台湾コホート - 慢性血栓塞栓性肺高血圧症登録
2020年4月23日 更新者：National Taiwan University Hospital
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の診断は、多くの理由で困難であり、予後不良と関連しています。 台湾では、CTEPH の発生率とその臨床的特徴は不明です。 この研究は、台湾のコホートにおける CTEPH の有病率、臨床的特徴、および管理を評価することを目的としています。
第一目的：
- 台湾の CTEPH の地理人口を調査する
副次的な目的:
- CTEPH患者の人口統計学的および臨床症状を特徴付ける
- CTEPH 患者の実際の管理と治療結果を説明する
- CTEPHの危険因子を特定する
- CTEPHの危険因子/患者の特徴と臨床転帰との関係を評価する
- 生存評価を用いて台湾におけるCTEPHの予後を評価する
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Hsao-Hsun Hsu
- 電話番号：+886972651420
- メール：ntuhsu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
造影CT画像と心エコーデータがあり、CTEPHが確定・疑われる患者は、スクリーニングに含めることができます（初期登録）。
エキスパートセンター（IRBが患者登録を承認）でCTEPHの診断を確認した人は、研究に登録されます。
説明
包含基準:
右心カテーテル検査 (RHC) の結果は、次の血行動態レベルの両方に一致します。
-安静時の平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHgかつ 肺動脈楔入圧（PAWP）≦15mmHg
標準ガイドラインで推奨されている以下のいずれかによるCTEPH診断の確認：
-換気-灌流（V / Q）/灌流スキャンで少なくとも1つの（部分的な）灌流欠損または多検出器コンピュータ断層撮影（MDCT）血管造影または従来の肺血管造影で見られる肺動脈閉塞。
- -少なくとも3か月の抗凝固療法後の肺高血圧症の存在または肺血栓塞栓症の証拠。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントではない
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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台湾における CTEPH の地理人口学的調査
時間枠：募集期間2年
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関心のある変数には、（1）人口統計や病歴などの患者の特徴も含まれます。 (2) 危険因子、併存疾患、CTEPH 診断データ、付随する状態などの臨床的特徴および診断記録。 (3) 手術や投薬を含む CTEPH の管理。 （4）CTEPHに関連する臨床評価結果、生存状態、および臨床的悪化を含む臨床転帰。
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募集期間2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTEPH 患者の人口統計学的および臨床症状を特徴付ける - CTEPH 患者の実際の管理と治療結果を説明する - CTEPH の危険因子を特定する - リスク f 間の関係を評価する
時間枠：募集期間2年
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プロトコルで説明する詳細情報
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募集期間2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsao H Hsu, PhD、No.7, Chung Shan S. Rd.（Zhongshan S. Rd.）, Zhongzheng Dist., Taipei City 10002, Taiwan (R.O.C.)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。