治療抵抗性うつ病患者におけるDBSの有効性と安全性
2018年12月24日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
治療抵抗性うつ病患者における MRI 対応で長期 LFP 記録可能な脳深部刺激の有効性と安全性
手綱核 (Hb) は、前脳と中脳領域を結ぶ経路である背側間脳伝導系の中心に位置する古代の構造です。
ラットの抑うつ行動中に側手綱（LHb）が過剰に活動し、抑うつに関連する中脳のモノアミン神経伝達物質の変化を引き起こす可能性があることを示す研究が増えている。
しかし、LHb および/またはその主求心性束 (視床髄条) の脳深部刺激 (DBS) の効率とメカニズムは、治療抵抗性大うつ病 (TRD) を治療できるかどうかはまだ不明です。
この研究では、治療中のTRD患者に対する手綱核および/またはその主要求心性束に対する両側MRI対応かつ長期LFP記録可能なDBSの有効性とメカニズムを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen、Shenzhen、中国
- Habenula DBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳。
- 精神科医による大うつ病性障害のDSM-IV診断。
- 3年以上のうつ病歴があり、少なくとも3つの異なる抗うつ薬治療に反応しなかった。
- エピソード中の電気けいれん療法（ECT）の適切なコースの失敗または不耐性、または不本意。
- HAMD-17≧20;
- GAF≤50；
- インフォームド・コンセント（研究の目的と方法の理解）を提供する能力。
除外基準:
- 明らかな医学的および精神医学的な併存疾患。
- 12か月以内のアルコールまたは薬物乱用/依存。
- 反社会性パーソナリティ障害、認知症、現在のチック症。
- 被験者はスクリーニング検査前12か月以内に2回以上の自殺未遂歴がある。
- 妊娠および/または授乳中。
- DBS手術と慢性刺激には禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス
MRI 互換および LFP 記録可能な埋め込み型刺激装置
|
MRI対応でLFP記録可能なDBSシステムのHabelunaへの両側移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトン不安尺度の変化
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
DBS 後のハミルトン不安尺度の変化
|
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月15日
一次修了 (予想される)
2020年6月18日
研究の完了 (予想される)
2022年6月18日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月24日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。