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Coorte di Taiwan - Registro dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica

23 aprile 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è difficile per numerose ragioni ed è correlata a una prognosi infausta. A Taiwan, l'incidenza di CTEPH e le sue caratteristiche cliniche sono sconosciute. Questo studio mira a valutare la prevalenza, le caratteristiche cliniche e la gestione del CTEPH in una coorte taiwanese.

Obiettivo primario:

- Indagare la geodemografia di CTEPH a Taiwan

Obiettivi secondari:

  • Per caratterizzare i dati demografici e la presentazione clinica dei pazienti con CTEPH
  • Descrivere la gestione del mondo reale e l'esito del trattamento dei pazienti con CTEPH
  • Identificare i fattori di rischio di CTEPH
  • Valutare la relazione tra fattori di rischio/caratteristiche dei pazienti ed esiti clinici per CTEPH
  • Per valutare la prognosi di CTEPH a Taiwan utilizzando la valutazione della sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con immagini TC con contrasto e dati ecografici cardiaci e confermati/sospetti come CTEPH possono essere inclusi nello screening (registrazione iniziale). Coloro che hanno confermato la diagnosi di CTEPH in centri esperti (IRB approvato per l'arruolamento dei pazienti) saranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risultati del cateterismo del cuore destro (RHC) che sono in linea con entrambi i seguenti livelli emodinamici:

    Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg a riposo E Pressione arteriosa polmonare di incuneamento (PAWP) ≤ 15 mmHg

  2. Conferma della diagnosi di CTEPH da parte di uno dei seguenti, come raccomandato dalle linee guida standard:

    Almeno 1 difetto/i di perfusione (segmentale) nella scansione di ventilazione-perfusione (V/Q)/perfusione O Ostruzione dell'arteria polmonare osservata mediante angiografia con tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) o cineangiografia polmonare convenzionale.

  3. Presenza di ipertensione polmonare o evidenza di tromboembolia polmonare dopo almeno 3 mesi di trattamento anticoagulante.

Criteri di esclusione:

  • consenso informato non scritto
  • non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la geodemografia di CTEPH a Taiwan
Lasso di tempo: periodo di reclutamento due anni
le variabili di interesse includono anche (1) le caratteristiche dei pazienti, come i dati demografici e l'anamnesi; (2) caratteristiche cliniche e dati diagnostici, come fattori di rischio, comorbilità, dati diagnostici CTEPH, condizioni concomitanti; (3) gestione del CTEPH, inclusi interventi chirurgici e farmaci; e (4) esito clinico compresi i risultati della valutazione clinica, lo stato di sopravvivenza e il peggioramento clinico correlato a CTEPH.
periodo di reclutamento due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i dati demografici e la presentazione clinica dei pazienti con CTEPH - Descrivere la gestione del mondo reale e l'esito del trattamento dei pazienti con CTEPH - Identificare i fattori di rischio di CTEPH - Valutare la relazione tra rischio f
Lasso di tempo: periodo di reclutamento due anni
informazioni di dettaglio descrittive nel protocollo
periodo di reclutamento due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsao H Hsu, PhD, No.7, Chung Shan S. Rd.（Zhongshan S. Rd.）, Zhongzheng Dist., Taipei City 10002, Taiwan (R.O.C.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201709016RIPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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