Tolleranza e farmacocinetica di SHR1459 in pazienti con neoplasia a cellule B mature recidivante recidivata/refrattaria
10 novembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio di fase 1 per valutare la tolleranza e la farmacocinetica di SHR1459 in pazienti con neoplasie a cellule B mature ricorrenti/refrattarie
SHR1459 è un inibitore selettivo di BTK a piccola molecola sviluppato da Jiangsu Hengrui medicine Limited, inibendo la fosforilazione di BTK e la regolazione della via di trasduzione del segnale BCR, e quindi inibendo selettivamente la proliferazione e la migrazione del tumore a cellule B.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SHR1459 è un inibitore selettivo di BTK a piccola molecola sviluppato da Jiangsu Hengrui medicine Limited, inibendo la fosforilazione di BTK e la regolazione della via di trasduzione del segnale BCR, e quindi inibendo selettivamente la proliferazione e la migrazione del tumore a cellule B.
L'obiettivo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza e la tolleranza di SHR1459 in pazienti con neoplasie a cellule B mature sostituite/refrattarie, al fine di determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per lo studio clinico di fase 2 (RP2D);
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio ECOG Performance Status [PS] deve essere 0 o 1;
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
- Eoplasma a cellule B mature con diagnosi istologica o citologica, incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL), leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (LLC/SLL), linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma della zona marginale ( MZL) e macroglobulinemia di Waldenstrom (WM);
- La funzione del midollo osseo è sostanzialmente normale;
- La funzione renale è sostanzialmente normale;
- La funzione epatica è sostanzialmente normale.
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto un trattamento con il composto dello stesso meccanismo (inibitore BTK);
- Con infiltrazione di linfoma sistema nervoso centrale;
- Ricevuto trapianto autologo di cellule staminali entro 60 giorni prima della firma del consenso informato, ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali entro 90 giorni (dopo il trapianto allogenico di cellule staminali, se è comparsa la malattia del trapianto contro l'ospite, deve essere ≤ livello 1, e se non c'era farmaci proibiti, lo screening potrebbe essere eseguito);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR1459
Somministrazione orale, una volta al giorno, 28 giorni per ciclo, fino a quando non si verifica la progressione della malattia o la tossicità intollerabile.
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SHR1459 verrà somministrato continuamente fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (AE) [Sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di circa 6 mesi
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Verranno raccolte l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità di SHR1459
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attraverso il completamento degli studi, una media di circa 6 mesi
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Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data della prima dose
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La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o la dose massima tollerata (MTD) saranno stabilite in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) di dosi aumentate di SHR1459
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28 giorni dalla data della prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, una media di circa 6 mesi
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Valutare il tasso di risposta dei soggetti al trattamento di SHR1459
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ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, una media di circa 6 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, una media di circa 6 mesi
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Valutare la durata della risposta completa/parziale dopo il trattamento di SHR1459
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ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, una media di circa 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, una media di circa 6 mesi
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Valutare la condizione di sopravvivenza dei soggetti dopo il trattamento di SHR1459
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ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, una media di circa 6 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, una media di circa 6 mesi
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Valutare il tempo di risposta di SHR 1459 dopo il trattamento
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ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, una media di circa 6 mesi
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Tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Profilo farmacocinetico di una dose singola di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): tempo al picco (Tmax) della concentrazione plasmatica
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Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Profilo farmacocinetico di una dose singola di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): concentrazione plasmatica massima (Cmax)
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Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Profilo farmacocinetico di una dose singola di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): Emivita (T1/2)
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Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Clearance/ biodisponibilità (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Profilo farmacocinetico di una singola dose di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): Clearance/biodisponibilità (CL/F)
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Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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volume apparente di distribuzione/biodisponibilità (Vd/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Profilo farmacocinetico di una singola dose di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): volume apparente di distribuzione/biodisponibilità (Vd/F)
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Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Profilo farmacocinetico di una singola dose di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): Area sotto la curva (AUC)
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Giorno 1 e Giorno 2 della singola dose
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Area sotto curva, stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Profilo farmacocinetico di una singola dose di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): Area sotto la curva, stato stazionario (AUCss)
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Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Concentrazione plasmatica massima, stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Profilo farmacocinetico di una dose singola di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): concentrazione plasmatica massima, stato stazionario (Cmax,ss)
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Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Tempo al picco, stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Profilo farmacocinetico di una dose singola di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): tempo al picco, stato stazionario (Tmax,ss)
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Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Profilo farmacocinetico di una dose singola di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): Emivita (T1/2)
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Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Volume apparente di distribuzione, stato stazionario/biodisponibilità (Vss/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Profilo farmacocinetico di una dose singola di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): volume di distribuzione apparente, stato stazionario/biodisponibilità (Vss/F)
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Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Clearance/ biodisponibilità (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Profilo farmacocinetico di una singola dose di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): Clearance/biodisponibilità (CL/F)
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Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Indice di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Profilo farmacocinetico di una dose singola di SHR1459 e del suo metabolita (plasma): indice di accumulo (Rac)
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Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 4 (28 giorni/ciclo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lugui Qiu, Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR1459-I-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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