Eficacia y seguridad de DBS en pacientes con depresión resistente al tratamiento
24 de diciembre de 2018 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda registrable con LFP a largo plazo y compatible con IRM en pacientes con depresión resistente al tratamiento
La habénula (Hb) es una estructura antigua, ubicada en el centro del sistema de conducción diencefálico dorsal, una vía involucrada en la conexión del prosencéfalo con las regiones del mesencéfalo.
Un número creciente de estudios indicó que la habeluna lateral (LHb) es hiperactiva durante los comportamientos depresivos en ratas, donde podría impulsar los cambios en el neurotransmisor de monoamina del cerebro medio relacionado con la depresión.
Sin embargo, la eficiencia y el mecanismo de la estimulación cerebral profunda (DBS) de la LHb y/o su haz aferente principal (es decir, la estría medular del tálamo) podría tratar la depresión mayor resistente al tratamiento (TRD) aún no está claro.
Esta investigación investigará la efectividad y el mecanismo de DBS compatible con MRI bilateral y LFP a largo plazo registrable para habenula y / o su haz aferente principal para el tratamiento de pacientes con TRD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyan Wang
- Número de teléfono: 010-60736388
- Correo electrónico: wzyann@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
- Habenula DBS
-
Contacto:
- Xiaodong Cai
- Número de teléfono: 0755-83366388
-
Contacto:
- Yingli Zhang
- Número de teléfono: 0755-25533524
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
- Diagnóstico DSM-IV del trastorno de depresión mayor de los psiquiatras;
- Más de 3 años de historia de depresión y falta de respuesta a un mínimo de tres tratamientos antidepresivos diferentes;
- Fracaso o intolerancia o falta de voluntad de un curso adecuado de terapia electroconvulsiva (TEC) durante cualquier episodio;
- HAMD-17≥20;
- GAF≤50;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (comprensión del propósito y los métodos del estudio);
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas y psiquiátricas obvias;
- Abuso/dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses;
- Trastorno de personalidad antisocial, demencia, trastorno de tic actual;
- El sujeto tiene antecedentes de 2 o más intentos de suicidio < 12 meses antes de la prueba de detección;
- Embarazo y/o lactancia;
- Existen contraindicaciones para la cirugía DBS y la estimulación crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
Estimulador implantable grabable compatible con MRI y LFP
|
Implantación bilateral de sistema DBS grabable LFP y compatible con MRI a Habeluna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton después de la DBS en
|
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
18 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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