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Toleranz und Pharmakokinetik von SHR1459 bei Patienten mit rezidivierendem replasiertem/refraktärem reifen B-Zell-Neoplasmstumor

10. November 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SHR1459 bei Patienten mit rezidivierenden replazierten/refraktären reifen B-Zell-Neoplasmen

SHR1459 ist ein selektiver niedermolekularer BTK-Inhibitor, der von Jiangsu Hengrui Medicine Limited entwickelt wurde, indem er die Phosphorylierung von BTK und die Herunterregulierung des BCR-Signaltransduktionswegs hemmt und dann selektiv die Proliferation und Migration von B-Zell-Tumoren hemmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SHR1459 ist ein selektiver niedermolekularer BTK-Inhibitor, der von Jiangsu Hengrui Medicine Limited entwickelt wurde, indem er die Phosphorylierung von BTK und die Herunterregulierung des BCR-Signaltransduktionswegs hemmt und dann selektiv die Proliferation und Migration von B-Zell-Tumoren hemmt. Das Ziel dieser Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR1459 bei Patienten mit ersetzten/refraktären reifen B-Zell-Neoplasmen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis für die klinische Phase-2-Studie (RP2D) zu bestimmen;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der ECOG-Leistungsstatus [PS]-Score muss 0 oder 1 sein;
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  • Reife B-Zell-Eoplasmen mit histologischer oder zytologischer Diagnose, einschließlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom (CLL/SLL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom ( MZL) und Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM);
  • Die Funktion des Knochenmarks ist grundsätzlich normal;
  • Die Nierenfunktion ist grundsätzlich normal;
  • Die Leberfunktion ist grundsätzlich normal.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Behandlung mit der Verbindung des gleichen Mechanismus (BTK-Hemmer) erhalten;
  • Mit Infiltration des Lymphom-Zentralnervensystems;
  • Erhalt einer autologen Stammzelltransplantation innerhalb von 60 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen (nach allogener Stammzelltransplantation, wenn eine Graft-versus-Host-Erkrankung aufgetreten ist, muss diese ≤ Level 1 sein, und wenn keine verbotene Medikamente, das Screening könnte durchgeführt werden);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR1459
Orale Verabreichung, einmal täglich, 28 Tage lang für einen Zyklus, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die nicht tolerierbare Toxizität eintritt.
Arzneimittel: SHR1459
SHR1459 wird kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Andere Namen:
  • Kein weiterer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) [Sicherheit und Verträglichkeit])
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ca. 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter UE werden erfasst und die Sicherheit und Verträglichkeit von SHR1459 bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ca. 6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 28 Tage seit dem Datum der ersten Dosis
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder maximal tolerierte Dosis (MTD) wird entsprechend dem Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von eskalierten Dosen von SHR1459 festgelegt
28 Tage seit dem Datum der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich etwa 6 Monate
Bewerten Sie die Ansprechrate der Probanden auf die Behandlung mit SHR1459
alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich etwa 6 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich etwa 6 Monate
Bewerten Sie die Dauer des vollständigen/teilweisen Ansprechens nach der Behandlung mit SHR1459
alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich etwa 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich etwa 6 Monate
Bewerten Sie den Überlebenszustand der Probanden nach der Behandlung mit SHR1459
alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich etwa 6 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich etwa 6 Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zum Ansprechen von SHR 1459 nach der Behandlung
alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich etwa 6 Monate
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Zeit bis zum Peak (Tmax) der Plasmakonzentration
Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Halbwertszeit (T1/2)
Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Clearance/Bioverfügbarkeit (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Clearance/Bioverfügbarkeit (CL/F)
Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Scheinbares Verteilungsvolumen/Bioverfügbarkeit (Vd/F)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Scheinbares Verteilungsvolumen/Bioverfügbarkeit (Vd/F)
Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Pharmakokinetikprofil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Fläche unter der Kurve (AUC)
Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosis
Fläche unter der Kurve, stationärer Zustand (AUCss)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetikprofil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Fläche unter der Kurve, Steady State (AUCss)
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Maximale Plasmakonzentration, Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetikprofil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Maximale Plasmakonzentration, Steady State (Cmax,ss)
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Zeit bis zum Spitzenwert, stationärer Zustand (Tmax,ss)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetikprofil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Zeit bis zum Peak, Steady State (Tmax,ss)
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Halbwertszeit (T1/2)
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Scheinbares Verteilungsvolumen, Steady State/Bioverfügbarkeit (Vss/F)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Scheinbares Verteilungsvolumen, Steady State/Bioverfügbarkeit (Vss/F)
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Clearance/Bioverfügbarkeit (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Clearance/Bioverfügbarkeit (CL/F)
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Akkumulationsindex (Rac)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis SHR1459 und seines Metaboliten (Plasma): Akkumulationsindex (Rac)
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 4 (28 Tage/Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lugui Qiu, Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR1459-I-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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