute legati allo stress, la salute mentale, le relazioni, la sessualità, la lussuria e le possibili opzioni di trattamento. Inoltre, saranno incluse conversazioni sulla comprensione di ostacoli e risorse, strategie di coping e cambiamenti comportamentali. Il supporto incentrato sulla persona, strutturato individualmente, comprende cinque incontri consistenti in un dialogo sui sintomi della cattiva salute correlata allo stress, sulla fisiologia e sulle strategie di coping. I partecipanti verranno randomizzati a blocchi in quattro gruppi; GI, PCS, GI+PCS o controllo.
Risultato atteso Si prevede che l'implementazione di chiamate di supporto di gruppo e individuali migliorerà la salute delle donne che richiedono cure primarie. I risultati dovrebbero aumentare la conoscenza di come la salute delle donne è influenzata dall'assistenza a breve termine nelle cure primarie attraverso la riduzione dei giorni di congedo per malattia, la riduzione delle esigenze di assistenza, il ritorno al lavoro e una migliore qualità della vita. Il risultato può migliorare le routine di cure primarie esistenti per le donne e, se necessario, per un contatto e un supporto di assistenza più individualizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vastra Gotaland
-
Boras, Vastra Gotaland, Svezia, 503 38
- Research and Development Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La donna ha almeno un possibile problema correlato allo stress come depressione, ansia, disturbi gastrointestinali, dolori muscolari inspiegabili o malattie cardiovascolari come ipertensione o malattia coronarica.
- La donna non è stata in congedo per malattia per più di 30 giorni nei 60 giorni precedenti.
- La donna può facilmente capire e comunicare liberamente in lingua svedese.
- La donna non ha gravi malattie mentali come schizofrenia, altre psicosi o disturbi neuropsichiatrici noti. La donna non è in cure palliative terminali.
- La donna non soffre di depressione grave (punteggi MADRS >20 o esprime ideazione suicidaria)
Criteri di esclusione:
- La donna non desidera continuare la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Questo gruppo riceverà le informazioni del gruppo di intervento (GI).
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L'educazione di gruppo consiste in quattro sessioni informative che discutono miti e miti sulla menopausa, fisiologia, sintomi di carenza locale di estrogeni, salute cardiovascolare delle donne, problemi di salute legati allo stress, salute mentale, relazioni, sessualità, lussuria e possibili opzioni di trattamento.
Inoltre, saranno incluse conversazioni sulla comprensione di ostacoli e risorse, strategie di coping e cambiamenti comportamentali.
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Sperimentale: Gruppo 2
Questo gruppo riceverà le informazioni sul gruppo di intervento (GI) seguite dal supporto centrato sulla persona strutturato (PCS)
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L'educazione di gruppo consiste in quattro sessioni informative che discutono miti e miti sulla menopausa, fisiologia, sintomi di carenza locale di estrogeni, salute cardiovascolare delle donne, problemi di salute legati allo stress, salute mentale, relazioni, sessualità, lussuria e possibili opzioni di trattamento.
Inoltre, saranno incluse conversazioni sulla comprensione di ostacoli e risorse, strategie di coping e cambiamenti comportamentali.
Il supporto incentrato sulla persona, strutturato individualmente, comprende cinque incontri consistenti in un dialogo sui sintomi della cattiva salute correlata allo stress, sulla fisiologia e sulle strategie di coping.
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Sperimentale: Gruppo 3
Questo gruppo riceverà l'intervento Supporto centrato sulla persona strutturato (PCS)
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Il supporto incentrato sulla persona, strutturato individualmente, comprende cinque incontri consistenti in un dialogo sui sintomi della cattiva salute correlata allo stress, sulla fisiologia e sulle strategie di coping.
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Nessun intervento: Gruppo 4
Questo è un gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sulla qualità della vita (misurata dalla variazione dei punteggi in SF36 dal basale a 6 mesi dopo l'intervento completato)
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto a breve termine del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla variazione dei giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla variazione del numero di giorni di congedo per malattia.
(Al basale il numero di giorni in congedo per malattia fino al momento attuale è indicato dalle donne attualmente in congedo per malattia.
Dopo 6 mesi vengono recuperate le stesse informazioni.
Il cambiamento è la differenza tra queste misurazioni.)
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Effetto a breve termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sul cambiamento dell'umore depressivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sull'umore depressivo (misurato dalla variazione dei punteggi in MADRS dal basale a 6 mesi dopo l'intervento completato)
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Effetto a breve termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla qualità della vita (misurato dalla variazione dei punteggi in SF36 dal basale a 6 mesi dopo l'intervento completato)
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Effetto a breve termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi nel PSS-14 dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sulla variazione dei giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Qual è l'effetto dell'istruzione di gruppo (GI) sulla variazione del numero di giorni di congedo per malattia.
(Al basale il numero di giorni in congedo per malattia fino al momento attuale è indicato dalle donne attualmente in congedo per malattia.
Dopo 6 mesi vengono recuperate le stesse informazioni.
Il cambiamento è la differenza tra queste misurazioni.)
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sul cambiamento dell'umore depressivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sull'umore depressivo (misurato dalla variazione dei punteggi in MADRS dal basale a 6 mesi dopo l'intervento completato)
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi nel PSS-14 dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento).
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Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
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Effetto a lungo termine del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla variazione dei giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla variazione del numero di giorni di congedo per malattia.
(Al basale il numero di giorni in congedo per malattia fino al momento attuale è indicato dalle donne attualmente in congedo per malattia.
Dopo 12 mesi vengono recuperate le stesse informazioni.
Il cambiamento è la differenza tra queste misurazioni.)
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Effetto a lungo termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sul cambiamento dell'umore depressivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sull'umore depressivo (misurato dalla variazione dei punteggi in MADRS dal basale a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Effetto a lungo termine del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla qualità della vita (misurato dalla variazione dei punteggi in SF36 dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato)
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Effetto a lungo termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi nel PSS-14 dal basale a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sulla variazione dei giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto dell'istruzione di gruppo (GI) sulla variazione del numero di giorni di congedo per malattia.
(Al basale il numero di giorni in congedo per malattia fino al momento attuale è indicato dalle donne attualmente in congedo per malattia.
Dopo 12 mesi vengono recuperate le stesse informazioni.
Il cambiamento è la differenza tra queste misurazioni.)
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sul cambiamento dell'umore depressivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sull'umore depressivo (misurato dalla variazione dei punteggi in MADRS dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato)
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sulla qualità della vita (misurata dalla variazione dei punteggi in SF36 dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato)
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi in PSS-14 dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato).
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi in HAD dal basale a 6 mesi dopo l'intervento completato).
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Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
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Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi in HAD dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato).
|
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
|
|
Effetto a breve termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Qual è l'effetto del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi in HAD dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento).
|
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
|
Effetto a lungo termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
|
Qual è l'effetto del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi in HAD dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato).
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Effetto a breve termine del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulle visite all'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulle visite all'assistenza sanitaria di base (alle donne viene chiesto al basale se hanno dovuto visitare il centro di assistenza sanitaria di base nei due mesi precedenti.
La stessa domanda viene posta a 6 mesi.
La misura è la variazione della percentuale di donne che hanno visitato il centro di assistenza sanitaria di base).
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Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Effetto a lungo termine del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulle visite all'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulle visite all'assistenza sanitaria di base (alle donne viene chiesto al basale se hanno dovuto visitare il centro di assistenza sanitaria di base nei due mesi precedenti.
La stessa domanda viene posta a 12 mesi.
La misura è la variazione della percentuale di donne che hanno visitato il centro di assistenza sanitaria di base).
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sulle visite all'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sulle visite all'assistenza sanitaria di base (alle donne viene chiesto al basale se hanno dovuto visitare il centro di assistenza sanitaria di base nei due mesi precedenti.
La stessa domanda viene posta a 6 mesi.
La misura è la variazione della percentuale di donne che hanno visitato il centro di assistenza sanitaria di base).
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Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sulle visite all'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sulle visite all'assistenza sanitaria di base (alle donne viene chiesto al basale se hanno dovuto visitare il centro di assistenza sanitaria di base nei due mesi precedenti.
La stessa domanda viene posta a 12 mesi.
La misura è la variazione della percentuale di donne che hanno visitato il centro di assistenza sanitaria di base).
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Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lena Rindner, Vastra Gotaland region, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1219-6542
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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