Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taiwanská kohorta – registr chronické tromboembolické plicní hypertenze

23. dubna 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Diagnóza chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) je z mnoha důvodů obtížná a souvisí se špatnou prognózou. Na Tchaj-wanu není výskyt CTEPH a jeho klinické příznaky neznámé. Tato studie se zaměřuje na hodnocení prevalence, klinických charakteristik a léčby CTEPH v tchajwanské kohortě.

Primární cíl:

- Prozkoumat geodemografii CTEPH na Tchaj-wanu

Sekundární cíle:

  • Charakterizovat demografii a klinický obraz pacientů s CTEPH
  • Popsat skutečný management a výsledky léčby pacientů s CTEPH
  • Identifikovat rizikové faktory CTEPH
  • Posoudit vztah mezi rizikovými faktory/charakteristikami pacientů a klinickými výsledky pro CTEPH
  • Zhodnotit prognózu CTEPH na Tchaj-wanu pomocí hodnocení přežití

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do screeningu (počáteční registrace) mohou být zařazeni pacienti s kontrastním CT obrazem a daty srdečního echa a potvrzeným/podezřelým na CTEPH. Do studie budou zařazeni ti, kteří potvrdili diagnózu CTEPH v expertních centrech (IRB schváleno pro zápis pacientů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výsledky katetrizace pravého srdce (RHC), které jsou v souladu s oběma následujícími hemodynamickými hladinami:

    Střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg v klidu A Tlak v zaklínění plicnice (PAWP) ≤ 15 mmHg

  2. Potvrzení diagnózy CTEPH jedním z následujících způsobů, jak doporučují standardní pokyny:

    Alespoň 1 (segmentální) perfuzní defekt(y) ve ventilaci-perfuzi (V/Q) / perfuzním skenu NEBO Obstrukce plicní arterie pozorovaná multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT) angiografií nebo konvenční plicní kineangiografií.

  3. Přítomnost plicní hypertenze nebo známky plicního tromboembolismu po minimálně 3 měsících antikoagulační léčby.

Kritéria vyloučení:

  • ne písemný informovaný souhlas
  • nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat geodemografii CTEPH na Tchaj-wanu
Časové okno: období náboru dva roky
proměnné, které nás zajímají, také zahrnují (1) charakteristiky pacientů, jako jsou demografické údaje a anamnéza; (2) klinické rysy a záznamy o diagnóze, jako jsou rizikové faktory, komorbidity, údaje o diagnóze CTEPH, doprovodné stavy; (3) řízení CTEPH, včetně chirurgie a medikace; a (4) klinický výsledek včetně výsledků klinického hodnocení, stavu přežití a klinického zhoršení souvisejícího s CTEPH.
období náboru dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat demografii a klinický obraz pacientů s CTEPH - Popsat skutečný management a výsledky léčby pacientů s CTEPH - Identifikovat rizikové faktory CTEPH - Zhodnotit vztah mezi rizikem f
Časové okno: období náboru dva roky
podrobné informace popisné v protokolu
období náboru dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsao H Hsu, PhD, No.7, Chung Shan S. Rd.（Zhongshan S. Rd.）, Zhongzheng Dist., Taipei City 10002, Taiwan (R.O.C.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201709016RIPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit