Vliv skupinového vzdělávání a individuálního poradenství na duševní zdraví a kvalitu života u žen ve věku 45-60 let
Vliv skupinového a individuálního poradenství na duševní zdraví, kvalitu života a nemocenskou u žen ve věku 45–60 let s příznaky souvisejícími se stresem – Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí:
Špatný zdravotní stav způsobený stresem je dnes nejčastější příčinou dlouhodobé pracovní neschopnosti u žen uprostřed života a častou příčinou návštěv primární zdravotní péče.
Objektivní:
Implementovat a zkoumat účinek vzdělávání ve skupině a/nebo individuálně na klinikách primární zdravotní péče, které zahrnuje aspekty duševního zdraví, kvality života, pracovní neschopnosti a potřeb, které mají ženy ve věku 45-60 let se symptomy souvisejícími se stresem.
Metoda Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s dvoufaktorovým designem. Studie hodnotí jak skupinové informace (GI), tak strukturovanou podporu zaměřenou na člověka (PCS) a možné interakční účinky mezi těmito dvěma léčebnými modalitami. Skupinové vzdělávání se skládá ze čtyř informačních schůzek probírajících mýty kolem menopauzy, fyziologie, lokální symptomy nedostatku estrogenu, kardiovaskulární zdraví žen, špatné zdraví související se stresem, duševní zdraví, vztahy, sexualita, chtíč a možné možnosti léčby. Kromě toho budou zahrnuty rozhovory o vhledu do překážek a zdrojů, strategií zvládání a změn chování. Individuálně strukturovaná podpora zaměřená na člověka se skládá z pěti setkání sestávajících z dialogu o symptomech špatného zdravotního stavu souvisejícího se stresem, fyziologii a strategiích zvládání. Účastníci budou blokováni náhodně do čtyř skupin; GI, PCS, GI+PCS nebo ovládání.
Očekávaný výsledek Očekává se, že realizace skupinových a individuálních výzev na podporu zlepší zdraví žen vyhledávajících primární péči. Očekává se, že výsledky posílí znalosti o tom, jak krátkodobá péče v primární péči ovlivňuje zdraví žen prostřednictvím zkrácení dnů nemocenské, snížení potřeb péče, návratu do práce a zvýšení kvality života. Výsledek může zlepšit stávající rutiny primární péče o ženy a v případě potřeby pro více individualizovaný kontakt a podporu péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Špatný zdravotní stav způsobený stresem je dnes nejčastější příčinou dlouhodobé pracovní neschopnosti u žen uprostřed života a častou příčinou návštěv primární zdravotní péče. Zdá se, že ženy trpí více než muži ve stejné věkové skupině. Existuje jen málo možností léčby založené na důkazech a žádná z nich nemá prokázaný účinek na návrat do práce.
Objektivní:
Implementovat a zkoumat účinek vzdělávání ve skupině a/nebo individuálně na klinikách primární zdravotní péče, které zahrnuje aspekty duševního zdraví, kvality života, pracovní neschopnosti a potřeb, které mají ženy ve věku 45-60 let se symptomy souvisejícími se stresem.
Metoda Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s dvoufaktorovým designem. Studie hodnotí jak skupinové informace (GI), tak strukturovanou podporu zaměřenou na člověka (PCS) a možné interakční účinky mezi těmito dvěma léčebnými modalitami. Skupinové vzdělávání se skládá ze čtyř informačních schůzek probírajících mýty kolem menopauzy, fyziologie, lokální symptomy nedostatku estrogenu, kardiovaskulární zdraví žen, špatné zdraví související se stresem, duševní zdraví, vztahy, sexualita, chtíč a možné možnosti léčby. Kromě toho budou zahrnuty rozhovory o vhledu do překážek a zdrojů, strategií zvládání a změn chování. Individuálně strukturovaná podpora zaměřená na člověka se skládá z pěti setkání sestávajících z dialogu o symptomech špatného zdravotního stavu souvisejícího se stresem, fyziologii a strategiích zvládání. Účastníci budou blokováni náhodně do čtyř skupin; GI, PCS, GI+PCS nebo ovládání.
Očekávaný výsledek Očekává se, že realizace skupinových a individuálních výzev na podporu zlepší zdraví žen vyhledávajících primární péči. Očekává se, že výsledky posílí znalosti o tom, jak krátkodobá péče v primární péči ovlivňuje zdraví žen prostřednictvím zkrácení dnů nemocenské, snížení potřeb péče, návratu do práce a zvýšení kvality života. Výsledek může zlepšit stávající rutiny primární péče o ženy a v případě potřeby pro více individualizovaný kontakt a podporu péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vastra Gotaland
-
Boras, Vastra Gotaland, Švédsko, 503 38
- Research and Development Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena má alespoň jeden možný problém související se stresem, jako je deprese, úzkost, gastrointestinální poruchy, nevysvětlitelná bolest svalů nebo kardiovaskulární onemocnění, jako je hypertenze nebo ischemická choroba srdeční.
- Žena nebyla na pracovní neschopnosti déle než 30 dnů během předchozích 60 dnů.
- Žena může snadno rozumět a volně komunikovat ve švédském jazyce.
- Žena netrpí závažným duševním onemocněním, jako je schizofrenie, jiná psychóza nebo známá neuropsychiatrická porucha. Žena není v terminální paliativní péči.
- Žena netrpí těžkou depresí (skóre MADRS > 20 nebo vyjadřují sebevražedné myšlenky)
Kritéria vyloučení:
- Žena si nepřeje pokračovat v účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Tato skupina obdrží informace o intervenční skupině (GI).
|
Skupinové vzdělávání se skládá ze čtyř informačních schůzek probírajících mýty a mýty kolem menopauzy, fyziologie, lokální symptomy nedostatku estrogenu, kardiovaskulární zdraví žen, špatné zdraví související se stresem, duševní zdraví, vztahy, sexualita, chtíč a možné možnosti léčby.
Kromě toho budou zahrnuty rozhovory o vhledu do překážek a zdrojů, strategií zvládání a změn chování.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Tato skupina obdrží informace o intervenční skupině (GI) následované strukturovanou podporou zaměřenou na člověka (PCS).
|
Skupinové vzdělávání se skládá ze čtyř informačních schůzek probírajících mýty a mýty kolem menopauzy, fyziologie, lokální symptomy nedostatku estrogenu, kardiovaskulární zdraví žen, špatné zdraví související se stresem, duševní zdraví, vztahy, sexualita, chtíč a možné možnosti léčby.
Kromě toho budou zahrnuty rozhovory o vhledu do překážek a zdrojů, strategií zvládání a změn chování.
Individuálně strukturovaná podpora zaměřená na člověka se skládá z pěti setkání sestávajících z dialogu o symptomech špatného zdravotního stavu souvisejícího se stresem, fyziologii a strategiích zvládání.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Tato skupina obdrží intervenční strukturovanou podporu zaměřenou na člověka (PCS)
|
Individuálně strukturovaná podpora zaměřená na člověka se skládá z pěti setkání sestávajících z dialogu o symptomech špatného zdravotního stavu souvisejícího se stresem, fyziologii a strategiích zvládání.
|
|
Žádný zásah: Skupina 4
Toto je kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý vliv skupinového vzdělávání (GI) na změnu kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv skupinového vzdělávání (GI) na kvalitu života (měřeno změnou skóre v SF36 od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončené intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na změnu počtu dnů na nemocenské
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na změnu počtu dnů na nemocenské.
(Výchozí počet dní na pracovní neschopnosti do současnosti uvádějí ženy, které jsou v současné době na pracovní neschopnosti.
Po 6 měsících se získají stejné informace.
Tou změnou je rozdíl mezi těmito měřeními.)
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
|
Krátkodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na změnu depresivní nálady
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na depresivní náladu (měřeno změnou skóre v MADRS od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončené intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
|
Krátkodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na změnu kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na kvalitu života (měřeno změnou skóre v SF36 od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončené intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
|
Krátkodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na úroveň stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na úroveň stresu (měřeno změnou skóre v PSS-14 od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončené intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
|
Krátkodobý vliv skupinového vzdělávání (GI) na změnu počtu dnů pracovní neschopnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký vliv má skupinové vzdělávání (GI) na změnu počtu dnů na nemocenské.
(Výchozí počet dní na pracovní neschopnosti do současnosti uvádějí ženy, které jsou v současné době na pracovní neschopnosti.
Po 6 měsících se získají stejné informace.
Tou změnou je rozdíl mezi těmito měřeními.)
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
|
Krátkodobý účinek skupinové výchovy (GI) na změnu depresivní nálady
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv skupinového vzdělávání (GI) na depresivní náladu (měřeno změnou skóre v MADRS od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončené intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
|
Krátkodobý vliv skupinové výchovy (GI) na úroveň stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv skupinového vzdělávání (GI) na úroveň stresu (měřeno změnou skóre v PSS-14 od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončené intervenci).
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na změnu počtu dnů na nemocenské
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na změnu počtu dnů na nemocenské.
(Výchozí počet dní na pracovní neschopnosti do současnosti uvádějí ženy, které jsou v současné době na pracovní neschopnosti.
Po 12 měsících se získají stejné informace.
Tou změnou je rozdíl mezi těmito měřeními.)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na změnu depresivní nálady
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na depresivní náladu (měřeno změnou skóre v MADRS od výchozí hodnoty do 12 měsíců po dokončené intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na změnu kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na kvalitu života (měřeno změnou skóre v SF36 od výchozí hodnoty do 12 měsíců po dokončené intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na úroveň stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na úroveň stresu (měřeno změnou skóre v PSS-14 od výchozí hodnoty do 12 měsíců po dokončené intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý vliv skupinového vzdělávání (GI) na změnu dnů na nemocenské
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký vliv má skupinové vzdělávání (GI) na změnu počtu dnů na nemocenské.
(Výchozí počet dní na pracovní neschopnosti do současnosti uvádějí ženy, které jsou v současné době na pracovní neschopnosti.
Po 12 měsících se získají stejné informace.
Tou změnou je rozdíl mezi těmito měřeními.)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý vliv skupinové výchovy (GI) na změnu depresivní nálady
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv skupinového vzdělávání (GI) na depresivní náladu (měřeno změnou skóre v MADRS od výchozí hodnoty do 12 měsíců po dokončené intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý vliv skupinového vzdělávání (GI) na změnu kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv skupinového vzdělávání (GI) na kvalitu života (měřeno změnou skóre v SF36 od výchozí hodnoty do 12 měsíců po dokončené intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý vliv skupinové výchovy (GI) na úroveň stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv skupinového vzdělávání (GI) na úroveň stresu (měřeno změnou skóre v PSS-14 od výchozí hodnoty do 12 měsíců po dokončené intervenci).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Krátkodobý vliv skupinové výchovy (GI) na úroveň úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv skupinového vzdělávání (GI) na úroveň stresu (měřeno změnou skóre v HAD od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončené intervenci).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý vliv skupinové výchovy (GI) na úroveň úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv skupinového vzdělávání (GI) na úroveň stresu (měřeno změnou skóre v HAD od výchozí hodnoty do 12 měsíců po dokončené intervenci).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Krátkodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na úroveň úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na úroveň stresu (měřeno změnou skóre v HAD od výchozí hodnoty do 6 měsíců po dokončené intervenci).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na úroveň úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na úroveň stresu (měřeno změnou skóre v HAD od výchozí hodnoty do 12 měsíců po dokončené intervenci).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Krátkodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na návštěvy primární zdravotní péče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na návštěvy primární zdravotní péče (ženy jsou na začátku dotázány, zda musely navštívit centrum primární zdravotní péče během předchozích dvou měsíců?
Stejná otázka je položena v 6 měsících.
Měřením je změna podílu žen, které navštívily centrum primární zdravotní péče).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na návštěvy primární zdravotní péče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je účinek strukturované podpory zaměřené na člověka (PCS) na návštěvy primární zdravotní péče (ženy jsou na začátku dotázány, zda musely navštívit centrum primární zdravotní péče během předchozích dvou měsíců?
Stejná otázka je položena ve 12 měsících.
Měřením je změna podílu žen, které navštívily centrum primární zdravotní péče).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Krátkodobý efekt skupinového vzdělávání (GI) na návštěvy primární zdravotní péče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv skupinového vzdělávání (GI) na návštěvy primární zdravotní péče (ženy jsou na začátku dotázány, zda musely navštívit centrum primární zdravotní péče během předchozích dvou měsíců?
Stejná otázka je položena v 6 měsících.
Měřením je změna podílu žen, které navštívily centrum primární zdravotní péče).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončené intervenci
|
|
Dlouhodobý efekt skupinového vzdělávání (GI) na návštěvy primární zdravotní péče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Jaký je vliv skupinového vzdělávání (GI) na návštěvy primární zdravotní péče (ženy jsou na začátku dotázány, zda musely navštívit centrum primární zdravotní péče během předchozích dvou měsíců?
Stejná otázka je položena ve 12 měsících.
Měřením je změna podílu žen, které navštívily centrum primární zdravotní péče).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po dokončené intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Rindner, Vastra Gotaland region, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- U1111-1219-6542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .