- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03667872
Wirksamkeit und Sicherheit von DBS bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression
24. Dezember 2018 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Wirksamkeit und Sicherheit der MRT-kompatiblen und langfristig aufzeichenbaren LFP-Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression
Die Habenula (Hb) ist eine uralte Struktur, die sich im Zentrum des dorsalen dienzephalen Reizleitungssystems befindet, einer Bahn, die an der Verbindung von Vorderhirn- und Mittelhirnregionen beteiligt ist.
Immer mehr Studien weisen darauf hin, dass die laterale Habeluna (LHb) bei depressivem Verhalten bei Ratten überaktiv ist und die mit Depressionen verbundenen Veränderungen im Monoamin-Neurotransmitter des Mittelhirns auslösen könnte.
Die Effizienz und der Mechanismus der tiefen Hirnstimulation (DBS) des LHb und/oder seines großen afferenten Bündels (d. h. Stria medullaris thalami) zur Behandlung behandlungsresistenter schwerer Depressionen (TRD) sind jedoch noch unklar.
Diese Forschung wird die Wirksamkeit und den Mechanismus der bilateralen MRT-kompatiblen und langfristigen LFP-aufzeichnbaren DBS an der Habenula und/oder ihrem wichtigsten afferenten Bündel zur Behandlung von TRD-Patienten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, China
- Habenula DBS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre;
- DSM-IV-Diagnose einer schweren Depressionsstörung von Psychiatern;
- Depressionen in der Vorgeschichte von mehr als drei Jahren und fehlendes Ansprechen auf mindestens drei verschiedene Antidepressivum-Behandlungen;
- Versagen oder Unverträglichkeit oder mangelnder Wille zu einer angemessenen Elektrokrampftherapie (ECT) während einer Episode;
- HAMD-17≥20;
- GAF≤50;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Verständnis des Studienzwecks und der Studienmethoden);
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche medizinische und psychiatrische Komorbiditäten;
- Alkohol- oder Substanzmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten;
- Antisoziale Persönlichkeitsstörung, Demenz, aktuelle Tic-Störung;
- Der Proband hatte in der Vergangenheit < 12 Monate vor dem Screening-Test zwei oder mehr Suizidversuche.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
- Es gibt Kontraindikationen für DBS-Operationen und chronische Stimulation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gerät
MRT-kompatibler und LFP-aufzeichnungsfähiger implantierbarer Stimulator
|
Bilaterale Implantation eines MRT-kompatiblen und LFP-aufzeichnbaren DBS-Systems bei Habeluna
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der Hamilton-Angstskala nach dem DBS
|
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PINS-029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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