Tolerance og farmakokinetik af SHR1459 hos patienter med recidiverende genplaceret/refraktær moden B-celle neoplasmastumor
10. november 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase 1-undersøgelse til evaluering af tolerance og farmakokinetik af SHR1459 hos patienter med recidiverende/refraktær moden B-celle-neoplasma-tumor
SHR1459 er en selektiv lille molekyle BTK-hæmmer udviklet af Jiangsu Hengrui medicin Limited, ved at hæmme phosphoryleringen af BTK og nedregulering af BCR-signaltransduktionsvejen og derefter selektivt hæmme proliferationen og migrationen af B-celletumor.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SHR1459 er en selektiv lille molekyle BTK-hæmmer udviklet af Jiangsu Hengrui medicin Limited, ved at hæmme phosphoryleringen af BTK og nedregulering af BCR-signaltransduktionsvejen og derefter selektivt hæmme proliferationen og migrationen af B-celletumor.
Formålet med denne fase 1 undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerancen af SHR1459 hos patienter med erstattede/refraktære modne B-celle neoplasmer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet dosis til fase 2 klinisk studie (RP2D);
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG Performance Status [PS] score skal være 0 eller 1;
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- Modne B-celle eoplasmer med histologisk eller cytologisk diagnose, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), kronisk lymfatisk leukæmi/Små lymfatisk lymfom (CLL/SLL), Mantelcellelymfom (MCL), Marginal zone lymfom ( MZL) og waldenstrom makroglobulinæmi (WM);
- Knoglemarvens funktion er grundlæggende normal;
- Nyrefunktionen er grundlæggende normal;
- Leverfunktionen er grundlæggende normal.
Ekskluderingskriterier:
- Havde modtaget behandling med forbindelsen med samme mekanisme (BTK-hæmmer);
- Med infiltration af lymfom centralnervesystemet;
- Modtog autolog stamcelletransplantation inden for 60 dage før underskrivelse af det informerede samtykke, modtog allogen stamcelletransplantation inden for 90 dage (efter allogen stamcelletransplantation, hvis graft-versus-host-sygdom opstod, skal den være ≤ niveau 1, og hvis der ikke var nogen forbudt medicin, kan screeningen udføres);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR1459
Oral administration én gang dagligt, 28 dage i en cyklus, indtil sygdomsprogression eller den utålelige toksicitet indtræffer.
|
SHR1459 vil blive administreret kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive indsamlet, og sikkerheden og tolerabiliteten af SHR1459 vil blive vurderet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
|
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 28 dage siden datoen for første dosis
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD) vil blive fastsat i henhold til forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af eskalerede doser af SHR1459
|
28 dage siden datoen for første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
Vurder responsraten for forsøgspersoner til behandling af SHR1459
|
hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
Vurder varigheden af fuldstændig/delvis respons efter behandlingen af SHR1459
|
hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
Vurder forsøgspersonernes overlevelsestilstand efter behandlingen af SHR1459
|
hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
Vurder tid til respons af SHR 1459 efter behandling
|
hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
|
Tid til top (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Tid til peak (Tmax) af plasmakoncentration
|
Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Halveringstid (T1/2)
|
Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
|
Clearance/biotilgængelighed (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Clearance/biotilgængelighed (CL/F)
|
Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
|
tilsyneladende distributionsvolumen/biotilgængelighed (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): tilsyneladende distributionsvolumen/biotilgængelighed (Vd/F)
|
Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
|
Area under kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Area under curve (AUC)
|
Dag 1 og dag 2 af enkeltdosis
|
|
Område under kurve, steady state (AUCss)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Areal under kurve, steady state (AUCss)
|
Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
|
Maksimal plasmakoncentration, steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Maksimal plasmakoncentration, steady state (Cmax,ss)
|
Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
|
Tid til peak, steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Tid til peak, steady state (Tmax,ss)
|
Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Halveringstid (T1/2)
|
Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen, steady state/biotilgængelighed (Vss/F)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Tilsyneladende distributionsvolumen, steady state/biotilgængelighed (Vss/F)
|
Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
|
Clearance/biotilgængelighed (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
Farmakokinetisk profil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Clearance/biotilgængelighed (CL/F)
|
Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
|
Akkumuleringsindeks (Rac)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
Farmakokinetikprofil af en enkelt dosis SHR1459 og dets metabolit (plasma): Akkumuleringsindeks (Rac)
|
Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (28 dage/cyklus)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lugui Qiu, Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (Faktiske)
10. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR1459-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .