Dulaglutidi ja insuliinin mikroeritys tyypin 1 diabeteksessa (DIAMOND GLP1)
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Dulaglutidin ja insuliinin mikroeritys tyypin 1 diabeteksessa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Joillakin tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla potilailla voi silti olla jäljellä insuliinipositiivisia soluja haimassa, ja ne erittävät pieniä määriä insuliinia. Huolimatta jäljellä olevien beetasolujen läsnäolosta, HbA1C-tasot pysyvät korkeina glukotoksisuuteen liittyvien insuliinin erittymisen toiminnallisten vikojen vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito glukagonin kaltaisella peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistilla T1D:ssä, jossa on jonkin verran jäljellä beetasolujen toimintaa, saattaa parantaa glukoositasapainoa, pienentää insuliiniannosta ja hypoglykemian riskiä.
DIAMOND-GLP1:n yleinen hypoteesi on, että GLP1-R-agonistit parantavat verensokeria
Alkuseulonnan jälkeen insuliinin mikroerittäjien valitsemiseksi ja kuukauden mittaisen sisäänajojakson jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan ja niitä seurataan rinnakkain 24 viikon ajan:
- Koeryhmä, joka sai 1,5 mg Dulaglutide s.c. viikoittain tavanomaisen insuliiniohjelmansa lisäksi
- Kontrolliryhmä, joka sai lumelääkettä s.c. viikoittain tavanomaisen insuliiniohjelmansa lisäksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on HbA1c-arvo 24 viikon kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition, CHU Grenoble, Hopital de la Tronche
-
Montpellier 5, Ranska, 34295
- Département d''Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition ; CHU Montpellier ; Hôpital Lapeyronie, Avenue du Doyen Giraud
-
NANTES cedex 1, Ranska, 44093
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition,CHU Nantes,Hôpital Nord Laennec,Bd Jacques-Monod,Saint-Herblain
-
Paris, Ranska, 75014
- Service de Diabétologie et Maladies Métaboliques, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ;Hôpital Cochin, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Maladies de la Nutrition, Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon-Sud
-
TOULOUSE cedex 9, Ranska, 31059
- Service de Diabétologie Maladies Métaboliques et Nutrition ; CHU Toulouse, Pôle cardiovasculaire et métabolique, Hôpital Rangueil ; 1, avenue du Professeur Jean Poulhès - TSA 50032
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Service de Diabétologie, Maladies Métaboliques, Nutrition ; CHU Nancy ; Technopôle Nancy-Brabois ; Rue du Morvan,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on T1D > 4 vuotta, ikähaarukka 20-60 vuotta
- Diabetes alkaa 15 vuoden iän jälkeen
- Diabeteksen kesto alle 15 vuotta
- Hoidettu jatkuvilla ihonalaisilla insuliiniinfuusioilla (CSI) tai useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDI)
- Mittaa heidän verensokerinsa vähintään neljä kertaa päivässä
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) seulonnassa >7 ja <10 %
- 16,0 kg/m2 <BMI<30,0 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä, joka määritellään menetelmiksi, joiden epäonnistumisprosentti on ≤ 2 % vuodessa (OMS 2011) tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaalivakuutusjärjestelmään
Satunnaistamisen kriteerit:
Potilaat, joiden paasto-ultraherkkä (us) C-peptidi on yli 15 pmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D)
- Yliherkkyys dulaglutidille ja/tai jollekin sen apuaineelle
- Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia tai äskettäin (alle 6 kuukautta) diabeettinen ketoasidoosi
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä (> 3 kuukautta) pahoinvointia tai oksentelua, maksa- tai munuaissairaus, haimatulehdus, kilpirauhasen ydinsyöpä tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-menetelmä)
- Sydämen vajaatoiminta
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, pohjimmiltaan syövät
- Parasetamolia sisältävien tuotteiden jatkuva käyttö, joka voi virheellisesti nostaa anturin glukoosilukemia
- Trisyklisten masennuslääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, triptaanien, neuroleptien ja glukokortikoidin käyttö.
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä edellisten 30 päivän aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä; Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mahalaukun ohitusleikkaus
- Potilaat huoltajina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dulaglutidi
Koeryhmä, joka sai 1,5 mg dulaglutidia ihonalaisesti viikoittain tavanomaisen insuliiniohjelmansa lisäksi 24 viikon ajan
|
Dulaglutidi 1,5 mg: Yksi injektio viikossa 24 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Kontrolliryhmä sai lumelääkettä ihonalaisesti viikoittain tavanomaisen insuliinihoidon lisäksi 24 viikon ajan
|
Plasebo: yksi injektio viikossa 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Veren taso
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC us C-peptidi MMT:n jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
Arviointi ja vertailu ennen ja jälkeen 24 viikkoa kestäneen Dulaglutidilla vs lumelääkkeen hoidon ultrasensitiivisen (us) C-peptidivasteen pinta-alan alapuolella (AUC) 6 arvosta seka-ateriatestin (MMT) jälkeen
|
ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
|
Glukagonin taso paastossa ja MMT:n jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
Arviointi ja vertailu ennen ja jälkeen 24 viikon Dulaglutide-hoidon vs lumelääkkeen AUC glukagoni 6 arvosta paaston jälkeen ja MMT:n jälkeen
|
ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
|
AUC us C-peptidi verrattuna AUC-verenglukoositasoihin MMT:n jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
C-peptidin käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) arvioiminen ja vertailu glukoosivasteeseen seka-ateriatestin (MMT) jälkeen ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon Dulaglutidi vs lumelääke
|
ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
|
Päivittäiset prosentuaaliset ajat jatkuvilla glukoosimittauksilla (CGM) välillä 4–10 mmol/l, tämän alueen ylä- ja alapuolella
Aikaikkuna: aloitusjakson (1 kuukausi) ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Päivittäisen prosentuaalisen ajan muutosten arviointi ja vertailu jatkuvilla glukoosimittauksilla (CGM) välillä 4 ja 10 mmol/l sisäänajojakson aikana (1 kuukausi) ja 24 viikon jälkeen Dulaglutidilla vs lumelääke, variaatiokertoimet (CV) ja keskihajonta-arvot (SD) sekä glukoosiarvojen keskimääräinen päivittäinen riskimuutos (ADRR) verensokerin vaihtelun arvioimiseksi.
|
aloitusjakson (1 kuukausi) ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Päivittäiset insuliiniannokset ja perus/ateriasuhde
Aikaikkuna: : ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
Päivittäisten insuliiniannosten ja perus/ateriasuhteen arviointi ja vertailu ennen ja jälkeen 24 viikon Dulaglutide vs lumelääkkeen hoidon
|
: ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
|
: Kehon paino
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
|
|
% hiilihydraatteja
Aikaikkuna: aloitusjakson (1 kuukausi) ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioi ja vertaa muutoksia keskimääräisessä hiilihydraattien saannissa sisäänajojakson aikana ja 24 viikon jälkeen Dulaglutidilla vs lumelääkkeellä
|
aloitusjakson (1 kuukausi) ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Oireisten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Oireisten (sekä lievien että vakavien) hypoglykemiakohtausten määrän arviointi ja vertailu Dulaglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksen aikana
|
20 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Dulaglutidin ja lumelääkkeen haittavaikutusten määrän arviointi ja vertailu tutkimuksen aikana
|
20 kuukautta
|
|
Autovasta-aineet GAD65:tä vastaan
Aikaikkuna: : ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
Arviointi ja vertailu ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon T1D:hen liittyvien autovasta-aineiden tasojen ja alatyyppien dulaglutidin kanssa ja ilman
|
: ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
|
insuliiniannokset: perus/prandiaalinen suhde
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
insuliinin perus/prandiaalinen suhde
|
ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
|
Autovasta-aineet IA-2:ta vastaan
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
Arviointi ja vertailu ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon T1D:hen liittyvien autovasta-aineiden tasojen ja alatyyppien dulaglutidin kanssa ja ilman
|
ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
|
Autovasta-aineet ZnT8:lle
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
Arviointi ja vertailu ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon T1D:hen liittyvien autovasta-aineiden tasojen ja alatyyppien dulaglutidin kanssa ja ilman
|
ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon
|
|
variaatiokertoimet (CV)
Aikaikkuna: aloitusjakson (1 kuukausi) ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
vaihtelukertoimet (CV) päivittäisistä prosentuaalisista ajoista, jotka kuluvat jatkuvilla glukoosimittauksilla (CGM) 4–10 mmol/l, tämän alueen ylä- ja alapuolella.
|
aloitusjakson (1 kuukausi) ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles THIVOLET, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .