SHR1459:n toleranssi ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on toistuva reprodoitunut/refraktiivinen kypsä B-solukasvain
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus SHR1459:n toleranssin ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva repeämä/refraktiivinen kypsä B-solukasvain
SHR1459 on selektiivinen pienimolekyylinen BTK-inhibiittori, jonka on kehittänyt Jiangsu Hengrui Medicine Limited. Se estää BTK:n fosforylaatiota ja BCR-signaalin välitysreitin säätelyä ja estää sitten selektiivisesti B-solukasvaimen proliferaatiota ja migraatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SHR1459 on selektiivinen pienimolekyylinen BTK-inhibiittori, jonka on kehittänyt Jiangsu Hengrui Medicine Limited. Se estää BTK:n fosforylaatiota ja BCR-signaalin välitysreitin säätelyä ja estää sitten selektiivisesti B-solukasvaimen proliferaatiota ja migraatiota.
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR1459:n turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on korvattu/refraktorinen kypsä B-solukasvain, jotta voidaan määrittää suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu annos vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen (RP2D);
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG Performance Status [PS] -pistemäärän on oltava 0 tai 1;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Kypsät B-solujen eoplasmat histologisella tai sytologisella diagnoosilla, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), vaippasolulymfooma (MCL), marginaalialueen lymfooma ( MZL) ja Waldenströmin makroglobulinemia (WM);
- Luuytimen toiminta on periaatteessa normaalia;
- Munuaisten toiminta on periaatteessa normaali;
- Maksan toiminta on periaatteessa normaali.
Poissulkemiskriteerit:
- oli saanut hoitoa saman mekanismin yhdisteellä (BTK-estäjä);
- Keskushermoston lymfooman infiltraatiolla;
- Sai autologisen kantasolusiirron 60 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, saanut allogeenisen kantasolusiirron 90 päivässä (allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, jos graft versus-host -sairaus ilmaantui, sen on oltava ≤ taso 1, ja jos ei ollut kielletyt lääkkeet, seulonta voitaisiin suorittaa);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR1459
Suun kautta kerran päivässä, 28 päivää jakson aikana, kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus ilmenee.
|
SHR1459:ää annetaan jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin noin 6 kuukautta
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus kerätään ja SHR1459:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin noin 6 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen ottamisesta
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD) määritetään SHR1459:n korotettujen annosten annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyyden mukaan.
|
28 päivää ensimmäisen annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 6 kuukautta
|
Arvioi koehenkilöiden vasteprosentti SHR1459:n hoitoon
|
joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 6 kuukautta
|
Arvioi täydellisen/osittaisen vasteen kesto SHR1459:n hoidon jälkeen
|
joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 6 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 6 kuukautta
|
Arvioi koehenkilöiden eloonjäämistila SHR1459:n hoidon jälkeen
|
joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 6 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 6 kuukautta
|
Arvioi aika SHR 1459:n vasteeseen hoidon jälkeen
|
joka 8. viikko tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin noin 6 kuukautta
|
|
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
SHR1459:n kerta-annoksen ja sen metaboliitin (plasman) farmakokinetiikkaprofiili: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
SHR1459:n ja sen metaboliitin (plasma) kerta-annoksen farmakokinetiikkaprofiili: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
SHR1459:n ja sen metaboliitin (plasman) kerta-annoksen farmakokinetiikkaprofiili: Puoliintumisaika (T1/2)
|
Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
|
Puhdistus/biologinen hyötyosuus (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
SHR1459:n ja sen metaboliitin (plasma) kerta-annoksen farmakokinetiikkaprofiili: Puhdistus/biologinen hyötyosuus (CL/F)
|
Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
|
näennäinen jakautumistilavuus/biologinen hyötyosuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
SHR1459:n kerta-annoksen ja sen metaboliitin (plasman) farmakokinetiikkaprofiili: näennäinen jakautumistilavuus/biologinen hyötyosuus (Vd/F)
|
Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
SHR1459:n kerta-annoksen ja sen metaboliitin (plasma) farmakokinetiikkaprofiili: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 1 ja päivä 2 kerta-annoksen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, vakaa tila (AUCss)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
SHR1459:n kerta-annoksen ja sen metaboliitin (plasman) farmakokinetiikkaprofiili: Käyrän alla oleva pinta-ala, vakaa tila (AUCss)
|
Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
|
Maksimipitoisuus plasmassa, vakaa tila (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
SHR1459:n kerta-annoksen ja sen metaboliitin (plasman) farmakokinetiikkaprofiili: Maksimipitoisuus plasmassa, vakaa tila (Cmax,ss)
|
Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
|
Aika huippuun, vakaa tila (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
SHR1459:n kerta-annoksen ja sen metaboliitin (plasman) farmakokinetiikkaprofiili: Huippuun kuluva aika, vakaa tila (Tmax,ss)
|
Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
SHR1459:n ja sen metaboliitin (plasman) kerta-annoksen farmakokinetiikkaprofiili: Puoliintumisaika (T1/2)
|
Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus, vakaa tila/biologinen hyötyosuus (Vss/F)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
Kerta-annoksen SHR1459:n ja sen metaboliitin (plasma) farmakokinetiikkaprofiili: Näennäinen jakautumistilavuus, vakaa tila/biologinen hyötyosuus (Vss/F)
|
Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
|
Puhdistus/biologinen hyötyosuus (CL/F)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
SHR1459:n ja sen metaboliitin (plasma) kerta-annoksen farmakokinetiikkaprofiili: Puhdistus/biologinen hyötyosuus (CL/F)
|
Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
|
Kertymäindeksi (Rac)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
SHR1459:n ja sen metaboliitin (plasma) kerta-annoksen farmakokinetiikkaprofiili: Kertymisindeksi (Rac)
|
Jakson 1 päivä 1 - kierron 4 päivä 1 (28 päivää/sykli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lugui Qiu, Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR1459-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .