재발성 재발성/불응성 성숙 B세포 종양 환자에서 SHR1459의 내성 및 약동학
2022년 11월 10일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
재발성/불응성 성숙 B 세포 종양 환자에서 SHR1459의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
SHR1459는 Jiangsu Hengrui Medicine Limited에서 개발한 선택적 저분자 BTK 억제제로, BTK의 인산화를 억제하고 BCR 신호 전달 경로를 하향 조절한 다음 B 세포 종양의 증식과 이동을 선택적으로 억제합니다.
연구 개요
상세 설명
SHR1459는 Jiangsu Hengrui Medicine Limited에서 개발한 선택적 저분자 BTK 억제제로, BTK의 인산화를 억제하고 BCR 신호 전달 경로를 하향 조절한 다음 B 세포 종양의 증식과 이동을 선택적으로 억제합니다.
이 1상 연구의 목적은 2상 임상 연구(RP2D)를 위한 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량을 결정하기 위해 대체/불응성 성숙 B 세포 종양 환자에서 SHR1459의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태[PS] 점수는 0 또는 1이어야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종( MZL) 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM);
- 골수의 기능은 기본적으로 정상입니다.
- 신장 기능은 기본적으로 정상입니다.
- 간 기능은 기본적으로 정상입니다.
제외 기준:
- 동일한 메커니즘의 화합물(BTK 억제제)로 치료를 받았음;
- 림프종 중추 신경계 침윤;
- 고지에 입각한 동의서 서명 전 60일 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 자, 90일 이내에 동종 줄기세포 이식을 받은 자(동종이계 줄기세포 이식 후 이식편대숙주병이 나타난 경우 ≤ 1등급이어야 하며, 발생하지 않은 경우 금지 약물, 스크리닝이 수행될 수 있음);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR1459
질병의 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일 1회, 28일 주기로 경구 투여한다.
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SHR1459는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률 및 중증도 [안전성 및 내약성])
기간: 학습 완료까지, 평균 약 6개월
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치료 긴급 AE의 발생률 및 중증도를 수집하고 SHR1459의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
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학습 완료까지, 평균 약 6개월
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2상 권장 용량(RP2D)
기간: 첫 투여일로부터 28일
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SHR1459의 증가된 용량의 용량 제한 독성(DLT) 발생률에 따라 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 내약 용량(MTD)이 설정됩니다.
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첫 투여일로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 8주마다, 평균 약 6개월
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SHR1459 치료에 대한 피험자의 반응률 평가
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연구 완료까지 8주마다, 평균 약 6개월
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료까지 8주마다, 평균 약 6개월
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SHR1459 치료 후 완전/부분 반응 기간 평가
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연구 완료까지 8주마다, 평균 약 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료까지 8주마다, 평균 약 6개월
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SHR1459 치료 후 피험자의 생존 상태 평가
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연구 완료까지 8주마다, 평균 약 6개월
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료까지 8주마다, 평균 약 6개월
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치료 후 SHR 1459 반응 시간 평가
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연구 완료까지 8주마다, 평균 약 6개월
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피크 시간(Tmax)
기간: 단일 용량의 1일차 및 2일차
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 혈장 농도의 피크까지의 시간(Tmax)
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단일 용량의 1일차 및 2일차
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 용량의 1일차 및 2일차
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 최대 혈장 농도(Cmax)
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단일 용량의 1일차 및 2일차
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반감기(T1/2)
기간: 단일 용량의 1일차 및 2일차
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 반감기(T1/2)
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단일 용량의 1일차 및 2일차
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클리어런스/생체이용률(CL/F)
기간: 단일 용량의 1일차 및 2일차
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 클리어런스/생체이용률(CL/F)
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단일 용량의 1일차 및 2일차
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겉보기 분포 용적/생체이용률(Vd/F)
기간: 단일 용량의 1일차 및 2일차
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 겉보기 분포 용적/생체이용률(Vd/F)
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단일 용량의 1일차 및 2일차
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 단일 용량의 1일차 및 2일차
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로필: 곡선 아래 면적(AUC)
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단일 용량의 1일차 및 2일차
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곡선 아래 면적, 정상 상태(AUCss)
기간: 주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 곡선 아래 면적, 정상 상태(AUCss)
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주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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최대 혈장 농도, 정상 상태(Cmax,ss)
기간: 주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 최대 혈장 농도, 정상 상태(Cmax,ss)
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주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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정점까지의 시간, 정상 상태(Tmax,ss)
기간: 주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 피크까지의 시간, 정상 상태(Tmax,ss)
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주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 반감기(T1/2)
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주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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겉보기 분포 용적, 정상 상태/생체이용률(Vss/F)
기간: 주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 겉보기 분포 용적, 정상 상태/생체이용률(Vss/F)
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주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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클리어런스/생체이용률(CL/F)
기간: 주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 클리어런스/생체이용률(CL/F)
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주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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누적지수(Rac)
기간: 주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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단일 용량 SHR1459 및 그 대사체(혈장)의 약동학 프로파일: 축적 지수(Rac)
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주기 1의 1일 ~ 주기 4의 1일(28일/주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lugui Qiu, Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .