Dulaglutid und Insulin-Mikrosekretion bei Typ-1-Diabetes (DIAMOND GLP1)
7. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Dulaglutid und Insulin-Mikrosekretion bei Typ-1-Diabetes: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Einige Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) können noch Insulin-positive Zellen in der Bauchspeicheldrüse haben und geringe Mengen Insulin absondern. Trotz des Vorhandenseins restlicher Beta-Zellen bleiben die HbA1C-Spiegel aufgrund funktioneller Defekte der Insulinsekretion im Zusammenhang mit Glukotoxizität auf hohem Niveau. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit einem Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten bei T1D mit einer gewissen Restfunktion der Betazellen die glykämische Kontrolle verbessern, die Insulindosis und das Risiko einer Hypoglykämie verringern könnte.
Die allgemeine Hypothese von DIAMOND-GLP1 ist, dass GLP1-R-Agonisten den Blutzuckerspiegel verbessern
Nach einem anfänglichen Screening zur Auswahl von Insulin-Mikrosekretoren und einer Einlaufphase von einem Monat werden die Patienten randomisiert in zwei Arme eingeteilt und 24 Wochen lang parallel nachbeobachtet:
- Versuchsgruppe, die 1,5 mg Dulaglutide s.c. wöchentlich zusätzlich zu ihrer üblichen Insulinbehandlung erhielt
- Kontrollgruppe erhielt Placebo s.c. wöchentlich zusätzlich zu ihrem üblichen Insulinregime.
Der primäre Endpunkt ist der HbA1c-Wert nach 24 Wochen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition, CHU Grenoble, Hopital de la Tronche
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Montpellier 5, Frankreich, 34295
- Département d''Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition ; CHU Montpellier ; Hôpital Lapeyronie, Avenue du Doyen Giraud
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NANTES cedex 1, Frankreich, 44093
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition,CHU Nantes,Hôpital Nord Laennec,Bd Jacques-Monod,Saint-Herblain
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Paris, Frankreich, 75014
- Service de Diabétologie et Maladies Métaboliques, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ;Hôpital Cochin, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Maladies de la Nutrition, Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon-Sud
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TOULOUSE cedex 9, Frankreich, 31059
- Service de Diabétologie Maladies Métaboliques et Nutrition ; CHU Toulouse, Pôle cardiovasculaire et métabolique, Hôpital Rangueil ; 1, avenue du Professeur Jean Poulhès - TSA 50032
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Service de Diabétologie, Maladies Métaboliques, Nutrition ; CHU Nancy ; Technopôle Nancy-Brabois ; Rue du Morvan,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit T1D > 4 Jahre, im Altersbereich 20-60 Jahre
- Diabetesbeginn nach dem 15. Lebensjahr
- Dauer des Diabetes < 15 Jahre
- Behandelt mit kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionen (CSI) oder mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI)
- Messen Sie ihren Blutzucker mindestens viermal täglich
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) beim Screening > 7 und < 10 %
- 16,0 kg/m2 < BMI < 30,0 kg/m2
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie eine wirksame Verhütung anwenden, definiert als Methoden mit einer Versagensrate von ≤ 2 % pro Jahr (OMS 2011).
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind
Randomisierungskriterien:
Patienten mit nüchternem ultrasensitivem (us) C-Peptid über 15pmol/l
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D)
- Überempfindlichkeit gegen Dulaglutid und/oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte oder kürzlicher (< 6 Monate) Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Anamnese mit anhaltender (> 3 Monate) Übelkeit oder Erbrechen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Pankreatitis, Schilddrüsenmarkkrebs oder multiple endokrine Neoplasie Typ 2 in der Familienanamnese
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/ 1,73 m2 (CKD-EPI-Methode)
- Herzinsuffizienz
- Jede unkontrollierte Krankheit, Krebs im Wesentlichen
- Chronischer Gebrauch von Paracetamol-haltigen Produkten, die die Sensorglukosewerte fälschlicherweise erhöhen können
- Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Triptanen, Neuroleptika und Glukokortikoiden.
- Patient, der in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen hat
- Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden; Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Magenbypass-Operation
- Patienten unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dulaglutid
Versuchsgruppe, die 1,5 mg Dulaglutid subkutan wöchentlich zusätzlich zu ihrer üblichen Insulintherapie über 24 Wochen erhielt
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Dulaglutid 1,5 mg: Eine Injektion pro Woche während 24 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt 24 Wochen lang wöchentlich subkutan Placebo zusätzlich zu ihrer üblichen Insulinbehandlung
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Placebo: eine Injektion pro Woche während 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c-Wert
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
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Blutspiegel
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nach 24 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC us C-Peptid nach einer MMT
Zeitfenster: vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Bewertung und Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) der ultrasensitiven (us) C-Peptid-Antwort vor und nach 24-wöchiger Behandlung mit Dulaglutid vs. Placebo aus 6 Werten nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten (MMT)
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vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Glukagonspiegel beim Fasten und nach einer MMT
Zeitfenster: vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Bewertung und Vergleich vor und nach 24-wöchiger Behandlung mit Dulaglutid vs. Placebo AUC-Glukagon aus 6 Werten auf Fasten und nach MMT
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vor und nach 24 Wochen Behandlung
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AUC us C-Peptid über AUC-Blutzuckerspiegel nach einer MMT
Zeitfenster: vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Bewertung und Vergleich des Verhältnisses der Fläche unter der Kurve (AUC) des us-C-Peptids zur Glukosereaktion nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten (MMT) vor und nach 24-wöchiger Behandlung mit Dulaglutid vs. Placebo
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vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Tägliche prozentuale Verweildauer bei kontinuierlichen Glukosemessungen (CGM) zwischen 4 und 10 mmol/l, oberhalb und unterhalb dieses Bereichs
Zeitfenster: der Einlaufzeit (1 Monat) und nach 24 Behandlungswochen
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Auswertung und Vergleich der Veränderungen der täglichen prozentualen Verweildauer bei kontinuierlichen Glukosemessungen (CGM) Messwerten zwischen 4 und 10 mmol/l während der Einlaufphase (1 Monat) und nach 24 Wochen mit Dulaglutide vs. Placebo, Variationskoeffizienten (CV) und Standardabweichungswerte (SD) sowie die durchschnittliche tägliche Risikoänderung (ADRR) von Glukosewerten zur Beurteilung der Blutzuckervariabilität.
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der Einlaufzeit (1 Monat) und nach 24 Behandlungswochen
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Tägliche Insulindosen und basales/prandiales Verhältnis
Zeitfenster: : vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Bewertung und Vergleich der täglichen Insulindosen und des basalen/prandialen Verhältnisses vor und nach 24-wöchiger Behandlung mit Dulaglutide vs. Placebo
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: vor und nach 24 Wochen Behandlung
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: Körpergewicht
Zeitfenster: vor und nach 24 Wochen Behandlung
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vor und nach 24 Wochen Behandlung
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% Kohlenhydrate
Zeitfenster: der Einlaufzeit (1 Monat) und nach 24 Behandlungswochen
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Bewerten und vergleichen Sie die Veränderungen der mittleren Kohlenhydrataufnahme während der Einlaufphase und nach 24 Wochen mit Dulaglutide vs. Placebo
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der Einlaufzeit (1 Monat) und nach 24 Behandlungswochen
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Anzahl der symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: 20 Monate
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Bewertung und Vergleich der Anzahl symptomatischer (sowohl leichter als auch schwerer) hypoglykämischer Episoden mit Dulaglutid vs. Placebo während der Studie
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20 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 20 Monate
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Bewertung und Vergleich der Anzahl unerwünschter Ereignisse mit Dulaglutid vs. Placebo während der Studie
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20 Monate
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Autoantikörper gegen GAD65
Zeitfenster: : vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Bewertung und Vergleich vor und nach 24-wöchiger Behandlung der Spiegel und Subtypen von Autoantikörpern, die mit T1D mit und ohne Dulaglutid assoziiert sind
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: vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Insulindosen: basales/prandiales Verhältnis
Zeitfenster: vor und nach 24 Wochen Behandlung
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das Basal/Prandial-Insulin-Verhältnis
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vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Autoantikörper gegen IA-2
Zeitfenster: vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Bewertung und Vergleich vor und nach 24-wöchiger Behandlung der Spiegel und Subtypen von Autoantikörpern, die mit T1D mit und ohne Dulaglutid assoziiert sind
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vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Autoantikörper gegen ZnT8
Zeitfenster: vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Bewertung und Vergleich vor und nach 24-wöchiger Behandlung der Spiegel und Subtypen von Autoantikörpern, die mit T1D mit und ohne Dulaglutid assoziiert sind
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vor und nach 24 Wochen Behandlung
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Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: der Einlaufzeit (1 Monat) und nach 24 Behandlungswochen
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Variationskoeffizienten (CV) der täglichen prozentualen Zeit, die mit kontinuierlichen Glukosemessungen (CGM) verbracht wurde, Messwerte zwischen 4 und 10 mmol/l, oberhalb und unterhalb dieses Bereichs .
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der Einlaufzeit (1 Monat) und nach 24 Behandlungswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles THIVOLET, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0047
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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