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Efeito da educação em grupo e aconselhamento individual na saúde mental e qualidade de vida em mulheres de 45 a 60 anos

19 de junho de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region

O efeito do aconselhamento em grupo e individual na saúde mental, qualidade de vida e licença médica em mulheres de 45 a 60 anos com sintomas relacionados ao estresse - um estudo controlado randomizado

Fundo:

Problemas de saúde relacionados ao estresse são hoje a causa mais comum de licença médica de longo prazo em mulheres no meio da vida e uma causa comum de visitas aos cuidados primários de saúde.

Objetivo:

Implementar e investigar o efeito da educação em grupo e/ou individualmente realizada em unidades básicas de saúde, abrangendo aspectos de saúde mental, qualidade de vida, licença médica e necessidades de mulheres de 45 a 60 anos com sintomas relacionados ao estresse.

Método O estudo é um estudo randomizado controlado com um desenho de dois fatores. O estudo avalia informações de grupo (GI) e suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) e possíveis efeitos de interação entre essas duas modalidades de tratamento. A educação em grupo consiste em quatro sessões informativas que discutem mitos sobre a menopausa, fisiologia, sintomas locais de deficiência de estrogênio, saúde cardiovascular da mulher, problemas de saúde relacionados ao estresse, saúde mental, relacionamentos, sexualidade, luxúria e possíveis opções de tratamento. Além disso, serão incluídas conversas sobre insights sobre obstáculos e recursos, estratégias de enfrentamento e mudanças comportamentais. O suporte centrado na pessoa estruturado individualmente compreende cinco reuniões que consistem em diálogo sobre sintomas de problemas de saúde relacionados ao estresse, fisiologia e estratégias de enfrentamento. Os participantes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos; GI, PCS, GI+PCS ou controle.

Resultado esperado Espera-se que a implementação de atendimentos de apoio em grupo e individuais melhore a saúde das mulheres que buscam a atenção básica. Espera-se que os resultados aumentem o conhecimento de como a saúde da mulher é afetada pelos cuidados de curto prazo na atenção primária por meio da redução de dias de licença médica, redução das necessidades de cuidados, retorno ao trabalho e aumento da qualidade de vida. O resultado pode melhorar as rotinas de atendimento primário existentes para as mulheres e, se necessário, para um contato e suporte de atendimento mais individualizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Problemas de saúde relacionados ao estresse são hoje a causa mais comum de licença médica de longo prazo em mulheres no meio da vida e uma causa comum de visitas aos cuidados primários de saúde. As mulheres parecem sofrer mais do que os homens na mesma faixa etária. Existem poucas opções de tratamento baseadas em evidências e nenhuma delas tem efeito comprovado no retorno ao trabalho.

Objetivo:

Implementar e investigar o efeito da educação em grupo e/ou individualmente realizada em unidades básicas de saúde, abrangendo aspectos de saúde mental, qualidade de vida, licença médica e necessidades de mulheres de 45 a 60 anos com sintomas relacionados ao estresse.

Método O estudo é um estudo randomizado controlado com um desenho de dois fatores. O estudo avalia informações de grupo (GI) e suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) e possíveis efeitos de interação entre essas duas modalidades de tratamento. A educação em grupo consiste em quatro sessões informativas que discutem mitos sobre a menopausa, fisiologia, sintomas locais de deficiência de estrogênio, saúde cardiovascular da mulher, problemas de saúde relacionados ao estresse, saúde mental, relacionamentos, sexualidade, luxúria e possíveis opções de tratamento. Além disso, serão incluídas conversas sobre insights sobre obstáculos e recursos, estratégias de enfrentamento e mudanças comportamentais. O suporte centrado na pessoa estruturado individualmente compreende cinco reuniões que consistem em diálogo sobre sintomas de problemas de saúde relacionados ao estresse, fisiologia e estratégias de enfrentamento. Os participantes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos; GI, PCS, GI+PCS ou controle.

Resultado esperado Espera-se que a implementação de atendimentos de apoio em grupo e individuais melhore a saúde das mulheres que buscam a atenção básica. Espera-se que os resultados aumentem o conhecimento de como a saúde da mulher é afetada pelos cuidados de curto prazo na atenção primária por meio da redução de dias de licença médica, redução das necessidades de cuidados, retorno ao trabalho e aumento da qualidade de vida. O resultado pode melhorar as rotinas de atendimento primário existentes para as mulheres e, se necessário, para um contato e suporte de atendimento mais individualizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vastra Gotaland
      • Boras, Vastra Gotaland, Suécia, 503 38
        • Research and Development Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A mulher tem pelo menos um possível problema relacionado ao estresse, como depressão, ansiedade, distúrbio gastrointestinal, dor muscular inexplicável ou doença cardiovascular, como hipertensão ou doença cardíaca coronária.
  • A mulher não esteve em licença médica por mais de 30 dias durante os 60 dias anteriores.
  • A mulher pode facilmente entender e se comunicar livremente na língua sueca.
  • A mulher não tem doença mental grave, como esquizofrenia, outra psicose ou distúrbio neuropsiquiátrico conhecido. A mulher não está em cuidados paliativos terminais.
  • A mulher não tem depressão grave (pontuação MADRS > 20 ou expressa ideação suicida)

Critério de exclusão:

  • A mulher não deseja continuar a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Este grupo receberá as informações do grupo de intervenção (GI).
A educação em grupo consiste em quatro sessões informativas que discutem mitos e mitos em torno da menopausa, fisiologia, sintomas locais de deficiência de estrogênio, saúde cardiovascular da mulher, problemas de saúde relacionados ao estresse, saúde mental, relacionamentos, sexualidade, luxúria e possíveis opções de tratamento. Além disso, serão incluídas conversas sobre insights sobre obstáculos e recursos, estratégias de enfrentamento e mudanças comportamentais.
Experimental: Grupo 2
Este grupo receberá a intervenção Group information (GI) seguida de Structured person-centered support (PCS)
A educação em grupo consiste em quatro sessões informativas que discutem mitos e mitos em torno da menopausa, fisiologia, sintomas locais de deficiência de estrogênio, saúde cardiovascular da mulher, problemas de saúde relacionados ao estresse, saúde mental, relacionamentos, sexualidade, luxúria e possíveis opções de tratamento. Além disso, serão incluídas conversas sobre insights sobre obstáculos e recursos, estratégias de enfrentamento e mudanças comportamentais.
O suporte centrado na pessoa estruturado individualmente compreende cinco reuniões que consistem em diálogo sobre sintomas de problemas de saúde relacionados ao estresse, fisiologia e estratégias de enfrentamento.
Experimental: Grupo 3
Este grupo receberá a intervenção Apoio Estruturado Centrado na Pessoa (PCS)
O suporte centrado na pessoa estruturado individualmente compreende cinco reuniões que consistem em diálogo sobre sintomas de problemas de saúde relacionados ao estresse, fisiologia e estratégias de enfrentamento.
Sem intervenção: Grupo 4
Este é um grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) na mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) na qualidade de vida (medida pela mudança nas pontuações no SF36 desde o início até 6 meses após a intervenção concluída)
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de curto prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança de dias de licença médica
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança no número de dias de licença médica. (Na linha de base, o número de dias de licença médica até o momento atual é determinado pelas mulheres que estão atualmente em licença médica. No seguimento de 6 meses, a mesma informação é recuperada. A mudança é a diferença entre essas medidas.)
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Efeito de curto prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança do humor depressivo
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) no humor depressivo (medido pela mudança nas pontuações no MADRS desde o início até 6 meses após a intervenção concluída)
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Efeito de curto prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na qualidade de vida (medido pela mudança nas pontuações no SF36 desde o início até 6 meses após a intervenção concluída)
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Efeito de curto prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no PSS-14 desde o início até 6 meses após a intervenção concluída)
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) na mudança de dias de licença médica
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) na mudança no número de dias de licença médica. (Na linha de base, o número de dias de licença médica até o momento atual é determinado pelas mulheres que estão atualmente em licença médica. No seguimento de 6 meses, a mesma informação é recuperada. A mudança é a diferença entre essas medidas.)
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) na mudança do humor depressivo
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) no humor depressivo (medido pela mudança nas pontuações no MADRS desde o início até 6 meses após a intervenção concluída)
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no PSS-14 desde o início até 6 meses após a intervenção concluída).
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
Efeito de longo prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança de dias de licença médica
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança no número de dias de licença médica. (Na linha de base, o número de dias de licença médica até o momento atual é determinado pelas mulheres que estão atualmente em licença médica. No seguimento de 12 meses, as mesmas informações são recuperadas. A mudança é a diferença entre essas medidas.)
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito de longo prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança do humor depressivo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) no humor depressivo (medido pela mudança nas pontuações no MADRS desde o início até 12 meses após a intervenção concluída)
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito de longo prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na qualidade de vida (medido pela mudança nas pontuações no SF36 desde o início até 12 meses após a intervenção concluída)
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito de longo prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no PSS-14 desde o início até 12 meses após a intervenção concluída)
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito de longo prazo da educação em grupo (GI) na mudança de dias de licença médica
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) na mudança no número de dias de licença médica. (Na linha de base, o número de dias de licença médica até o momento atual é determinado pelas mulheres que estão atualmente em licença médica. No seguimento de 12 meses, as mesmas informações são recuperadas. A mudança é a diferença entre essas medidas.)
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito de longo prazo da educação em grupo (GI) na mudança do humor depressivo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) no humor depressivo (medido pela mudança nas pontuações no MADRS desde o início até 12 meses após a intervenção concluída)
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito a longo prazo da educação em grupo (GI) na mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) na qualidade de vida (medida pela mudança nas pontuações no SF36 desde o início até 12 meses após a intervenção concluída)
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito de longo prazo da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no PSS-14 desde o início até 12 meses após a intervenção concluída).
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) nos níveis de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no HAD desde o início até 6 meses após a intervenção concluída).
Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
Efeito a longo prazo da educação em grupo (GI) nos níveis de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no HAD desde o início até 12 meses após a conclusão da intervenção).
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito de curto prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no HAD desde o início até 6 meses após a intervenção concluída).
Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
Efeito de longo prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no HAD desde o início até 12 meses após a intervenção concluída).
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito de curto prazo do Apoio Estruturado Centrado na Pessoa (PCS) nas visitas aos cuidados de saúde primários
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do Apoio Estruturado Centrado na Pessoa (PCS) nas visitas aos cuidados de saúde primários (pergunta-se às mulheres na linha de base se tiveram de visitar o centro de cuidados de saúde primários durante os dois meses anteriores. A mesma pergunta é feita aos 6 meses. A medida é a mudança na proporção de mulheres que visitaram o centro de atenção primária à saúde).
Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
Efeito a longo prazo do apoio estruturado centrado na pessoa (PCS) nas visitas aos cuidados de saúde primários
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito do Apoio Estruturado Centrado na Pessoa (PCS) nas visitas aos cuidados de saúde primários (pergunta-se às mulheres na linha de base se tiveram de visitar o centro de cuidados de saúde primários durante os dois meses anteriores. A mesma pergunta é feita aos 12 meses. A medida é a mudança na proporção de mulheres que visitaram o centro de atenção primária à saúde).
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) em visitas à atenção primária à saúde
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nas visitas aos cuidados de saúde primários (pergunta-se às mulheres na linha de base se tiveram de visitar o centro de cuidados de saúde primários durante os dois meses anteriores. A mesma pergunta é feita aos 6 meses. A medida é a mudança na proporção de mulheres que visitaram o centro de atenção primária à saúde).
Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
Efeito de longo prazo da educação em grupo (GI) em visitas à atenção primária à saúde
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nas visitas aos cuidados de saúde primários (pergunta-se às mulheres na linha de base se tiveram de visitar o centro de cuidados de saúde primários durante os dois meses anteriores. A mesma pergunta é feita aos 12 meses. A medida é a mudança na proporção de mulheres que visitaram o centro de atenção primária à saúde).
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Rindner, Vastra Gotaland region, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1219-6542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados descritivos fornecidos serão dados resumidos para cada grupo. Os investigadores não mostrarão dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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