Effekt af gruppeuddannelse og individuel rådgivning på mental sundhed og livskvalitet hos 45-60-årige kvinder
Effekten af gruppe- og individuel rådgivning på mental sundhed, livskvalitet og sygefravær hos 45-60-årige kvinder med stressrelaterede symptomer - et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund:
Stressrelateret dårligt helbred er i dag den hyppigste årsag til langvarigt sygefravær hos kvinder midt i livet og en hyppig årsag til besøg i det primære sundhedsvæsen.
Objektiv:
At implementere og undersøge effekten af undervisning i gruppe og/eller individuelt afholdt i primære sundhedsklinikker, der omfatter aspekter af mental sundhed, livskvalitet, sygefravær og de behov kvinder i alderen 45-60 år med stressrelaterede symptomer har.
Metode Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med et to-faktor design. Studiet evaluerer både gruppeinformation (GI) og struktureret personcentreret støtte (PCS) og mulige interaktionseffekter mellem disse to behandlingsmodaliteter. Gruppeundervisningen består af fire informationsmøder, der diskuterer myter omkring overgangsalderen, fysiologi, lokale østrogenmangelsymptomer, kvinders hjerte-kar-sundhed, stressrelateret dårligt helbred, mental sundhed, parforhold, seksualitet, lyst og mulige behandlingsmuligheder. Derudover vil samtaler om indsigt i forhindringer og ressourcer, mestringsstrategier og adfærdsændringer indgå. Den individuelt strukturerede personcentrerede støtte består af fem møder bestående af dialog om symptomer på stressrelateret dårligt helbred, fysiologi og mestringsstrategier. Deltagerne vil blive blokeret randomiseret i fire grupper; GI, PCS, GI+PCS eller kontrol.
Forventet resultat Implementering af gruppe- og individuelle støtteopkald forventes at forbedre sundheden for kvinder, der søger primærpleje. Resultaterne forventes at øge viden om, hvordan kvinders sundhed påvirkes af kortvarig pleje i primærplejen gennem reducerede sygefraværsdage, reduceret plejebehov, tilbagevenden til arbejde og øget livskvalitet. Resultatet kan forbedre eksisterende primære plejerutiner for kvinder, og om nødvendigt for en mere individualiseret plejekontakt og støtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Stressrelateret dårligt helbred er i dag den hyppigste årsag til langvarigt sygefravær hos kvinder midt i livet og en hyppig årsag til besøg i det primære sundhedsvæsen. Kvinder synes at lide mere end mænd i samme aldersgruppe. Der findes få evidensbaserede behandlingsmuligheder, og ingen af dem har en dokumenteret effekt på tilbagevenden til arbejde.
Objektiv:
At implementere og undersøge effekten af undervisning i gruppe og/eller individuelt afholdt i primære sundhedsklinikker, der omfatter aspekter af mental sundhed, livskvalitet, sygefravær og de behov kvinder i alderen 45-60 år med stressrelaterede symptomer har.
Metode Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med et to-faktor design. Studiet evaluerer både gruppeinformation (GI) og struktureret personcentreret støtte (PCS) og mulige interaktionseffekter mellem disse to behandlingsmodaliteter. Gruppeundervisningen består af fire informationsmøder, der diskuterer myter omkring overgangsalderen, fysiologi, lokale østrogenmangelsymptomer, kvinders hjerte-kar-sundhed, stressrelateret dårligt helbred, mental sundhed, parforhold, seksualitet, lyst og mulige behandlingsmuligheder. Derudover vil samtaler om indsigt i forhindringer og ressourcer, mestringsstrategier og adfærdsændringer indgå. Den individuelt strukturerede personcentrerede støtte består af fem møder bestående af dialog om symptomer på stressrelateret dårligt helbred, fysiologi og mestringsstrategier. Deltagerne vil blive blokeret randomiseret i fire grupper; GI, PCS, GI+PCS eller kontrol.
Forventet resultat Implementering af gruppe- og individuelle støtteopkald forventes at forbedre sundheden for kvinder, der søger primærpleje. Resultaterne forventes at øge viden om, hvordan kvinders sundhed påvirkes af kortvarig pleje i primærplejen gennem reducerede sygefraværsdage, reduceret plejebehov, tilbagevenden til arbejde og øget livskvalitet. Resultatet kan forbedre eksisterende primære plejerutiner for kvinder, og om nødvendigt for en mere individualiseret plejekontakt og støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vastra Gotaland
-
Boras, Vastra Gotaland, Sverige, 503 38
- Research and Development Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinden har mindst ét muligt stressrelateret problem såsom depression, angst, mave-tarmforstyrrelser, uforklarlige muskelsmerter eller hjerte-kar-sygdomme såsom hypertension eller koronar hjertesygdom.
- Kvinden har ikke været sygemeldt i mere end 30 dage i løbet af de forudgående 60 dage.
- Kvinden kan let forstå og kommunikere frit på det svenske sprog.
- Kvinden har ikke alvorlig psykisk sygdom som skizofreni, anden psykose eller kendt neuropsykiatrisk lidelse. Kvinden er ikke i terminal palliativ behandling.
- Kvinden har ikke alvorlig depression (MADRS-score >20 eller udtrykker selvmordstanker)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinden ønsker ikke at fortsætte med at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Denne gruppe vil modtage interventionsgruppeinformationen (GI).
|
Gruppeundervisningen består af fire informationsmøder, der diskuterer myter og myter omkring overgangsalderen, fysiologi, lokale østrogenmangelsymptomer, kvinders hjerte-kar-sundhed, stressrelateret dårligt helbred, mental sundhed, parforhold, seksualitet, lyst og mulige behandlingsmuligheder.
Derudover vil samtaler om indsigt i forhindringer og ressourcer, mestringsstrategier og adfærdsændringer indgå.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Denne gruppe vil modtage interventionsgruppeinformationen (GI) efterfulgt af struktureret personcentreret støtte (PCS)
|
Gruppeundervisningen består af fire informationsmøder, der diskuterer myter og myter omkring overgangsalderen, fysiologi, lokale østrogenmangelsymptomer, kvinders hjerte-kar-sundhed, stressrelateret dårligt helbred, mental sundhed, parforhold, seksualitet, lyst og mulige behandlingsmuligheder.
Derudover vil samtaler om indsigt i forhindringer og ressourcer, mestringsstrategier og adfærdsændringer indgå.
Den individuelt strukturerede personcentrerede støtte består af fem møder bestående af dialog om symptomer på stressrelateret dårligt helbred, fysiologi og mestringsstrategier.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Denne gruppe vil modtage interventionen Struktureret personcentreret støtte (PCS)
|
Den individuelt strukturerede personcentrerede støtte består af fem møder bestående af dialog om symptomer på stressrelateret dårligt helbred, fysiologi og mestringsstrategier.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 4
Dette er en kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på livskvalitet (målt ved ændring i score i SF36 fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på ændring af sygefraværsdage
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af Struktureret personcentreret støtte (PCS) på ændring i antal sygedage.
(På udgangspunktet er antallet af sygeorlovsdage indtil nu angivet af kvinder, der i øjeblikket er sygemeldt.
Ved 6 måneders efterfølger hentes den samme information.
Ændringen er forskellen mellem disse målinger.)
|
Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
|
Kortsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på ændring i depressiv stemning
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af struktureret personcentreret støtte (PCS) på depressiv stemning (målt ved ændring i score i MADRS fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
|
Kortsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af struktureret personcentreret støtte (PCS) på livskvaliteten (målt ved ændring i score i SF36 fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
|
Kortsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på stressniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af struktureret personcentreret støtte (PCS) på stressniveauer (målt ved ændring i score i PSS-14 fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
|
Kortsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på ændring af sygefraværsdage
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på ændring i antal sygedage.
(På udgangspunktet er antallet af sygeorlovsdage indtil nu angivet af kvinder, der i øjeblikket er sygemeldt.
Ved 6 måneders efterfølger hentes den samme information.
Ændringen er forskellen mellem disse målinger.)
|
Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
|
Kortsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på ændring i depressivt humør
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på depressiv stemning (målt ved ændring i score i MADRS fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
|
Kortsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på stressniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på stressniveauer (målt ved ændring i score i PSS-14 fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention).
|
Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på ændring af sygefraværsdage
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af Struktureret personcentreret støtte (PCS) på ændring i antal sygedage.
(På udgangspunktet er antallet af sygeorlovsdage indtil nu angivet af kvinder, der i øjeblikket er sygemeldt.
Ved 12 måneders efterfølger hentes den samme information.
Ændringen er forskellen mellem disse målinger.)
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på ændring i depressiv stemning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af struktureret personcentreret støtte (PCS) på depressiv stemning (målt ved ændring i score i MADRS fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af struktureret personcentreret støtte (PCS) på livskvaliteten (målt ved ændring i score i SF36 fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på stressniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af struktureret personcentreret støtte (PCS) på stressniveauer (målt ved ændring i score i PSS-14 fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på ændring af sygefraværsdage
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på ændring i antal sygedage.
(På udgangspunktet er antallet af sygeorlovsdage indtil nu angivet af kvinder, der i øjeblikket er sygemeldt.
Ved 12 måneders efterfølger hentes den samme information.
Ændringen er forskellen mellem disse målinger.)
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på ændring i depressivt humør
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på depressiv stemning (målt ved ændring i score i MADRS fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på livskvalitet (målt ved ændring i score i SF36 fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på stressniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på stressniveauer (målt ved ændring i score i PSS-14 fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention).
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Kortsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på niveauer af angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på stressniveauer (målt ved ændring i score i HAD fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention).
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på niveauer af angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på stressniveauer (målt ved ændring i score i HAD fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention).
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Kortsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på niveauer af angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af struktureret personcentreret støtte (PCS) på stressniveauer (målt ved ændring i score i HAD fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention).
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på niveauer af angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af struktureret personcentreret støtte (PCS) på stressniveauer (målt ved ændring i score i HAD fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention).
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Kortsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på besøg i primær sundhedspleje
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af struktureret personcentreret støtte (PCS) på besøg i primær sundhedspleje (kvinder bliver spurgt ved baseline, om de skulle besøge det primære sundhedscenter i løbet af de foregående to måneder.
Det samme spørgsmål stilles ved 6 måneder.
Målingen er ændringen i andelen af kvinder, der besøgte det primære sundhedscenter).
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af struktureret personcentreret støtte (PCS) på besøg i primær sundhedspleje
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af struktureret personcentreret støtte (PCS) på besøg i primær sundhedspleje (kvinder bliver spurgt ved baseline, om de skulle besøge det primære sundhedscenter i løbet af de foregående to måneder.
Samme spørgsmål stilles ved 12 måneder.
Målingen er ændringen i andelen af kvinder, der besøgte det primære sundhedscenter).
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Kortsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på besøg i primær sundhedspleje
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på besøg i primær sundhedspleje (kvinder bliver spurgt ved baseline, om de skulle besøge det primære sundhedscenter i løbet af de foregående to måneder.
Det samme spørgsmål stilles ved 6 måneder.
Målingen er ændringen i andelen af kvinder, der besøgte det primære sundhedscenter).
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Langsigtet effekt af gruppeundervisning (GI) på besøg i primær sundhedspleje
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Hvad er effekten af gruppeundervisning (GI) på besøg i primær sundhedspleje (kvinder bliver spurgt ved baseline, om de skulle besøge det primære sundhedscenter i løbet af de foregående to måneder.
Samme spørgsmål stilles ved 12 måneder.
Målingen er ændringen i andelen af kvinder, der besøgte det primære sundhedscenter).
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter afsluttet intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lena Rindner, Vastra Gotaland region, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1219-6542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .