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Effetto dell'educazione di gruppo e della consulenza individuale sulla salute mentale e sulla qualità della vita nelle donne di 45-60 anni

19 giugno 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

L'effetto della consulenza di gruppo e individuale sulla salute mentale, la qualità della vita e il congedo per malattia nelle donne di 45-60 anni con sintomi correlati allo stress: uno studio controllato randomizzato

Sfondo:

La cattiva salute legata allo stress è oggi la causa più comune di congedo per malattia a lungo termine nelle donne nel mezzo della vita e una causa comune di visite all'assistenza sanitaria di base.

Obbiettivo:

Implementare e studiare l'effetto dell'educazione in gruppo e/o individualmente tenuta nelle cliniche di assistenza sanitaria primaria che abbraccia aspetti della salute mentale, qualità della vita, congedo per malattia e le esigenze delle donne di età compresa tra 45 e 60 anni con sintomi legati allo stress.

Metodo Lo studio è uno studio controllato randomizzato con un disegno a due fattori. Lo studio valuta sia le informazioni di gruppo (GI) che il supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) e i possibili effetti di interazione tra queste due modalità di trattamento. L'educazione di gruppo consiste in quattro sessioni informative che discutono i miti sulla menopausa, la fisiologia, i sintomi di carenza locale di estrogeni, la salute cardiovascolare delle donne, i problemi di salute legati allo stress, la salute mentale, le relazioni, la sessualità, la lussuria e le possibili opzioni di trattamento. Inoltre, saranno incluse conversazioni sulla comprensione di ostacoli e risorse, strategie di coping e cambiamenti comportamentali. Il supporto incentrato sulla persona, strutturato individualmente, comprende cinque incontri consistenti in un dialogo sui sintomi della cattiva salute correlata allo stress, sulla fisiologia e sulle strategie di coping. I partecipanti verranno randomizzati a blocchi in quattro gruppi; GI, PCS, GI+PCS o controllo.

Risultato atteso Si prevede che l'implementazione di chiamate di supporto di gruppo e individuali migliorerà la salute delle donne che richiedono cure primarie. I risultati dovrebbero aumentare la conoscenza di come la salute delle donne è influenzata dall'assistenza a breve termine nelle cure primarie attraverso la riduzione dei giorni di congedo per malattia, la riduzione delle esigenze di assistenza, il ritorno al lavoro e una migliore qualità della vita. Il risultato può migliorare le routine di cure primarie esistenti per le donne e, se necessario, per un contatto e un supporto di assistenza più individualizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La cattiva salute legata allo stress è oggi la causa più comune di congedo per malattia a lungo termine nelle donne nel mezzo della vita e una causa comune di visite all'assistenza sanitaria di base. Le donne sembrano soffrire più degli uomini nella stessa fascia di età. Esistono poche opzioni terapeutiche basate sull'evidenza e nessuna di esse ha un effetto comprovato sul ritorno al lavoro.

Obbiettivo:

Implementare e studiare l'effetto dell'educazione in gruppo e/o individualmente tenuta nelle cliniche di assistenza sanitaria primaria che abbraccia aspetti della salute mentale, qualità della vita, congedo per malattia e le esigenze delle donne di età compresa tra 45 e 60 anni con sintomi legati allo stress.

Metodo Lo studio è uno studio controllato randomizzato con un disegno a due fattori. Lo studio valuta sia le informazioni di gruppo (GI) che il supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) e i possibili effetti di interazione tra queste due modalità di trattamento. L'educazione di gruppo consiste in quattro sessioni informative che discutono i miti sulla menopausa, la fisiologia, i sintomi di carenza locale di estrogeni, la salute cardiovascolare delle donne, i problemi di salute legati allo stress, la salute mentale, le relazioni, la sessualità, la lussuria e le possibili opzioni di trattamento. Inoltre, saranno incluse conversazioni sulla comprensione di ostacoli e risorse, strategie di coping e cambiamenti comportamentali. Il supporto incentrato sulla persona, strutturato individualmente, comprende cinque incontri consistenti in un dialogo sui sintomi della cattiva salute correlata allo stress, sulla fisiologia e sulle strategie di coping. I partecipanti verranno randomizzati a blocchi in quattro gruppi; GI, PCS, GI+PCS o controllo.

Risultato atteso Si prevede che l'implementazione di chiamate di supporto di gruppo e individuali migliorerà la salute delle donne che richiedono cure primarie. I risultati dovrebbero aumentare la conoscenza di come la salute delle donne è influenzata dall'assistenza a breve termine nelle cure primarie attraverso la riduzione dei giorni di congedo per malattia, la riduzione delle esigenze di assistenza, il ritorno al lavoro e una migliore qualità della vita. Il risultato può migliorare le routine di cure primarie esistenti per le donne e, se necessario, per un contatto e un supporto di assistenza più individualizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vastra Gotaland
      • Boras, Vastra Gotaland, Svezia, 503 38
        • Research and Development Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La donna ha almeno un possibile problema correlato allo stress come depressione, ansia, disturbi gastrointestinali, dolori muscolari inspiegabili o malattie cardiovascolari come ipertensione o malattia coronarica.
  • La donna non è stata in congedo per malattia per più di 30 giorni nei 60 giorni precedenti.
  • La donna può facilmente capire e comunicare liberamente in lingua svedese.
  • La donna non ha gravi malattie mentali come schizofrenia, altre psicosi o disturbi neuropsichiatrici noti. La donna non è in cure palliative terminali.
  • La donna non soffre di depressione grave (punteggi MADRS >20 o esprime ideazione suicidaria)

Criteri di esclusione:

  • La donna non desidera continuare la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Questo gruppo riceverà le informazioni del gruppo di intervento (GI).
L'educazione di gruppo consiste in quattro sessioni informative che discutono miti e miti sulla menopausa, fisiologia, sintomi di carenza locale di estrogeni, salute cardiovascolare delle donne, problemi di salute legati allo stress, salute mentale, relazioni, sessualità, lussuria e possibili opzioni di trattamento. Inoltre, saranno incluse conversazioni sulla comprensione di ostacoli e risorse, strategie di coping e cambiamenti comportamentali.
Sperimentale: Gruppo 2
Questo gruppo riceverà le informazioni sul gruppo di intervento (GI) seguite dal supporto centrato sulla persona strutturato (PCS)
L'educazione di gruppo consiste in quattro sessioni informative che discutono miti e miti sulla menopausa, fisiologia, sintomi di carenza locale di estrogeni, salute cardiovascolare delle donne, problemi di salute legati allo stress, salute mentale, relazioni, sessualità, lussuria e possibili opzioni di trattamento. Inoltre, saranno incluse conversazioni sulla comprensione di ostacoli e risorse, strategie di coping e cambiamenti comportamentali.
Il supporto incentrato sulla persona, strutturato individualmente, comprende cinque incontri consistenti in un dialogo sui sintomi della cattiva salute correlata allo stress, sulla fisiologia e sulle strategie di coping.
Sperimentale: Gruppo 3
Questo gruppo riceverà l'intervento Supporto centrato sulla persona strutturato (PCS)
Il supporto incentrato sulla persona, strutturato individualmente, comprende cinque incontri consistenti in un dialogo sui sintomi della cattiva salute correlata allo stress, sulla fisiologia e sulle strategie di coping.
Nessun intervento: Gruppo 4
Questo è un gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sulla qualità della vita (misurata dalla variazione dei punteggi in SF36 dal basale a 6 mesi dopo l'intervento completato)
Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto a breve termine del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla variazione dei giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla variazione del numero di giorni di congedo per malattia. (Al basale il numero di giorni in congedo per malattia fino al momento attuale è indicato dalle donne attualmente in congedo per malattia. Dopo 6 mesi vengono recuperate le stesse informazioni. Il cambiamento è la differenza tra queste misurazioni.)
Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a breve termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sul cambiamento dell'umore depressivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sull'umore depressivo (misurato dalla variazione dei punteggi in MADRS dal basale a 6 mesi dopo l'intervento completato)
Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a breve termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla qualità della vita (misurato dalla variazione dei punteggi in SF36 dal basale a 6 mesi dopo l'intervento completato)
Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a breve termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi nel PSS-14 dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sulla variazione dei giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto dell'istruzione di gruppo (GI) sulla variazione del numero di giorni di congedo per malattia. (Al basale il numero di giorni in congedo per malattia fino al momento attuale è indicato dalle donne attualmente in congedo per malattia. Dopo 6 mesi vengono recuperate le stesse informazioni. Il cambiamento è la differenza tra queste misurazioni.)
Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sul cambiamento dell'umore depressivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sull'umore depressivo (misurato dalla variazione dei punteggi in MADRS dal basale a 6 mesi dopo l'intervento completato)
Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi nel PSS-14 dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Passaggio dal basale a sei mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a lungo termine del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla variazione dei giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla variazione del numero di giorni di congedo per malattia. (Al basale il numero di giorni in congedo per malattia fino al momento attuale è indicato dalle donne attualmente in congedo per malattia. Dopo 12 mesi vengono recuperate le stesse informazioni. Il cambiamento è la differenza tra queste misurazioni.)
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a lungo termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sul cambiamento dell'umore depressivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sull'umore depressivo (misurato dalla variazione dei punteggi in MADRS dal basale a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a lungo termine del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulla qualità della vita (misurato dalla variazione dei punteggi in SF36 dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato)
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a lungo termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi nel PSS-14 dal basale a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sulla variazione dei giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto dell'istruzione di gruppo (GI) sulla variazione del numero di giorni di congedo per malattia. (Al basale il numero di giorni in congedo per malattia fino al momento attuale è indicato dalle donne attualmente in congedo per malattia. Dopo 12 mesi vengono recuperate le stesse informazioni. Il cambiamento è la differenza tra queste misurazioni.)
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sul cambiamento dell'umore depressivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sull'umore depressivo (misurato dalla variazione dei punteggi in MADRS dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato)
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sulla qualità della vita (misurata dalla variazione dei punteggi in SF36 dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato)
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi in PSS-14 dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato).
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi in HAD dal basale a 6 mesi dopo l'intervento completato).
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi in HAD dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato).
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a breve termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi in HAD dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a lungo termine del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto del supporto centrato sulla persona strutturato (PCS) sui livelli di stress (misurato dalla variazione dei punteggi in HAD dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato).
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a breve termine del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulle visite all'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulle visite all'assistenza sanitaria di base (alle donne viene chiesto al basale se hanno dovuto visitare il centro di assistenza sanitaria di base nei due mesi precedenti. La stessa domanda viene posta a 6 mesi. La misura è la variazione della percentuale di donne che hanno visitato il centro di assistenza sanitaria di base).
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a lungo termine del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulle visite all'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto del supporto strutturato centrato sulla persona (PCS) sulle visite all'assistenza sanitaria di base (alle donne viene chiesto al basale se hanno dovuto visitare il centro di assistenza sanitaria di base nei due mesi precedenti. La stessa domanda viene posta a 12 mesi. La misura è la variazione della percentuale di donne che hanno visitato il centro di assistenza sanitaria di base).
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Effetto a breve termine dell'educazione di gruppo (GI) sulle visite all'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sulle visite all'assistenza sanitaria di base (alle donne viene chiesto al basale se hanno dovuto visitare il centro di assistenza sanitaria di base nei due mesi precedenti. La stessa domanda viene posta a 6 mesi. La misura è la variazione della percentuale di donne che hanno visitato il centro di assistenza sanitaria di base).
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Effetto a lungo termine dell'educazione di gruppo (GI) sulle visite all'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato
Qual è l'effetto dell'educazione di gruppo (GI) sulle visite all'assistenza sanitaria di base (alle donne viene chiesto al basale se hanno dovuto visitare il centro di assistenza sanitaria di base nei due mesi precedenti. La stessa domanda viene posta a 12 mesi. La misura è la variazione della percentuale di donne che hanno visitato il centro di assistenza sanitaria di base).
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento completato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena Rindner, Vastra Gotaland region, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1219-6542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati descrittivi forniti saranno dati di sintesi per ciascun gruppo. Gli investigatori non mostreranno i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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