DBS:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
maanantai 24. joulukuuta 2018 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
MRI-yhteensopivan ja pitkäaikaisen tallennettavan syvän aivostimulaation teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hoitoa kestävä masennus
Habenula (Hb) on ikivanha rakenne, joka sijaitsee selän väliaivojohtamisjärjestelmän keskellä, polku, joka liittyy etuaivojen yhdistämiseen keskiaivojen alueisiin.
Yhä useammat tutkimukset osoittivat, että lateraalinen habeluna (LHb) on yliaktiivisuutta rottien masennuskäyttäytymisen aikana, jolloin se voi aiheuttaa masennukseen liittyviä muutoksia keskiaivojen monoamiinin välittäjäaineessa.
LHb:n ja/tai sen pääafferenttikimpun (eli stria medullaris thalami) syväaivostimulaation (DBS) tehokkuus ja mekanismi voivat kuitenkin hoitaa hoitoresistenttiä vakavaa masennusta (TRD).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahdenvälisen MRI-yhteensopivan ja pitkäaikaisen LFP-tallennetun DBS:n tehokkuutta ja mekanismia habenulaan ja/tai sen pääafferenttikimppuun TRD-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiyan Wang
- Puhelinnumero: 010-60736388
- Sähköposti: wzyann@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kiina
- Habenula DBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Cai
- Puhelinnumero: 0755-83366388
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingli Zhang
- Puhelinnumero: 0755-25533524
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- Psykiatrien vakavan masennuksen DSM-IV-diagnoosi;
- Yli 3 vuoden masennushistoria ja vähintään kolmeen erilaiseen masennuslääkehoitoon reagoimattomuus;
- Epäonnistuminen tai suvaitsemattomuus tai haluttomuus riittävään sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) minkä tahansa jakson aikana;
- HAMD-17≥20;
- GAF≤50；
- Kyky antaa tietoinen suostumus (tutkimuksen tarkoituksen ja menetelmien ymmärtäminen);
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeiset lääketieteelliset ja psykiatriset liitännäissairaudet;
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 12 kuukauden sisällä;
- Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, dementia, nykyinen tic-häiriö;
- Tutkittavalla on ollut 2 tai useampi itsemurhayritys < 12 kuukautta ennen seulontatestiä;
- Raskaus ja/tai imetys;
- DBS-leikkaukselle ja krooniselle stimulaatiolle on vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
MRI-yhteensopiva ja LFP-tallentava implantoitava stimulaattori
|
MRI-yhteensopivan ja LFP-tallentavan DBS-järjestelmän kahdenvälinen implantointi Habelunaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa DBS:n päälle
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .