Efecto de la educación grupal y la consejería individual sobre la salud mental y la calidad de vida en mujeres de 45 a 60 años
El efecto del asesoramiento grupal e individual sobre la salud mental, la calidad de vida y la licencia por enfermedad en mujeres de 45 a 60 años con síntomas relacionados con el estrés: un ensayo controlado aleatorio
Fondo:
La mala salud relacionada con el estrés es hoy en día la causa más común de baja por enfermedad a largo plazo en mujeres en la mitad de la vida y una causa común de visitas a la atención primaria de salud.
Objetivo:
Implementar e investigar el efecto de la educación en grupo y/o individual realizada en consultorios de atención primaria de salud que abarque aspectos de salud mental, calidad de vida, bajas por enfermedad y las necesidades que tienen las mujeres de 45 a 60 años con síntomas relacionados con el estrés.
Método El estudio es un ensayo controlado aleatorizado con un diseño de dos factores. El estudio evalúa tanto la información grupal (GI) como el apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) y los posibles efectos de interacción entre estas dos modalidades de tratamiento. La educación grupal consta de cuatro sesiones informativas que discuten los mitos sobre la menopausia, la fisiología, los síntomas locales de deficiencia de estrógeno, la salud cardiovascular de las mujeres, la mala salud relacionada con el estrés, la salud mental, las relaciones, la sexualidad, la lujuria y las posibles opciones de tratamiento. Además, se incluirán conversaciones sobre la percepción de obstáculos y recursos, estrategias de afrontamiento y cambios de comportamiento. El apoyo centrado en la persona estructurado individualmente consta de cinco reuniones que consisten en un diálogo sobre los síntomas de la mala salud relacionada con el estrés, la fisiología y las estrategias de afrontamiento. Los participantes serán aleatorizados en bloque en cuatro grupos; GI, PCS, GI+PCS o control.
Resultado esperado Se espera que la implementación de llamadas de apoyo grupales e individuales mejore la salud de las mujeres que buscan atención primaria. Se espera que los resultados aumenten el conocimiento de cómo la atención a corto plazo en la atención primaria afecta la salud de las mujeres a través de la reducción de los días de baja por enfermedad, la reducción de las necesidades de atención, el regreso al trabajo y una mayor calidad de vida. El resultado puede mejorar las rutinas de atención primaria existentes para las mujeres y, si es necesario, para un contacto y apoyo de atención más individualizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La mala salud relacionada con el estrés es hoy en día la causa más común de baja por enfermedad a largo plazo en mujeres en la mitad de la vida y una causa común de visitas a la atención primaria de salud. Las mujeres parecen sufrir más que los hombres en el mismo grupo de edad. Existen pocas opciones de tratamiento basadas en la evidencia y ninguna de ellas tiene un efecto comprobado en el regreso al trabajo.
Objetivo:
Implementar e investigar el efecto de la educación en grupo y/o individual realizada en consultorios de atención primaria de salud que abarque aspectos de salud mental, calidad de vida, bajas por enfermedad y las necesidades que tienen las mujeres de 45 a 60 años con síntomas relacionados con el estrés.
Método El estudio es un ensayo controlado aleatorizado con un diseño de dos factores. El estudio evalúa tanto la información grupal (GI) como el apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) y los posibles efectos de interacción entre estas dos modalidades de tratamiento. La educación grupal consta de cuatro sesiones informativas que discuten los mitos sobre la menopausia, la fisiología, los síntomas locales de deficiencia de estrógeno, la salud cardiovascular de las mujeres, la mala salud relacionada con el estrés, la salud mental, las relaciones, la sexualidad, la lujuria y las posibles opciones de tratamiento. Además, se incluirán conversaciones sobre la percepción de obstáculos y recursos, estrategias de afrontamiento y cambios de comportamiento. El apoyo centrado en la persona estructurado individualmente consta de cinco reuniones que consisten en un diálogo sobre los síntomas de la mala salud relacionada con el estrés, la fisiología y las estrategias de afrontamiento. Los participantes serán aleatorizados en bloque en cuatro grupos; GI, PCS, GI+PCS o control.
Resultado esperado Se espera que la implementación de llamadas de apoyo grupales e individuales mejore la salud de las mujeres que buscan atención primaria. Se espera que los resultados aumenten el conocimiento de cómo la atención a corto plazo en la atención primaria afecta la salud de las mujeres a través de la reducción de los días de baja por enfermedad, la reducción de las necesidades de atención, el regreso al trabajo y una mayor calidad de vida. El resultado puede mejorar las rutinas de atención primaria existentes para las mujeres y, si es necesario, para un contacto y apoyo de atención más individualizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vastra Gotaland
-
Boras, Vastra Gotaland, Suecia, 503 38
- Research and Development Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer tiene al menos un posible problema relacionado con el estrés, como depresión, ansiedad, trastornos gastrointestinales, dolor muscular inexplicable o enfermedad cardiovascular, como hipertensión o enfermedad coronaria.
- La mujer no ha estado de baja por enfermedad durante más de 30 días durante los 60 días anteriores.
- La mujer puede comprender fácilmente y comunicarse libremente en el idioma sueco.
- La mujer no tiene una enfermedad mental grave como esquizofrenia, otra psicosis o trastorno neuropsiquiátrico conocido. La mujer no está en cuidados paliativos terminales.
- La mujer no tiene depresión severa (puntuaciones MADRS >20 o expresa ideación suicida)
Criterio de exclusión:
- La mujer no desea continuar participando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Este grupo recibirá la información del Grupo de intervención (GI).
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La educación grupal consta de cuatro sesiones informativas que discuten mitos y mitos sobre la menopausia, la fisiología, los síntomas locales de deficiencia de estrógeno, la salud cardiovascular de las mujeres, la mala salud relacionada con el estrés, la salud mental, las relaciones, la sexualidad, la lujuria y las posibles opciones de tratamiento.
Además, se incluirán conversaciones sobre la percepción de obstáculos y recursos, estrategias de afrontamiento y cambios de comportamiento.
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Experimental: Grupo 2
Este grupo recibirá la información del grupo de intervención (GI) seguido del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS)
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La educación grupal consta de cuatro sesiones informativas que discuten mitos y mitos sobre la menopausia, la fisiología, los síntomas locales de deficiencia de estrógeno, la salud cardiovascular de las mujeres, la mala salud relacionada con el estrés, la salud mental, las relaciones, la sexualidad, la lujuria y las posibles opciones de tratamiento.
Además, se incluirán conversaciones sobre la percepción de obstáculos y recursos, estrategias de afrontamiento y cambios de comportamiento.
El apoyo centrado en la persona estructurado individualmente consta de cinco reuniones que consisten en un diálogo sobre los síntomas de la mala salud relacionada con el estrés, la fisiología y las estrategias de afrontamiento.
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Experimental: Grupo 3
Este grupo recibirá la intervención Apoyo estructurado centrado en la persona (PCS)
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El apoyo centrado en la persona estructurado individualmente consta de cinco reuniones que consisten en un diálogo sobre los síntomas de la mala salud relacionada con el estrés, la fisiología y las estrategias de afrontamiento.
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Sin intervención: Grupo 4
Este es un grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto a corto plazo de la educación en grupo (GI) sobre el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (GI) en la calidad de vida (medida por el cambio en las puntuaciones en SF36 desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto a corto plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en el cambio de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) sobre el cambio en el número de días de baja por enfermedad?
(En la línea de base, el número de días de baja por enfermedad hasta el momento actual lo declaran las mujeres que actualmente están de baja por enfermedad.
A los 6 meses se recupera la misma información.
El cambio es la diferencia entre estas medidas.)
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Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) sobre el cambio en el estado de ánimo depresivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en el estado de ánimo depresivo (medido por el cambio en las puntuaciones en MADRS desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) sobre el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en la calidad de vida (medido por el cambio en las puntuaciones en SF36 desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) sobre los niveles de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en los niveles de estrés (medido por el cambio en las puntuaciones en PSS-14 desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo de la educación grupal (GI) en el cambio de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (GI) sobre el cambio en el número de días de baja por enfermedad?
(En la línea de base, el número de días de baja por enfermedad hasta el momento actual lo declaran las mujeres que actualmente están de baja por enfermedad.
A los 6 meses se recupera la misma información.
El cambio es la diferencia entre estas medidas.)
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Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo de la educación grupal (GI) sobre el cambio en el estado de ánimo depresivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (GI) sobre el estado de ánimo depresivo (medido por el cambio en las puntuaciones en MADRS desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo de la educación en grupo (GI) sobre los niveles de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (GI) en los niveles de estrés (medido por el cambio en las puntuaciones en PSS-14 desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención)?
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Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en el cambio de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) sobre el cambio en el número de días de baja por enfermedad?
(En la línea de base, el número de días de baja por enfermedad hasta el momento actual lo declaran las mujeres que actualmente están de baja por enfermedad.
A los 12 meses se recupera la misma información.
El cambio es la diferencia entre estas medidas.)
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) sobre el cambio en el estado de ánimo depresivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) sobre el estado de ánimo depresivo (medido por el cambio en las puntuaciones en MADRS desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) sobre el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en la calidad de vida (medido por el cambio en las puntuaciones en SF36 desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en los niveles de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en los niveles de estrés (medido por el cambio en las puntuaciones en PSS-14 desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo de la educación grupal (GI) en el cambio de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (GI) sobre el cambio en el número de días de baja por enfermedad?
(En la línea de base, el número de días de baja por enfermedad hasta el momento actual lo declaran las mujeres que actualmente están de baja por enfermedad.
A los 12 meses se recupera la misma información.
El cambio es la diferencia entre estas medidas.)
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo de la educación grupal (GI) sobre el cambio en el estado de ánimo depresivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (GI) sobre el estado de ánimo depresivo (medido por el cambio en las puntuaciones en MADRS desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo de la educación en grupo (GI) sobre el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (GI) en la calidad de vida (medida por el cambio en las puntuaciones en SF36 desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención)
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo de la educación en grupo (GI) sobre los niveles de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (GI) en los niveles de estrés (medido por el cambio en las puntuaciones en PSS-14 desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención)?
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo de la educación en grupo (GI) sobre los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (GI) en los niveles de estrés (medido por el cambio en las puntuaciones en HAD desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención)?
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo de la educación en grupo (GI) sobre los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (GI) en los niveles de estrés (medido por el cambio en las puntuaciones en HAD desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención)?
|
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
|
|
Efecto a corto plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en los niveles de estrés (medido por el cambio en las puntuaciones en HAD desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención)?
|
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en los niveles de estrés (medido por el cambio en las puntuaciones en HAD desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención)?
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en las visitas a la atención primaria de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en las visitas a la atención primaria de salud (se pregunta a las mujeres al inicio del estudio si tuvieron que visitar el centro de atención primaria de salud durante los dos meses anteriores).
La misma pregunta se hace a los 6 meses.
La medida es el cambio en la proporción de mujeres que visitaron el centro de atención primaria de salud).
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en las visitas a la atención primaria de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto del apoyo estructurado centrado en la persona (PCS) en las visitas a la atención primaria de salud (se pregunta a las mujeres al inicio del estudio si tuvieron que visitar el centro de atención primaria de salud durante los dos meses anteriores).
La misma pregunta se hace a los 12 meses.
La medida es el cambio en la proporción de mujeres que visitaron el centro de atención primaria de salud).
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo de la educación grupal (IG) en las visitas a la atención primaria de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (IG) en las visitas a la atención primaria de salud (se pregunta a las mujeres al inicio del estudio si tuvieron que visitar el centro de atención primaria de salud durante los dos meses anteriores.
La misma pregunta se hace a los 6 meses.
La medida es el cambio en la proporción de mujeres que visitaron el centro de atención primaria de salud).
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
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Efecto a largo plazo de la educación grupal (IG) en las visitas a la atención primaria de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la educación grupal (IG) en las visitas a la atención primaria de salud (se pregunta a las mujeres al inicio del estudio si tuvieron que visitar el centro de atención primaria de salud durante los dos meses anteriores.
La misma pregunta se hace a los 12 meses.
La medida es el cambio en la proporción de mujeres que visitaron el centro de atención primaria de salud).
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena Rindner, Vastra Gotaland region, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1219-6542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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