Microsecrezione di dulaglutide e insulina nel diabete di tipo 1 (DIAMOND GLP1)
7 luglio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Dulaglutide e microsecrezione di insulina nel diabete di tipo 1: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Alcuni pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) possono ancora avere alcune cellule insulino-positive residue nel pancreas e secernere piccole quantità di insulina. Nonostante la presenza di cellule beta residue, i livelli di HbA1C rimangono a livelli elevati a causa di difetti funzionali della secrezione di insulina associati a glucotossicità. Studi precedenti hanno indicato che il trattamento con un agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone nel T1D con una certa funzione residua delle cellule beta potrebbe migliorare il controllo glicemico, ridurre la dose di insulina e il rischio di ipoglicemia.
L'ipotesi generale di DIAMOND-GLP1 è che gli agonisti del GLP1-R miglioreranno la glicemia
Dopo lo screening iniziale per selezionare i microsecretori di insulina e un periodo di run-in di un mese, i pazienti saranno randomizzati in due bracci e seguiti in parallelo per 24 settimane:
- Gruppo sperimentale che riceve 1,5 mg di Dulaglutide s.c settimanalmente in aggiunta al normale regime insulinico
- Gruppo di controllo che ha ricevuto settimanalmente placebo s.c in aggiunta al normale regime insulinico.
L'endpoint primario è il valore di HbA1c a 24 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition, CHU Grenoble, Hopital de la Tronche
-
Montpellier 5, Francia, 34295
- Département d''Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition ; CHU Montpellier ; Hôpital Lapeyronie, Avenue du Doyen Giraud
-
NANTES cedex 1, Francia, 44093
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition,CHU Nantes,Hôpital Nord Laennec,Bd Jacques-Monod,Saint-Herblain
-
Paris, Francia, 75014
- Service de Diabétologie et Maladies Métaboliques, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ;Hôpital Cochin, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Maladies de la Nutrition, Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon-Sud
-
TOULOUSE cedex 9, Francia, 31059
- Service de Diabétologie Maladies Métaboliques et Nutrition ; CHU Toulouse, Pôle cardiovasculaire et métabolique, Hôpital Rangueil ; 1, avenue du Professeur Jean Poulhès - TSA 50032
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Service de Diabétologie, Maladies Métaboliques, Nutrition ; CHU Nancy ; Technopôle Nancy-Brabois ; Rue du Morvan,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con T1D> 4 anni, con fascia di età 20-60 anni
- Insorgenza del diabete dopo i 15 anni
- Durata del diabete <15 anni
- Trattati con infusioni sottocutanee continue di insulina (CSI) o iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDI)
- Misurare la glicemia almeno quattro volte al giorno
- Emoglobina glicata (HbA1C) allo screening >7 e <10%
- 16,0 kg/m2 <BMI<30,0 kg/m2
- I pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace, definita come metodi con un tasso di fallimento ≤ 2% all'anno (OMS 2011) durante lo studio.
- Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Pazienti affiliati a un regime di previdenza sociale
Criteri di randomizzazione:
Pazienti con peptide C ultrasensibile (us) a digiuno superiore a 15 pmol/l
Criteri di esclusione:
- I pazienti non sono eleggibili per questo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 (T2D)
- Ipersensibilità al dulaglutide e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Soggetti con storia di grave ipoglicemia o storia recente (<6 mesi) di chetoacidosi diabetica
- Storia di malattia gastrointestinale con nausea o vomito prolungati (> 3 mesi), malattie epatiche o renali, pancreatite, carcinoma midollare della tiroide o storia familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 (metodo CKD-EPI)
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Qualsiasi malattia incontrollata, essenzialmente tumori
- Uso cronico di prodotti contenenti paracetamolo, che possono aumentare falsamente le letture glicemiche del sensore
- Uso di antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, triptani, farmaci neurolettici e glucocorticoidi.
- Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico su farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
- Pazienti in età fertile che non usano una contraccezione adeguata; Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Chirurgia di bypass gastrico
- Pazienti sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dulaglutide
Gruppo sperimentale che ha ricevuto 1,5 mg di Dulaglutide per via sottocutanea settimanalmente in aggiunta al normale regime insulinico per 24 settimane
|
Dulaglutide 1,5 mg: una iniezione alla settimana per 24 settimane
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Gruppo di controllo che ha ricevuto placebo per via sottocutanea settimanalmente in aggiunta al normale regime insulinico per 24 settimane
|
Placebo: una iniezione alla settimana per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
|
Livello del sangue
|
dopo 24 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC us C-peptide dopo una MMT
Lasso di tempo: prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutazione e confronto prima e dopo 24 settimane di trattamento con Dulaglutide vs placebo l'area sotto la curva (AUC) della risposta del peptide C ultrasensibile (us) da 6 valori dopo un test del pasto misto (MMT)
|
prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
Livelli di glucagone a digiuno e dopo un MMT
Lasso di tempo: prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutazione e confronto prima e dopo 24 settimane di trattamento con Dulaglutide vs placebo AUC glucagone da 6 valori a digiuno e dopo MMT
|
prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
AUC us C-peptide rispetto ai livelli di glucosio nel sangue AUC dopo un MMT
Lasso di tempo: prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutazione e confronto del rapporto dell'area sotto la curva (AUC) di noi C-peptide rispetto alla risposta glicemica dopo un test del pasto misto (MMT) con prima e dopo 24 settimane di trattamento Dulaglutide rispetto al placebo
|
prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
Tempo percentuale giornaliero trascorso con letture di misurazioni continue del glucosio (CGM) comprese tra 4 e 10 mmol/l, al di sopra e al di sotto di questo intervallo
Lasso di tempo: il periodo di rodaggio (1 mese) e dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutazione e confronto delle variazioni della percentuale giornaliera di tempo trascorso con misurazioni continue del glucosio (CGM) tra 4 e 10 mmol/l durante il periodo di run-in (1 mese) e dopo 24 settimane con Dulaglutide vs placebo, coefficienti di variazione (CV) e valori di deviazione standard (SD) nonché la variazione media giornaliera del rischio (ADRR) dei valori glicemici per valutare la variabilità glicemica.
|
il periodo di rodaggio (1 mese) e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
Dosi giornaliere di insulina e rapporto basale/prandiale
Lasso di tempo: : prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutazione e confronto prima e dopo 24 settimane di trattamento con Dulaglutide vs placebo le dosi giornaliere di insulina e il rapporto basale/prandiale
|
: prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
: Peso corporeo
Lasso di tempo: prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
|
% carboidrati
Lasso di tempo: il periodo di rodaggio (1 mese) e dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutare e confrontare i cambiamenti nell'assunzione media di carboidrati durante il periodo di rodaggio e dopo 24 settimane con Dulaglutide rispetto al placebo
|
il periodo di rodaggio (1 mese) e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Valutazione e confronto del numero di episodi ipoglicemici sintomatici (sia minori che gravi) con Dulaglutide vs placebo durante lo studio
|
20 mesi
|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Valutazione e confronto del numero di eventi avversi con Dulaglutide vs placebo durante lo studio
|
20 mesi
|
|
Autoanticorpi contro GAD65
Lasso di tempo: : prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutazione e confronto prima e dopo 24 settimane di trattamento dei livelli e dei sottotipi di autoanticorpi associati al T1D con e senza dulaglutide
|
: prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
dosi di insulina: rapporto basale/prandiale
Lasso di tempo: prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
il rapporto insulina basale/prandiale
|
prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
Autoanticorpi contro IA-2
Lasso di tempo: prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutazione e confronto prima e dopo 24 settimane di trattamento dei livelli e dei sottotipi di autoanticorpi associati al T1D con e senza dulaglutide
|
prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
Autoanticorpi contro ZnT8
Lasso di tempo: prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutazione e confronto prima e dopo 24 settimane di trattamento dei livelli e dei sottotipi di autoanticorpi associati al T1D con e senza dulaglutide
|
prima e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
coefficienti di variazione (CV)
Lasso di tempo: il periodo di rodaggio (1 mese) e dopo 24 settimane di trattamento
|
coefficienti di variazione (CV) dei tempi percentuali giornalieri trascorsi con letture di misurazioni continue del glucosio (CGM) comprese tra 4 e 10 mmol/l, al di sopra e al di sotto di questo intervallo .
|
il periodo di rodaggio (1 mese) e dopo 24 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles THIVOLET, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .