再発再発/難治性成熟B細胞腫瘍患者におけるSHR1459の耐性と薬物動態
2022年11月10日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
再発再発/難治性成熟B細胞腫瘍腫瘍患者におけるSHR1459の耐性と薬物動態を評価する第1相試験
SHR1459は、BTKのリン酸化とBCRシグナル伝達経路のダウンレギュレーションを阻害することにより、Jiangsu Hengrui Medicine Limitedによって開発された選択的低分子BTK阻害剤であり、B細胞腫瘍の増殖と移動を選択的に阻害します。
調査の概要
詳細な説明
SHR1459は、BTKのリン酸化とBCRシグナル伝達経路のダウンレギュレーションを阻害することにより、Jiangsu Hengrui Medicine Limitedによって開発された選択的低分子BTK阻害剤であり、B細胞腫瘍の増殖と移動を選択的に阻害します。
この第 1 相試験の目的は、第 2 相臨床試験（RP2D）の最大耐用量（MTD）と推奨用量を決定するために、置換/難治性の成熟 B 細胞腫瘍患者における SHR1459 の安全性と耐性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス [PS] スコアは 0 または 1 でなければなりません。
- -平均余命は12週間以上;
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（ MZL) およびワルデンストロームマクログロブリン血症 (WM);
- 骨髄の機能は基本的に正常です。
- 腎機能は基本的に正常です。
- 肝機能は基本的に正常。
除外基準:
- 同じメカニズムの化合物（BTK阻害剤）による治療を受けていた;
- リンパ腫中枢神経系の浸潤を伴う;
- -インフォームドコンセントに署名する前の60日以内に自家幹細胞移植を受け、90日以内に同種幹細胞移植を受けた（同種幹細胞移植後、移植片対宿主病が発生した場合はレベル1以下でなければならず、ない場合禁止されている薬物、スクリーニングが実行される可能性があります);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR1459
疾患の進行または耐え難い毒性が生じるまで、1 日 1 回、1 サイクル 28 日間の経口投与。
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SHR1459 は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続的に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（AE）の発生率と重症度[安全性と忍容性]）
時間枠：研究完了まで、平均約6ヶ月
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治療中に発生したAEの発生率と重症度が収集され、SHR1459の安全性と忍容性が評価されます
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研究完了まで、平均約6ヶ月
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：初回投与日から28日
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推奨される第 2 相投与量 (RP2D) および/または最大耐用量 (MTD) は、SHR1459 の漸増用量の用量制限毒性 (DLT) の発生率に応じて確立されます。
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初回投与日から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：試験完了まで 8 週間ごと、平均約 6 か月
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SHR1459の治療に対する被験者の反応率を評価する
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試験完了まで 8 週間ごと、平均約 6 か月
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対応期間 (DoR)
時間枠：試験完了まで 8 週間ごと、平均約 6 か月
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SHR1459の治療後の完全/部分奏効の持続期間を評価する
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試験完了まで 8 週間ごと、平均約 6 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験完了まで 8 週間ごと、平均約 6 か月
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SHR1459治療後の被験者の生存状態の評価
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試験完了まで 8 週間ごと、平均約 6 か月
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応答時間 (TTR)
時間枠：試験完了まで 8 週間ごと、平均約 6 か月
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治療後のSHR 1459の反応までの時間を評価する
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試験完了まで 8 週間ごと、平均約 6 か月
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ピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：単回投与の1日目および2日目
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単回投与 SHR1459 およびその代謝産物 (血漿) の薬物動態プロファイル: 血漿濃度のピークまでの時間 (Tmax)
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単回投与の1日目および2日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与の1日目および2日目
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単回投与 SHR1459 およびその代謝物 (血漿) の薬物動態プロファイル: 最大血漿濃度 (Cmax)
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単回投与の1日目および2日目
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半減期 (T1/2)
時間枠：単回投与の1日目および2日目
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単回投与 SHR1459 およびその代謝物 (血漿) の薬物動態プロファイル: 半減期 (T1/2)
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単回投与の1日目および2日目
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クリアランス/バイオアベイラビリティ (CL/F)
時間枠：単回投与の1日目および2日目
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単回投与 SHR1459 およびその代謝物 (血漿) の薬物動態プロファイル: クリアランス/バイオアベイラビリティ (CL/F)
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単回投与の1日目および2日目
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見かけの分布体積/バイオアベイラビリティ (Vd/F)
時間枠：単回投与の1日目および2日目
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単回投与 SHR1459 およびその代謝物 (血漿) の薬物動態プロファイル: 見かけの分布体積/バイオアベイラビリティ (Vd/F)
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単回投与の1日目および2日目
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与の1日目および2日目
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単回投与 SHR1459 およびその代謝産物 (血漿) の薬物動態プロファイル: 曲線下面積 (AUC)
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単回投与の1日目および2日目
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曲線下面積、定常状態 (AUCss)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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単回投与 SHR1459 およびその代謝物 (血漿) の薬物動態プロファイル: 曲線下面積、定常状態 (AUCss)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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最大血漿濃度、定常状態 (Cmax,ss)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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単回投与 SHR1459 およびその代謝産物 (血漿) の薬物動態プロファイル: 最大血漿濃度、定常状態 (Cmax,ss)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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ピークまでの時間、定常状態 (Tmax,ss)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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単回投与 SHR1459 およびその代謝物 (血漿) の薬物動態プロファイル: ピークまでの時間、定常状態 (Tmax,ss)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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単回投与 SHR1459 およびその代謝物 (血漿) の薬物動態プロファイル: 半減期 (T1/2)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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見かけの分布体積、定常状態/バイオアベイラビリティ (Vss/F)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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単回投与 SHR1459 およびその代謝産物 (血漿) の薬物動態プロファイル: 見かけの分布体積、定常状態/バイオアベイラビリティ (Vss/F)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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クリアランス/バイオアベイラビリティ (CL/F)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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単回投与 SHR1459 およびその代謝物 (血漿) の薬物動態プロファイル: クリアランス/バイオアベイラビリティ (CL/F)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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累積指数（Rac）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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単回投与 SHR1459 およびその代謝物 (血漿) の薬物動態プロファイル: 蓄積指数 (Rac)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目 (28 日/サイクル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lugui Qiu、Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。