Dulaglutida y microsecreción de insulina en la diabetes tipo 1 (DIAMOND GLP1)
7 de julio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
MicrosecretiON de dulaglutida e insulina en la diabetes tipo 1: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Algunos pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) aún pueden tener algunas células positivas para insulina restantes en el páncreas y secretar pequeñas cantidades de insulina. A pesar de la presencia de células beta residuales, los niveles de HbA1C se mantienen elevados debido a defectos funcionales de la secreción de insulina asociados a la glucotoxicidad. Los ensayos anteriores han indicado que el tratamiento con un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en la diabetes tipo 1 con alguna función residual de las células beta podría mejorar el control glucémico, reducir la dosis de insulina y el riesgo de hipoglucemia.
La hipótesis general de DIAMOND-GLP1 es que los agonistas de GLP1-R mejorarán la glucosa en sangre
Después de la selección inicial para seleccionar los microsecretores de insulina y un período de adaptación de un mes, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos brazos y se seguirán en paralelo durante 24 semanas:
- Grupo experimental que recibió 1,5 mg de dulaglutida s.c semanalmente además de su régimen habitual de insulina
- Grupo de control que recibió placebo s.c semanalmente además de su régimen habitual de insulina.
El punto final primario es el valor de HbA1c a las 24 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition, CHU Grenoble, Hopital de la Tronche
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Montpellier 5, Francia, 34295
- Département d''Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition ; CHU Montpellier ; Hôpital Lapeyronie, Avenue du Doyen Giraud
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NANTES cedex 1, Francia, 44093
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition,CHU Nantes,Hôpital Nord Laennec,Bd Jacques-Monod,Saint-Herblain
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Paris, Francia, 75014
- Service de Diabétologie et Maladies Métaboliques, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ;Hôpital Cochin, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Maladies de la Nutrition, Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon-Sud
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TOULOUSE cedex 9, Francia, 31059
- Service de Diabétologie Maladies Métaboliques et Nutrition ; CHU Toulouse, Pôle cardiovasculaire et métabolique, Hôpital Rangueil ; 1, avenue du Professeur Jean Poulhès - TSA 50032
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Service de Diabétologie, Maladies Métaboliques, Nutrition ; CHU Nancy ; Technopôle Nancy-Brabois ; Rue du Morvan,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con DT1 > 4años, con rango de edad 20-60años
- Inicio de la diabetes después de los 15 años
- Duración de la diabetes <15 años
- Tratado con infusiones continuas de insulina subcutánea (CSI) o múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI)
- Medir su nivel de azúcar en la sangre al menos cuatro veces al día.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1C) en la selección >7 y <10 %
- 16,0 kg/m2 <IMC<30,0 kg/m2
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, definidos como métodos con una tasa de fracaso ≤ 2 % por año (OMS 2011) durante el estudio.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social
Criterios de aleatorización:
Pacientes con péptido C ultrasensible (us) en ayunas por encima de 15 pmol/l
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no son elegibles para este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 (T2D)
- Hipersensibilidad a dulaglutida y/o a alguno de sus excipientes
- Sujetos con antecedentes de hipoglucemia grave o antecedentes recientes (< 6 meses) de cetoacidosis diabética
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal con náuseas o vómitos prolongados (> 3 meses), enfermedades hepáticas o renales, pancreatitis, cáncer medular de tiroides o antecedentes familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Tasa de filtración glomerular estimada<60ml/min/ 1,73m2 (método CKD-EPI)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Cualquier enfermedad no controlada, los cánceres esencialmente
- Uso crónico de productos que contienen paracetamol, que pueden elevar falsamente las lecturas de glucosa del sensor
- Uso de antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, triptanos, fármacos neurolépticos y glucocorticoides.
- Paciente que participó en otro ensayo clínico sobre un fármaco experimental en los 30 días anteriores
- Pacientes en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados; Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Cirugia de banda gastrica
- Pacientes bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dulaglutida
Grupo experimental que recibió 1,5 mg de dulaglutida por vía subcutánea semanalmente además de su régimen habitual de insulina durante 24 semanas
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Dulaglutida 1,5 mg: una inyección por semana durante 24 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Grupo de control que recibió placebo por vía subcutánea semanalmente además de su régimen habitual de insulina durante 24 semanas
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Placebo: una inyección por semana durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
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Nivel de sangre
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después de 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC us C-péptido después de un MMT
Periodo de tiempo: antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluación y comparación antes y después de 24 semanas de tratamiento con dulaglutida frente a placebo el área bajo la curva (AUC) de la respuesta del péptido C ultrasensible (us) de 6 valores después de una prueba de comida mixta (MMT)
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antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Niveles de glucagón en ayunas y después de un TMM
Periodo de tiempo: antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluación y comparación antes y después de 24 semanas de tratamiento con dulaglutida versus placebo AUC glucagón de 6 valores en ayunas y después de TMM
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antes y después de 24 semanas de tratamiento
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AUC us C-péptido sobre AUC niveles de glucosa en sangre después de un MMT
Periodo de tiempo: antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluación y comparación de la relación del área bajo la curva (AUC) del péptido C us sobre la respuesta de la glucosa después de una prueba de comida mixta (MMT) con antes y después de 24 semanas de tratamiento Dulaglutida vs placebo
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antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Tiempos porcentuales diarios dedicados a lecturas de mediciones continuas de glucosa (MCG) entre 4 y 10 mmol/l, por encima y por debajo de este rango
Periodo de tiempo: el período de preinclusión (1 mes) y después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluación y comparación de los cambios en el porcentaje de tiempo diario empleado con lecturas de mediciones continuas de glucosa (MCG) entre 4 y 10 mmol/l durante el período de preinclusión (1 mes) y después de 24 semanas con dulaglutida frente a placebo, coeficientes de variación (CV) y valores de desviación estándar (SD), así como el cambio de riesgo diario promedio (ADRR) de los valores de glucosa para evaluar la variabilidad de la glucosa en sangre.
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el período de preinclusión (1 mes) y después de 24 semanas de tratamiento
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Dosis diarias de insulina y ratio basal/prandial
Periodo de tiempo: : antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluación y comparación antes y después de 24 semanas de tratamiento con dulaglutida vs placebo las dosis diarias de insulina y la relación basal/prandial
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: antes y después de 24 semanas de tratamiento
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: Peso corporal
Periodo de tiempo: antes y después de 24 semanas de tratamiento
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antes y después de 24 semanas de tratamiento
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% carbohidratos
Periodo de tiempo: el período de preinclusión (1 mes) y después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluar y comparar los cambios en la ingesta media de carbohidratos durante el período de preinclusión y después de 24 semanas con dulaglutida frente a placebo
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el período de preinclusión (1 mes) y después de 24 semanas de tratamiento
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos
Periodo de tiempo: 20 meses
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Evaluación y comparación del número de episodios hipoglucémicos sintomáticos (tanto leves como graves) con dulaglutida frente a placebo durante el estudio
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20 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 meses
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Evaluación y comparación del número de eventos adversos con dulaglutida vs placebo durante el estudio
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20 meses
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Autoanticuerpos contra GAD65
Periodo de tiempo: : antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluación y comparación antes y después de 24 semanas de tratamiento de los niveles y subtipos de autoanticuerpos asociados a DT1 con y sin dulaglutida
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: antes y después de 24 semanas de tratamiento
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dosis de insulina: relación basal/prandial
Periodo de tiempo: antes y después de 24 semanas de tratamiento
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la relación insulina basal/prandial
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antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Autoanticuerpos contra IA-2
Periodo de tiempo: antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluación y comparación antes y después de 24 semanas de tratamiento de los niveles y subtipos de autoanticuerpos asociados a DT1 con y sin dulaglutida
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antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Autoanticuerpos contra ZnT8
Periodo de tiempo: antes y después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluación y comparación antes y después de 24 semanas de tratamiento de los niveles y subtipos de autoanticuerpos asociados a DT1 con y sin dulaglutida
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antes y después de 24 semanas de tratamiento
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coeficientes de variación (CV)
Periodo de tiempo: el período de preinclusión (1 mes) y después de 24 semanas de tratamiento
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coeficientes de variación (CV) del porcentaje diario de tiempo pasado con lecturas de mediciones continuas de glucosa (CGM) entre 4 y 10 mmol/l, por encima y por debajo de este rango.
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el período de preinclusión (1 mes) y después de 24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles THIVOLET, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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