제1형 당뇨병에서 둘라글루타이드 및 인슐린 미세분비 (DIAMOND GLP1)
2021년 7월 7일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
제1형 당뇨병에서 둘라글루타이드 및 인슐린 미세분비 : 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
일부 제1형 당뇨병(T1D) 환자는 여전히 췌장에 일부 남아 있는 인슐린 양성 세포를 가지고 있고 소량의 인슐린을 분비할 수 있습니다. 잔류 베타 세포의 존재에도 불구하고 당독성과 관련된 인슐린 분비의 기능적 결함으로 인해 HbA1C 수준이 높은 수준으로 유지됩니다. 이전의 시험에서 일부 잔류 베타 세포 기능이 있는 T1D에서 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료하면 혈당 조절이 개선되고 인슐린 용량이 감소하며 저혈당증의 위험이 있을 수 있음이 나타났습니다.
DIAMOND-GLP1의 일반적인 가설은 GLP1-R 작용제가 혈당을 개선할 것이라는 것입니다.
인슐린 미세분비체를 선택하기 위한 초기 스크리닝과 1개월의 준비 기간 후, 환자는 무작위로 2개 부문으로 분류되어 24주 동안 동시에 추적됩니다.
- 일반적인 인슐린 요법에 추가하여 매주 1.5 mg Dulaglutide 피하 주사를 받는 실험 그룹
- 일반적인 인슐린 요법에 추가하여 매주 위약 피하 주사를 받는 대조군.
1차 종료점은 24주차의 HbA1c 값입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition, CHU Grenoble, Hopital de la Tronche
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Montpellier 5, 프랑스, 34295
- Département d''Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition ; CHU Montpellier ; Hôpital Lapeyronie, Avenue du Doyen Giraud
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NANTES cedex 1, 프랑스, 44093
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition,CHU Nantes,Hôpital Nord Laennec,Bd Jacques-Monod,Saint-Herblain
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Paris, 프랑스, 75014
- Service de Diabétologie et Maladies Métaboliques, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ;Hôpital Cochin, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Maladies de la Nutrition, Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon-Sud
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TOULOUSE cedex 9, 프랑스, 31059
- Service de Diabétologie Maladies Métaboliques et Nutrition ; CHU Toulouse, Pôle cardiovasculaire et métabolique, Hôpital Rangueil ; 1, avenue du Professeur Jean Poulhès - TSA 50032
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Service de Diabétologie, Maladies Métaboliques, Nutrition ; CHU Nancy ; Technopôle Nancy-Brabois ; Rue du Morvan,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~60세의 T1D > 4세 성인 환자
- 15세 이후 당뇨병 발병
- 당뇨병 기간 <15년
- 지속적인 피하 인슐린 주입(CSI) 또는 일일 수회 인슐린 주사(MDI)로 치료
- 매일 최소 4회 혈당 측정
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1C) >7 및 <10%
- 16.0kg/m2 <BMI<30.0kg/m2
- 가임 환자는 연구 기간 동안 실패율이 연간 2% 이하인 방법으로 정의되는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(OMS 2011).
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출한 환자
- 사회보험제도에 가입한 환자
무작위화 기준:
15pmol/l 이상의 단식 초민감성(us) C-펩티드 환자
제외 기준:
- 다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 제2형 당뇨병 환자(T2D)
- 둘라글루타이드 및/또는 그 부형제에 대한 과민증
- 중증 저혈당 병력 또는 최근(< 6개월) 당뇨병성 케톤산증 병력이 있는 피험자
- 장기간(> 3개월) 오심 또는 구토를 동반한 위장관 질환, 간 또는 신장 질환, 췌장염, 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비 종양의 가족력
- 예상 사구체 여과율<60ml/min/1.73m2(CKD-EPI법)
- 울혈 성 심부전증
- 통제되지 않는 모든 질병, 암은 본질적으로
- 센서 포도당 수치를 잘못 높일 수 있는 파라세타몰 함유 제품의 만성 사용
- 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 트립탄, 신경이완제 및 글루코코르티코이드의 사용.
- 최근 30일 이내에 실험약물에 대한 다른 임상시험에 참여한 자
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 위우회술
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘라글루타이드
24주 동안 일반적인 인슐린 요법에 추가하여 매주 1.5mg Dulaglutide를 피하 투여받은 실험군
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둘라글루타이드 1.5mg : 24주 동안 주 1회 주사
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플라시보_COMPARATOR: 위약
대조군은 24주 동안 일반적인 인슐린 요법에 더해 매주 위약을 피하 투여 받았습니다.
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위약: 24주 동안 주당 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준
기간: 24주 치료 후
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혈중 농도
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24주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMT에 따른 AUC us C-펩티드
기간: 24주 치료 전과 후
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두라글루타이드 대 위약 치료 24주 전과 후의 평가 및 비교 혼합 식사 시험(MMT) 후 6개 값에서 초민감성(us) C-펩티드 반응의 곡선 아래 면적(AUC)
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24주 치료 전과 후
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금식 및 MMT 후 글루카곤 수치
기간: 24주 치료 전과 후
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단식 및 MMT 후 6개 값에서 둘라글루타이드 대 위약 AUC 글루카곤 치료 24주 전후의 평가 및 비교
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24주 치료 전과 후
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MMT 후 AUC 혈당 수준에 대한 AUC us C-펩티드
기간: 24주 치료 전과 후
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둘라글루타이드 대 위약 투여 24주 전후의 혼합식 검사(MMT) 후 포도당 반응에 대한 미국 C-펩티드의 곡선 아래 면적(AUC)의 비율 평가 및 비교
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24주 치료 전과 후
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연속 포도당 측정(CGM) 판독값이 4~10mmol/l(이 범위 초과 및 미만)인 일일 퍼센트 시간
기간: 도입 기간(1개월) 및 24주 치료 후
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시작 기간(1개월) 동안 및 24주 후 Dulaglutide 대 위약, 변동 계수(CV) 사이에서 4~10mmol/l 사이의 연속 포도당 측정(CGM) 판독값으로 소요된 일일 퍼센트 시간의 변화를 평가 및 비교 및 혈당 변동성을 평가하기 위한 포도당 값의 표준 편차 값(SD) 및 평균 일일 위험 변화(ADRR).
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도입 기간(1개월) 및 24주 치료 후
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일일 인슐린 투여량 및 기초/식사 비율
기간: : 시술 24주 전후
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둘라글루타이드 대 위약 치료 24주 전과 후의 평가 및 비교 일일 인슐린 용량 및 기저/식사 비율
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: 시술 24주 전후
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: 체중
기간: 24주 치료 전과 후
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24주 치료 전과 후
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% 탄수화물
기간: 도입 기간(1개월) 및 24주 치료 후
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둘라글루타이드 대 위약을 사용한 도입 기간 동안과 24주 후 평균 탄수화물 섭취량의 변화를 평가하고 비교합니다.
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도입 기간(1개월) 및 24주 치료 후
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증상이 있는 저혈당 삽화의 수
기간: 20개월
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연구 기간 동안 둘라글루타이드 대 위약으로 증상이 있는(경증 및 중증 모두) 저혈당 에피소드의 수 평가 및 비교
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20개월
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부작용의 수
기간: 20개월
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연구 기간 동안 둘라글루타이드 대 위약의 부작용 수 평가 및 비교
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20개월
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GAD65에 대한 자가항체
기간: : 시술 24주 전후
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치료 24주 전후의 평가 및 비교 둘라글루타이드 유무에 관계없이 T1D와 관련된 자가항체의 수준 및 하위 유형
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: 시술 24주 전후
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인슐린 투여량: 기초/식사 비율
기간: 24주 치료 전과 후
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인슐린 기초/식사 비율
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24주 치료 전과 후
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IA-2에 대한 자가항체
기간: 치료 24주 전과 후
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치료 24주 전후의 평가 및 비교 둘라글루타이드 유무에 관계없이 T1D와 관련된 자가항체의 수준 및 하위 유형
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치료 24주 전과 후
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ZnT8에 대한 자가항체
기간: 치료 24주 전과 후
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치료 24주 전후의 평가 및 비교 둘라글루타이드 유무에 관계없이 T1D와 관련된 자가항체의 수준 및 하위 유형
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치료 24주 전과 후
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변동 계수(CV)
기간: 도입 기간(1개월) 및 24주 치료 후
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연속 포도당 측정(CGM) 판독값이 4~10mmol/l, 이 범위 위 및 아래에서 소요된 일일 퍼센트 시간의 변동 계수(CV).
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도입 기간(1개월) 및 24주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles THIVOLET, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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