- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03664297
Tolerancia y farmacocinética de SHR1459 en pacientes con neoplasia de células B maduras reemplazada/refractaria recurrente
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de fase 1 para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de SHR1459 en pacientes con neoplasias de células B maduras recidivantes/resistentes al tratamiento
SHR1459 es un inhibidor selectivo de BTK de molécula pequeña desarrollado por Jiangsu Hengrui Medicine Limited, al inhibir la fosforilación de BTK y la regulación negativa de la vía de transducción de señales BCR, y luego inhibe selectivamente la proliferación y migración del tumor de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SHR1459 es un inhibidor selectivo de BTK de molécula pequeña desarrollado por Jiangsu Hengrui Medicine Limited, al inhibir la fosforilación de BTK y la regulación negativa de la vía de transducción de señales BCR, y luego inhibe selectivamente la proliferación y migración del tumor de células B.
El objetivo de este estudio de fase 1 es evaluar la seguridad y tolerancia de SHR1459 en pacientes con neoplasias de células B maduras reemplazadas/refractarias, para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada para el estudio clínico de fase 2 (RP2D);
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación del estado funcional [PS] de ECOG debe ser 0 o 1;
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
- Eoplasmas de células B maduras con diagnóstico histológico o citológico, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL), leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL), linfoma de células del manto (MCL), linfoma de la zona marginal ( MZL) y macroglobulinemia de Waldenstrom (WM);
- La función de la médula ósea es básicamente normal;
- La función renal es básicamente normal;
- La función hepática es básicamente normal.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento con el compuesto del mismo mecanismo (inhibidor de BTK);
- Con infiltración de linfoma sistema nervioso central;
- Recibió trasplante autólogo de células madre dentro de los 60 días antes de firmar el consentimiento informado, recibió trasplante alogénico de células madre en 90 días (después del trasplante alogénico de células madre, si apareció enfermedad de injerto contra huésped, debe ser ≤ nivel 1, y si no hubo medicamento prohibido, se podría realizar el tamizaje);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR1459
Administración oral, una vez al día, 28 días por ciclo, hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o la toxicidad intolerable.
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SHR1459 se administrará continuamente hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad])
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Se recopilarán la incidencia y la gravedad de los EA emergentes del tratamiento y se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de SHR1459.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 28 días desde la fecha de la primera dosis
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La dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y/o la dosis máxima tolerada (MTD) se establecerán de acuerdo con la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de las dosis escaladas de SHR1459
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28 días desde la fecha de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Evaluar la tasa de respuesta de los sujetos al tratamiento de SHR1459
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cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Evaluar la duración de la respuesta completa/parcial después del tratamiento de SHR1459
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cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Evaluar la condición de supervivencia de los sujetos después del tratamiento de SHR1459
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cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Evaluar el tiempo de respuesta de SHR 1459 después del tratamiento
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cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): tiempo hasta el pico (Tmax) de concentración plasmática
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Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): vida media (T1/2)
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Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Aclaramiento/ biodisponibilidad (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): Aclaramiento/biodisponibilidad (CL/F)
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Día 1 y Día 2 de la dosis única
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volumen aparente de distribución/biodisponibilidad (Vd/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): volumen aparente de distribución/biodisponibilidad (Vd/F)
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Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): área bajo la curva (AUC)
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Día 1 y Día 2 de la dosis única
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Área bajo la curva, estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): área bajo la curva, estado estacionario (AUCss)
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Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Concentración plasmática máxima, estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): Concentración plasmática máxima, estado estacionario (Cmax,ss)
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Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Tiempo hasta el pico, estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): tiempo hasta el pico, estado estacionario (Tmax,ss)
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Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): vida media (T1/2)
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Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Volumen aparente de distribución, estado estacionario/biodisponibilidad (Vss/F)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): volumen aparente de distribución, estado estacionario/biodisponibilidad (Vss/F)
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Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Aclaramiento/ biodisponibilidad (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): Aclaramiento/biodisponibilidad (CL/F)
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Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Índice de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Perfil farmacocinético de una dosis única de SHR1459 y su metabolito (plasma): índice de acumulación (Rac)
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Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (28 días/ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lugui Qiu, Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR1459-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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