- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03663075
Efeito da educação em grupo e aconselhamento individual na saúde mental e qualidade de vida em mulheres de 45 a 60 anos
O efeito do aconselhamento em grupo e individual na saúde mental, qualidade de vida e licença médica em mulheres de 45 a 60 anos com sintomas relacionados ao estresse - um estudo controlado randomizado
Fundo:
Problemas de saúde relacionados ao estresse são hoje a causa mais comum de licença médica de longo prazo em mulheres no meio da vida e uma causa comum de visitas aos cuidados primários de saúde.
Objetivo:
Implementar e investigar o efeito da educação em grupo e/ou individualmente realizada em unidades básicas de saúde, abrangendo aspectos de saúde mental, qualidade de vida, licença médica e necessidades de mulheres de 45 a 60 anos com sintomas relacionados ao estresse.
Método O estudo é um estudo randomizado controlado com um desenho de dois fatores. O estudo avalia informações de grupo (GI) e suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) e possíveis efeitos de interação entre essas duas modalidades de tratamento. A educação em grupo consiste em quatro sessões informativas que discutem mitos sobre a menopausa, fisiologia, sintomas locais de deficiência de estrogênio, saúde cardiovascular da mulher, problemas de saúde relacionados ao estresse, saúde mental, relacionamentos, sexualidade, luxúria e possíveis opções de tratamento. Além disso, serão incluídas conversas sobre insights sobre obstáculos e recursos, estratégias de enfrentamento e mudanças comportamentais. O suporte centrado na pessoa estruturado individualmente compreende cinco reuniões que consistem em diálogo sobre sintomas de problemas de saúde relacionados ao estresse, fisiologia e estratégias de enfrentamento. Os participantes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos; GI, PCS, GI+PCS ou controle.
Resultado esperado Espera-se que a implementação de atendimentos de apoio em grupo e individuais melhore a saúde das mulheres que buscam a atenção básica. Espera-se que os resultados aumentem o conhecimento de como a saúde da mulher é afetada pelos cuidados de curto prazo na atenção primária por meio da redução de dias de licença médica, redução das necessidades de cuidados, retorno ao trabalho e aumento da qualidade de vida. O resultado pode melhorar as rotinas de atendimento primário existentes para as mulheres e, se necessário, para um contato e suporte de atendimento mais individualizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Problemas de saúde relacionados ao estresse são hoje a causa mais comum de licença médica de longo prazo em mulheres no meio da vida e uma causa comum de visitas aos cuidados primários de saúde. As mulheres parecem sofrer mais do que os homens na mesma faixa etária. Existem poucas opções de tratamento baseadas em evidências e nenhuma delas tem efeito comprovado no retorno ao trabalho.
Objetivo:
Implementar e investigar o efeito da educação em grupo e/ou individualmente realizada em unidades básicas de saúde, abrangendo aspectos de saúde mental, qualidade de vida, licença médica e necessidades de mulheres de 45 a 60 anos com sintomas relacionados ao estresse.
Método O estudo é um estudo randomizado controlado com um desenho de dois fatores. O estudo avalia informações de grupo (GI) e suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) e possíveis efeitos de interação entre essas duas modalidades de tratamento. A educação em grupo consiste em quatro sessões informativas que discutem mitos sobre a menopausa, fisiologia, sintomas locais de deficiência de estrogênio, saúde cardiovascular da mulher, problemas de saúde relacionados ao estresse, saúde mental, relacionamentos, sexualidade, luxúria e possíveis opções de tratamento. Além disso, serão incluídas conversas sobre insights sobre obstáculos e recursos, estratégias de enfrentamento e mudanças comportamentais. O suporte centrado na pessoa estruturado individualmente compreende cinco reuniões que consistem em diálogo sobre sintomas de problemas de saúde relacionados ao estresse, fisiologia e estratégias de enfrentamento. Os participantes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos; GI, PCS, GI+PCS ou controle.
Resultado esperado Espera-se que a implementação de atendimentos de apoio em grupo e individuais melhore a saúde das mulheres que buscam a atenção básica. Espera-se que os resultados aumentem o conhecimento de como a saúde da mulher é afetada pelos cuidados de curto prazo na atenção primária por meio da redução de dias de licença médica, redução das necessidades de cuidados, retorno ao trabalho e aumento da qualidade de vida. O resultado pode melhorar as rotinas de atendimento primário existentes para as mulheres e, se necessário, para um contato e suporte de atendimento mais individualizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vastra Gotaland
-
Boras, Vastra Gotaland, Suécia, 503 38
- Research and Development Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A mulher tem pelo menos um possível problema relacionado ao estresse, como depressão, ansiedade, distúrbio gastrointestinal, dor muscular inexplicável ou doença cardiovascular, como hipertensão ou doença cardíaca coronária.
- A mulher não esteve em licença médica por mais de 30 dias durante os 60 dias anteriores.
- A mulher pode facilmente entender e se comunicar livremente na língua sueca.
- A mulher não tem doença mental grave, como esquizofrenia, outra psicose ou distúrbio neuropsiquiátrico conhecido. A mulher não está em cuidados paliativos terminais.
- A mulher não tem depressão grave (pontuação MADRS > 20 ou expressa ideação suicida)
Critério de exclusão:
- A mulher não deseja continuar a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Este grupo receberá as informações do grupo de intervenção (GI).
|
A educação em grupo consiste em quatro sessões informativas que discutem mitos e mitos em torno da menopausa, fisiologia, sintomas locais de deficiência de estrogênio, saúde cardiovascular da mulher, problemas de saúde relacionados ao estresse, saúde mental, relacionamentos, sexualidade, luxúria e possíveis opções de tratamento.
Além disso, serão incluídas conversas sobre insights sobre obstáculos e recursos, estratégias de enfrentamento e mudanças comportamentais.
|
|
Experimental: Grupo 2
Este grupo receberá a intervenção Group information (GI) seguida de Structured person-centered support (PCS)
|
A educação em grupo consiste em quatro sessões informativas que discutem mitos e mitos em torno da menopausa, fisiologia, sintomas locais de deficiência de estrogênio, saúde cardiovascular da mulher, problemas de saúde relacionados ao estresse, saúde mental, relacionamentos, sexualidade, luxúria e possíveis opções de tratamento.
Além disso, serão incluídas conversas sobre insights sobre obstáculos e recursos, estratégias de enfrentamento e mudanças comportamentais.
O suporte centrado na pessoa estruturado individualmente compreende cinco reuniões que consistem em diálogo sobre sintomas de problemas de saúde relacionados ao estresse, fisiologia e estratégias de enfrentamento.
|
|
Experimental: Grupo 3
Este grupo receberá a intervenção Apoio Estruturado Centrado na Pessoa (PCS)
|
O suporte centrado na pessoa estruturado individualmente compreende cinco reuniões que consistem em diálogo sobre sintomas de problemas de saúde relacionados ao estresse, fisiologia e estratégias de enfrentamento.
|
|
Sem intervenção: Grupo 4
Este é um grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) na mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) na qualidade de vida (medida pela mudança nas pontuações no SF36 desde o início até 6 meses após a intervenção concluída)
|
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de curto prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança de dias de licença médica
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança no número de dias de licença médica.
(Na linha de base, o número de dias de licença médica até o momento atual é determinado pelas mulheres que estão atualmente em licença médica.
No seguimento de 6 meses, a mesma informação é recuperada.
A mudança é a diferença entre essas medidas.)
|
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de curto prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança do humor depressivo
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) no humor depressivo (medido pela mudança nas pontuações no MADRS desde o início até 6 meses após a intervenção concluída)
|
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de curto prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na qualidade de vida (medido pela mudança nas pontuações no SF36 desde o início até 6 meses após a intervenção concluída)
|
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de curto prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no PSS-14 desde o início até 6 meses após a intervenção concluída)
|
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) na mudança de dias de licença médica
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) na mudança no número de dias de licença médica.
(Na linha de base, o número de dias de licença médica até o momento atual é determinado pelas mulheres que estão atualmente em licença médica.
No seguimento de 6 meses, a mesma informação é recuperada.
A mudança é a diferença entre essas medidas.)
|
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) na mudança do humor depressivo
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) no humor depressivo (medido pela mudança nas pontuações no MADRS desde o início até 6 meses após a intervenção concluída)
|
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no PSS-14 desde o início até 6 meses após a intervenção concluída).
|
Mudança da linha de base para seis meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de longo prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança de dias de licença médica
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança no número de dias de licença médica.
(Na linha de base, o número de dias de licença médica até o momento atual é determinado pelas mulheres que estão atualmente em licença médica.
No seguimento de 12 meses, as mesmas informações são recuperadas.
A mudança é a diferença entre essas medidas.)
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de longo prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança do humor depressivo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) no humor depressivo (medido pela mudança nas pontuações no MADRS desde o início até 12 meses após a intervenção concluída)
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de longo prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) na qualidade de vida (medido pela mudança nas pontuações no SF36 desde o início até 12 meses após a intervenção concluída)
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de longo prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no PSS-14 desde o início até 12 meses após a intervenção concluída)
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de longo prazo da educação em grupo (GI) na mudança de dias de licença médica
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) na mudança no número de dias de licença médica.
(Na linha de base, o número de dias de licença médica até o momento atual é determinado pelas mulheres que estão atualmente em licença médica.
No seguimento de 12 meses, as mesmas informações são recuperadas.
A mudança é a diferença entre essas medidas.)
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de longo prazo da educação em grupo (GI) na mudança do humor depressivo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) no humor depressivo (medido pela mudança nas pontuações no MADRS desde o início até 12 meses após a intervenção concluída)
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito a longo prazo da educação em grupo (GI) na mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) na qualidade de vida (medida pela mudança nas pontuações no SF36 desde o início até 12 meses após a intervenção concluída)
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de longo prazo da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no PSS-14 desde o início até 12 meses após a intervenção concluída).
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) nos níveis de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no HAD desde o início até 6 meses após a intervenção concluída).
|
Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito a longo prazo da educação em grupo (GI) nos níveis de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no HAD desde o início até 12 meses após a conclusão da intervenção).
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de curto prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no HAD desde o início até 6 meses após a intervenção concluída).
|
Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de longo prazo do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do suporte estruturado centrado na pessoa (PCS) nos níveis de estresse (medido pela mudança nas pontuações no HAD desde o início até 12 meses após a intervenção concluída).
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de curto prazo do Apoio Estruturado Centrado na Pessoa (PCS) nas visitas aos cuidados de saúde primários
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do Apoio Estruturado Centrado na Pessoa (PCS) nas visitas aos cuidados de saúde primários (pergunta-se às mulheres na linha de base se tiveram de visitar o centro de cuidados de saúde primários durante os dois meses anteriores.
A mesma pergunta é feita aos 6 meses.
A medida é a mudança na proporção de mulheres que visitaram o centro de atenção primária à saúde).
|
Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito a longo prazo do apoio estruturado centrado na pessoa (PCS) nas visitas aos cuidados de saúde primários
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito do Apoio Estruturado Centrado na Pessoa (PCS) nas visitas aos cuidados de saúde primários (pergunta-se às mulheres na linha de base se tiveram de visitar o centro de cuidados de saúde primários durante os dois meses anteriores.
A mesma pergunta é feita aos 12 meses.
A medida é a mudança na proporção de mulheres que visitaram o centro de atenção primária à saúde).
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de curto prazo da educação em grupo (GI) em visitas à atenção primária à saúde
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nas visitas aos cuidados de saúde primários (pergunta-se às mulheres na linha de base se tiveram de visitar o centro de cuidados de saúde primários durante os dois meses anteriores.
A mesma pergunta é feita aos 6 meses.
A medida é a mudança na proporção de mulheres que visitaram o centro de atenção primária à saúde).
|
Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção concluída
|
|
Efeito de longo prazo da educação em grupo (GI) em visitas à atenção primária à saúde
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Qual é o efeito da educação em grupo (GI) nas visitas aos cuidados de saúde primários (pergunta-se às mulheres na linha de base se tiveram de visitar o centro de cuidados de saúde primários durante os dois meses anteriores.
A mesma pergunta é feita aos 12 meses.
A medida é a mudança na proporção de mulheres que visitaram o centro de atenção primária à saúde).
|
Mudança da linha de base para 12 meses após a intervenção concluída
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena Rindner, Vastra Gotaland region, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1219-6542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .