1型糖尿病におけるデュラグルチドとインスリン微量分泌 (DIAMOND GLP1)
2021年7月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
1型糖尿病におけるデュラグルチドとインスリン微量分泌：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
一部の 1 型糖尿病 (T1D) 患者は、膵臓にインスリン陽性細胞が残っていて、少量のインスリンを分泌することがあります。 残留ベータ細胞の存在にもかかわらず、糖毒性に関連するインスリン分泌の機能的欠陥により、HbA1C レベルは高レベルのままです。 以前の試験では、ベータ細胞機能がいくらか残っている T1D のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストによる治療は、血糖コントロールを改善し、インスリンの投与量を減らし、低血糖のリスクを減らす可能性があることを示しています。
DIAMOND-GLP1の一般的な仮説は、GLP1-Rアゴニストが血糖を改善するというものです
インスリン微小分泌因子を選択するための最初のスクリーニングと 1 か月の慣らし期間の後、患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられ、24 週間並行して追跡されます。
- 通常のインスリン療法に加えて、毎週 1.5 mg のデュラグルチドを皮下投与する実験群
- 通常のインスリン療法に加えて、プラセボを毎週皮下投与する対照群。
主要評価項目は 24 週の HbA1c 値です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition, CHU Grenoble, Hopital de la Tronche
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Montpellier 5、フランス、34295
- Département d''Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition ; CHU Montpellier ; Hôpital Lapeyronie, Avenue du Doyen Giraud
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NANTES cedex 1、フランス、44093
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition,CHU Nantes,Hôpital Nord Laennec,Bd Jacques-Monod,Saint-Herblain
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Paris、フランス、75014
- Service de Diabétologie et Maladies Métaboliques, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ;Hôpital Cochin, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Maladies de la Nutrition, Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon-Sud
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TOULOUSE cedex 9、フランス、31059
- Service de Diabétologie Maladies Métaboliques et Nutrition ; CHU Toulouse, Pôle cardiovasculaire et métabolique, Hôpital Rangueil ; 1, avenue du Professeur Jean Poulhès - TSA 50032
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Service de Diabétologie, Maladies Métaboliques, Nutrition ; CHU Nancy ; Technopôle Nancy-Brabois ; Rue du Morvan,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1D > 4 年、年齢範囲 20-60 歳の成人患者
- 15歳以降の糖尿病発症
- 糖尿病の期間が15年未満
- 持続皮下インスリン注入（CSI）または毎日複数回のインスリン注射（MDI）による治療
- 血糖値を 1 日 4 回以上測定する
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1C) > 7 および < 10%
- 16.0kg/m2 <BMI<30.0kg/m2
- 妊娠の可能性がある患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります。避妊法は、研究期間中、失敗率が年間 2% 以下 (OMS 2011) であると定義されています。
- -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 社会保険制度に加入している患者
無作為化基準:
超高感度（us）Cペプチドが15pmol/l以上の空腹時患者
除外基準:
- 以下の除外基準のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に適格ではありません。
- 2型糖尿病（T2D）患者
- デュラグルチドおよび/またはその賦形剤に対する過敏症
- -重度の低血糖の病歴または最近（<6か月）の病歴のある被験者 糖尿病性ケトアシドーシス
- -長期（> 3か月）の吐き気または嘔吐を伴う胃腸疾患の病歴、肝臓または腎臓病、膵炎、甲状腺髄様がん、または多発性内分泌腫瘍2型の家族歴
- 推定糸球体濾過量＜60ml/min/1.73m2（CKD-EPI法）
- うっ血性心不全
- 制御されていない病気、本質的に癌
- パラセタモール含有製品の慢性的な使用により、センサーのグルコース測定値が誤って上昇する可能性があります
- 三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、トリプタン、神経弛緩薬、グルココルチコイドの使用。
- -過去30日間に治験薬の別の臨床試験に参加した患者
- -適切な避妊を使用していない出産の可能性のある患者;妊娠中または授乳中の女性患者。
- 胃バイパス手術
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュラグルチド
24 週間、通常のインスリン療法に加えて、毎週 1.5 mg のデュラグルチドを皮下投与する実験群
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デュラグルチド 1.5mg : 24 週間、週 1 回の注射
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
24 週間、通常のインスリン療法に加えて、プラセボを週 1 回皮下投与する対照群
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プラセボ: 24 週間、週 1 回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値
時間枠：24週間の治療後
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血中濃度
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24週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMTに続くAUC us C-ペプチド
時間枠：24週間の治療前後
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混合食事試験（MMT）後の6つの値からの超高感度（us）Cペプチド応答の曲線下面積（AUC）に対するデュラグルチド対プラセボによる24週間の治療前後の評価と比較
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24週間の治療前後
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空腹時とMMT後のグルカゴンレベル
時間枠：24週間の治療前後
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絶食時およびMMT後の6つの値からのデュラグルチド対プラセボAUCグルカゴンによる24週間の治療前後の評価と比較
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24週間の治療前後
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MMT後のAUC血糖値に対するAUC us C-ペプチド
時間枠：24週間の治療前後
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デュラグルチド対プラセボの24週間の治療前後の混合食事試験（MMT）後のグルコース応答に対するus C-ペプチドの曲線下面積（AUC）の比率の評価と比較
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24週間の治療前後
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4 ～ 10mmol/l の連続グルコース測定値 (CGM) の読み取り値 (この範囲の上下) に費やした 1 日あたりのパーセント時間
時間枠：慣らし期間（1か月）および24週間の治療後
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慣らし期間中 (1 か月) および 24 週間後の連続グルコース測定 (CGM) 測定値が 4 ～ 10mmol/l であった 1 日あたりのパーセント時間の変化の評価と比較、デュラグルチドとプラセボ、変動係数 (CV)標準偏差値 (SD) および血糖値の平均日リスク変化 (ADRR) を使用して、血糖値の変動性を評価します。
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慣らし期間（1か月）および24週間の治療後
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毎日のインスリン投与量と基礎/食事比
時間枠：: 24週間の治療前後
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デュラグルチドとプラセボによる24週間の治療前後の評価と比較、毎日のインスリン投与量と基礎/食事比
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: 24週間の治療前後
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： 体重
時間枠：24週間の治療前後
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24週間の治療前後
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%炭水化物
時間枠：慣らし期間（1か月）および24週間の治療後
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慣らし期間中および 24 週間後の平均炭水化物摂取量の変化を、デュラグルチドとプラセボで評価および比較します。
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慣らし期間（1か月）および24週間の治療後
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症候性低血糖エピソードの数
時間枠：20ヶ月
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研究中のデュラグルチドとプラセボによる症候性（軽度および重度の両方）の低血糖エピソードの数の評価と比較
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20ヶ月
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有害事象の数
時間枠：20ヶ月
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研究中のデュラグルチドとプラセボによる有害事象の数の評価と比較
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20ヶ月
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GAD65に対する自己抗体
時間枠：: 24週間の治療前後
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デュラグルチドの有無にかかわらず、T1Dに関連する自己抗体のレベルとサブタイプの24週間の治療前後の評価と比較
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: 24週間の治療前後
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インスリン投与量 : 基礎/食事比
時間枠：24週間の治療前後
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インスリン基礎/食事比
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24週間の治療前後
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IA-2に対する自己抗体
時間枠：治療の24週間前後
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デュラグルチドの有無にかかわらず、T1Dに関連する自己抗体のレベルとサブタイプの24週間の治療前後の評価と比較
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治療の24週間前後
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ZnT8に対する自己抗体
時間枠：治療の24週間前後
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デュラグルチドの有無にかかわらず、T1Dに関連する自己抗体のレベルとサブタイプの24週間の治療前後の評価と比較
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治療の24週間前後
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変動係数 (CV)
時間枠：慣らし期間（1か月）および24週間の治療後
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連続グルコース測定 (CGM) 測定値が 4 から 10mmol/l の間で、この範囲の上または下にある毎日のパーセント時間の変動係数 (CV)。
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慣らし期間（1か月）および24週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles THIVOLET、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2021年2月3日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。