Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tajwańska kohorta — rejestr przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Rozpoznanie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) jest trudne z wielu powodów i wiąże się ze złym rokowaniem. Na Tajwanie częstość występowania CTEPH i jej cechy kliniczne są nieznane. Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania, charakterystyki klinicznej i leczenia CTEPH w tajwańskiej kohorcie.

Podstawowy cel:

- Aby zbadać dane geodemograficzne CTEPH na Tajwanie

Cele drugorzędne:

  • Scharakteryzować dane demograficzne i obraz kliniczny pacjentów z CTEPH
  • Aby opisać rzeczywiste zarządzanie i wyniki leczenia pacjentów z CTEPH
  • Identyfikacja czynników ryzyka CTEPH
  • Ocena związku między czynnikami ryzyka/charakterystyką pacjentów a wynikami klinicznymi CTEPH
  • Aby ocenić rokowanie CTEPH na Tajwanie za pomocą oceny przeżycia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obrazem CT z kontrastem i danymi z badania echokardiograficznego oraz potwierdzonym/podejrzewanym CTEPH mogą zostać włączeni do badania przesiewowego (wstępna rejestracja). Do badania zostaną włączeni ci, którzy potwierdzili rozpoznanie CTEPH w ośrodkach eksperckich (zatwierdzonych przez IRB do włączenia pacjentów).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyniki cewnikowania prawego serca (RHC) są zgodne z obydwoma następującymi poziomami hemodynamicznymi:

    Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg w spoczynku ORAZ ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej (PAWP) ≤ 15 mmHg

  2. Potwierdzenie rozpoznania CTEPH za pomocą jednego z poniższych zaleceń, zgodnie ze standardowymi wytycznymi:

    Co najmniej 1 (segmentowy) ubytek perfuzji w badaniu wentylacji-perfuzji (V/Q) / skanie perfuzji LUB niedrożność tętnicy płucnej stwierdzona w angiografii wielorzędowej tomografii komputerowej (MDCT) lub konwencjonalnej kinangiografii płucnej.

  3. Obecność nadciśnienia płucnego lub objawów choroby zakrzepowo-zatorowej płuc po co najmniej 3 miesiącach leczenia przeciwkrzepliwego.

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej świadomej zgody
  • nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać geodemografię CTEPH na Tajwanie
Ramy czasowe: okres rekrutacji dwa lata
zmienne będące przedmiotem zainteresowania obejmują również (1) cechy pacjentów, takie jak dane demograficzne i historia medyczna; (2) cechy kliniczne i zapisy diagnostyczne, takie jak czynniki ryzyka, choroby współistniejące, dane diagnostyczne CTEPH, choroby współistniejące; (3) postępowanie w CTEPH, w tym operacja i leki; oraz (4) wynik kliniczny, w tym wyniki oceny klinicznej, stan przeżycia i pogorszenie kliniczne związane z CTEPH.
okres rekrutacji dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować dane demograficzne i obraz kliniczny pacjentów z CTEPH - Opisać rzeczywiste postępowanie i wyniki leczenia pacjentów z CTEPH - Identyfikować czynniki ryzyka CTEPH - Ocenić związek między ryzykiem
Ramy czasowe: okres rekrutacji dwa lata
szczegółowe informacje opisowe w protokole
okres rekrutacji dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsao H Hsu, PhD, No.7, Chung Shan S. Rd.（Zhongshan S. Rd.）, Zhongzheng Dist., Taipei City 10002, Taiwan (R.O.C.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201709016RIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj