Tolerancja i farmakokinetyka SHR1459 u pacjentów z nawracającym, zastąpionym/opornym na leczenie nowotworem dojrzałych komórek B
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie fazy 1 oceniające tolerancję i farmakokinetykę SHR1459 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie nowotworem dojrzałych komórek B
SHR1459 jest selektywnym małocząsteczkowym inhibitorem BTK opracowanym przez Jiangsu Hengrui medicine Limited, poprzez hamowanie fosforylacji BTK i regulację w dół szlaku transdukcji sygnału BCR, a następnie selektywnie hamuje proliferację i migrację guza komórek B.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SHR1459 jest selektywnym małocząsteczkowym inhibitorem BTK opracowanym przez Jiangsu Hengrui medicine Limited, poprzez hamowanie fosforylacji BTK i regulację w dół szlaku transdukcji sygnału BCR, a następnie selektywnie hamuje proliferację i migrację guza komórek B.
Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR1459 u pacjentów z zastąpionymi/opornymi nowotworami dojrzałych komórek B, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i dawki zalecanej w badaniu klinicznym fazy 2 (RP2D);
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik oceny sprawności ECOG [PS] musi wynosić 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Nowotwory z dojrzałych limfocytów B z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy (FL), przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów (PBL/SLL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej ( MZL) i makroglobulinemia Waldenstroma (WM);
- Funkcja szpiku kostnego jest zasadniczo normalna;
- Czynność nerek jest zasadniczo prawidłowa;
- Czynność wątroby jest w zasadzie prawidłowa.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie związkiem o tym samym mechanizmie (inhibitor BTK);
- Z naciekiem chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego;
- Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 60 dni przed podpisaniem świadomej zgody, Otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 90 dni (po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, jeśli pojawiła się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, musi być ≤ poziom 1, a jeśli nie było zakazane leki, badanie przesiewowe można było przeprowadzić);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR1459
Podawanie doustne, raz dziennie, przez 28 dni na cykl, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.
|
SHR1459 będzie podawany w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) [Bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio około 6 miesięcy
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostaną zebrane, a bezpieczeństwo i tolerancja SHR1459 zostaną ocenione
|
do ukończenia studiów, średnio około 6 miesięcy
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 28 dni od daty pierwszej dawki
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalna dawka tolerowana (MTD) zostaną ustalone zgodnie z częstością występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zwiększonych dawek SHR1459
|
28 dni od daty pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio około 6 miesięcy
|
Ocenić odsetek odpowiedzi pacjentów na leczenie SHR1459
|
co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio około 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio około 6 miesięcy
|
Ocenić czas trwania całkowitej/częściowej odpowiedzi po leczeniu SHR1459
|
co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio około 6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio około 6 miesięcy
|
Oceń stan przeżycia osobników po leczeniu SHR1459
|
co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio około 6 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio około 6 miesięcy
|
Ocenić czas do odpowiedzi SHR 1459 po leczeniu
|
co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio około 6 miesięcy
|
|
Czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (w osoczu): Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) stężenia w osoczu
|
Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (w osoczu): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (osocze): Okres półtrwania (T1/2)
|
Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
|
Klirens/ biodostępność (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (osocze): Klirens/biodostępność (CL/F)
|
Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
|
pozorna objętość dystrybucji/dostępność biologiczna (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (osocze): pozorna objętość dystrybucji/biodostępność (Vd/F)
|
Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (osocze): pole pod krzywą (AUC)
|
Dzień 1 i Dzień 2 pojedynczej dawki
|
|
Pole pod krzywą, stan stacjonarny (AUCss)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (osocze): pole pod krzywą, stan stacjonarny (AUCss)
|
Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu, stan stacjonarny (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (w osoczu): Maksymalne stężenie w osoczu, stan stacjonarny (Cmax,ss)
|
Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
|
Czas do szczytu, stan ustalony (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (w osoczu): Czas do maksymalnego stężenia, stan stacjonarny (Tmax,ss)
|
Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (osocze): Okres półtrwania (T1/2)
|
Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji, stan stacjonarny/dostępność biologiczna (Vss/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (osocze): pozorna objętość dystrybucji, stan stacjonarny/dostępność biologiczna (Vss/F)
|
Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
|
Klirens/ biodostępność (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (osocze): Klirens/biodostępność (CL/F)
|
Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
|
Indeks akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki SHR1459 i jego metabolitu (osocze): Wskaźnik kumulacji (Rac)
|
Dzień 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 4 (28 dni/cykl)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lugui Qiu, Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR1459-I-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .