Tolerância e Farmacocinética de SHR1459 em Pacientes com Neoplasma de Células B Maduras Replicadas/Refratárias
10 de novembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo de Fase 1 para Avaliar a Tolerância e a Farmacocinética de SHR1459 em Pacientes com Neoplasias de Células B Maduras Recorrentes/Refratárias
SHR1459 é um inibidor seletivo de BTK de pequena molécula desenvolvido pela Jiangsu Hengrui medicine Limited, inibindo a fosforilação de BTK e a regulação negativa da via de transdução de sinal BCR, e então inibe seletivamente a proliferação e migração de tumor de células B.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SHR1459 é um inibidor seletivo de BTK de pequena molécula desenvolvido pela Jiangsu Hengrui medicine Limited, inibindo a fosforilação de BTK e a regulação negativa da via de transdução de sinal BCR, e então inibe seletivamente a proliferação e migração de tumor de células B.
O objetivo deste estudo de fase 1 é avaliar a segurança e a tolerância de SHR1459 em pacientes com neoplasias de células B maduras substituídas/refratárias, a fim de determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada para estudo clínico de fase 2 (RP2D);
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação do status de desempenho ECOG [PS] deve ser 0 ou 1;
- Esperança de vida ≥ 12 semanas;
- Eoplasma de células B maduras com diagnóstico histológico ou citológico, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular (FL), leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos (CLL/SLL), linfoma de células do manto (LCM), linfoma de zona marginal ( MZL) e macroglobulinemia de Waldenstrom (WM);
- A função da medula óssea é basicamente normal;
- A função renal é basicamente normal;
- A função hepática é basicamente normal.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com composto do mesmo mecanismo (inibidor de BTK);
- Com infiltração de linfoma sistema nervoso central;
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco até 60 dias antes de assinar o consentimento informado, recebeu transplante alogênico de células-tronco em 90 dias (após transplante alogênico de células-tronco, se aparecer doença do enxerto contra o hospedeiro, deve ser ≤ nível 1, e se não houve medicação proibida, a triagem poderia ser realizada);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR1459
Administração oral, uma vez ao dia, 28 dias por ciclo, até que ocorra a progressão da doença ou a toxicidade intolerável.
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SHR1459 será administrado continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade])
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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A incidência e a gravidade dos EAs emergentes do tratamento serão coletadas e a segurança e tolerabilidade do SHR1459 serão avaliadas
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até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: 28 dias desde a data da primeira dose
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A dose recomendada de fase 2 (RP2D) e/ou dose máxima tolerada (MTD) será estabelecida de acordo com a incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) de doses escalonadas de SHR1459
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28 dias desde a data da primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Avaliar a taxa de resposta dos indivíduos ao tratamento de SHR1459
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a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Avalie a duração da resposta completa/parcial após o tratamento de SHR1459
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a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Avaliar a condição de sobrevivência dos indivíduos após o tratamento de SHR1459
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a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Avaliar o tempo de resposta de SHR 1459 após o tratamento
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a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, uma média de cerca de 6 meses
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Tempo para o pico (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Tempo até o pico (Tmax) da concentração plasmática
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Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Meia-vida (T1/2)
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Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Depuração/biodisponibilidade (CL/F)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Depuração/biodisponibilidade (CL/F)
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Dia 1 e Dia 2 da dose única
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volume aparente de distribuição/biodisponibilidade (Vd/F)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): volume aparente de distribuição/biodisponibilidade (Vd/F)
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Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Área sob a curva (AUC)
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Dia 1 e Dia 2 da dose única
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Área sob a curva, estado estacionário (AUCss)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Área sob a curva, estado estacionário (AUCss)
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Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Concentração plasmática máxima, estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Concentração plasmática máxima, estado estacionário (Cmax,ss)
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Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Tempo até o pico, estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Tempo até o pico, estado estacionário (Tmax,ss)
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Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Meia-vida (T1/2)
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Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Volume aparente de distribuição, estado estacionário/biodisponibilidade (Vss/F)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): volume de distribuição aparente, estado de equilíbrio/biodisponibilidade (Vss/F)
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Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Depuração/biodisponibilidade (CL/F)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Depuração/biodisponibilidade (CL/F)
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Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Índice de acumulação (Rac)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Perfil farmacocinético de uma dose única SHR1459 e seu metabólito (plasma): Índice de acumulação (Rac)
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Dia 1 do ciclo 1 ao dia 1 do ciclo 4 (28 dias/ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lugui Qiu, Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR1459-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .