Dulaglutid a mikrosekrece inzulínu u diabetu 1. typu (DIAMOND GLP1)
7. července 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Mikrosekrece dulaglutidu a inzulínu u diabetu 1. typu: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Někteří pacienti s diabetem 1. typu (T1D) mohou mít stále nějaké zbývající inzulin-pozitivní buňky ve slinivce a vylučovat malé množství inzulinu. Navzdory přítomnosti reziduálních beta buněk zůstávají hladiny HbA1C na vysokých úrovních v důsledku funkčních poruch sekrece inzulínu spojených s glukotoxicitou. Předchozí studie ukázaly, že léčba agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) u T1D s určitou reziduální funkcí beta-buněk může zlepšit kontrolu glykémie, snížit dávku inzulínu a riziko hypoglykémie.
Obecná hypotéza DIAMOND-GLP1 je, že agonisté GLP1-R zlepší hladinu glukózy v krvi
Po úvodním screeningu za účelem výběru mikrosekretorů inzulínu a zaváděcím období jednoho měsíce budou pacienti randomizováni do dvou ramen a sledováni paralelně po dobu 24 týdnů:
- Experimentální skupina dostávající 1,5 mg Dulaglutidu s.c týdně navíc k obvyklému inzulínovému režimu
- Kontrolní skupina dostávající placebo subkutánně týdně navíc k obvyklému inzulínovému režimu.
Primárním cílovým parametrem je hodnota HbA1c ve 24. týdnu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition, CHU Grenoble, Hopital de la Tronche
-
Montpellier 5, Francie, 34295
- Département d''Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition ; CHU Montpellier ; Hôpital Lapeyronie, Avenue du Doyen Giraud
-
NANTES cedex 1, Francie, 44093
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition,CHU Nantes,Hôpital Nord Laennec,Bd Jacques-Monod,Saint-Herblain
-
Paris, Francie, 75014
- Service de Diabétologie et Maladies Métaboliques, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ;Hôpital Cochin, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Maladies de la Nutrition, Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon-Sud
-
TOULOUSE cedex 9, Francie, 31059
- Service de Diabétologie Maladies Métaboliques et Nutrition ; CHU Toulouse, Pôle cardiovasculaire et métabolique, Hôpital Rangueil ; 1, avenue du Professeur Jean Poulhès - TSA 50032
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Service de Diabétologie, Maladies Métaboliques, Nutrition ; CHU Nancy ; Technopôle Nancy-Brabois ; Rue du Morvan,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s T1D > 4 roky, s věkovým rozmezím 20-60 let
- Diabetes se objevuje po 15 letech
- Trvání diabetu <15 let
- Léčba kontinuálními subkutánními infuzemi inzulinu (CSI) nebo několika denními injekcemi inzulinu (MDI)
- Měření cukru v krvi alespoň čtyřikrát denně
- Glykovaný hemoglobin (HbA1C) při screeningu >7 a <10 %
- 16,0 kg/m2 <BMI<30,0 kg/m2
- Pacientky ve fertilním věku by měly během studie používat účinnou antikoncepci definovanou jako metody s mírou selhání ≤ 2 % za rok (OMS 2011).
- Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti v režimu sociálního pojištění
Kritéria náhodnosti:
Pacienti s ultrasenzitivním (us) C-peptidem nalačno nad 15 pmol/l
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení:
- Pacienti s diabetem 2. typu (T2D)
- Hypersenzitivita na dulaglutid a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Subjekty s anamnézou těžké hypoglykémie nebo nedávnou (< 6 měsíců) anamnézou diabetické ketoacidózy
- Anamnéza gastrointestinálního onemocnění s prodlouženou (> 3 měsíce) nauzeou nebo zvracením, onemocnění jater nebo ledvin, pankreatitida, medulární karcinom štítné žlázy nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace<60ml/min/ 1,73m2 (CKD-EPI metoda)
- Městnavé srdeční selhání
- Jakákoli nekontrolovaná nemoc, v podstatě rakovina
- Chronické užívání přípravků obsahujících paracetamol, které mohou falešně zvýšit hodnoty glykémie ze senzoru
- Použití tricyklických antidepresiv, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, triptanů, neuroleptik a glukokortikoidů.
- Pacient, který se v předchozích 30 dnech účastnil jiné klinické studie s experimentálním lékem
- pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci; Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Operace bypassu žaludku
- Pacienti pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dulaglutid
Experimentální skupina dostávající 1,5 mg Dulaglutidu subkutánně týdně navíc k obvyklému inzulínovému režimu po dobu 24 týdnů
|
Dulaglutid 1,5 mg: Jedna injekce týdně po dobu 24 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Kontrolní skupina dostávala placebo subkutánně týdně navíc k obvyklému inzulínovému režimu po dobu 24 týdnů
|
Placebo: jedna injekce týdně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina HbA1c
Časové okno: po 24 týdnech léčby
|
Hladina krve
|
po 24 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC us C-peptid po MMT
Časové okno: před a po 24 týdnech léčby
|
Hodnocení a srovnání před a po 24 týdnech léčby Dulaglutidem vs.
|
před a po 24 týdnech léčby
|
|
Hladiny glukagonu nalačno a po MMT
Časové okno: před a po 24 týdnech léčby
|
Vyhodnocení a srovnání AUC glukagonu před a po 24 týdnech léčby Dulaglutidem vs. placebo ze 6 hodnot nalačno a po MMT
|
před a po 24 týdnech léčby
|
|
AUC us C-peptid nad AUC hladiny glukózy v krvi po MMT
Časové okno: před a po 24 týdnech léčby
|
Vyhodnocení a srovnání poměru plochy pod křivkou (AUC) C-peptidu vůči glukózové odpovědi po testu smíšeného jídla (MMT) s před a po 24 týdnech léčby Dulaglutide vs.
|
před a po 24 týdnech léčby
|
|
Denní procento časů strávených kontinuálním měřením glukózy (CGM) mezi 4 a 10 mmol/l, nad a pod tímto rozsahem
Časové okno: období záběhu (1 měsíc) a po 24 týdnech léčby
|
Vyhodnocení a srovnání změn denního procenta času stráveného kontinuálním měřením glukózy (CGM) mezi 4 a 10 mmol/l během období záběhu (1 měsíc) a po 24 týdnech s Dulaglutidem vs. placebem, variační koeficienty (CV) a standardní odchylky (SD) a také průměrnou denní rizikovou změnu (ADRR) hodnot glukózy pro posouzení variability glukózy v krvi.
|
období záběhu (1 měsíc) a po 24 týdnech léčby
|
|
Denní dávky inzulínu a bazální/prandiální poměr
Časové okno: : před a po 24 týdnech léčby
|
Vyhodnocení a srovnání denních dávek inzulinu a bazálního/prandiálního poměru před a po 24 týdnech léčby přípravkem Dulaglutide vs.
|
: před a po 24 týdnech léčby
|
|
: Tělesná hmotnost
Časové okno: před a po 24 týdnech léčby
|
před a po 24 týdnech léčby
|
|
|
% sacharidů
Časové okno: období záběhu (1 měsíc) a po 24 týdnech léčby
|
Vyhodnoťte a porovnejte změny průměrného příjmu sacharidů během období záběhu a po 24 týdnech s přípravkem Dulaglutide vs.
|
období záběhu (1 měsíc) a po 24 týdnech léčby
|
|
Počet symptomatických hypoglykemických epizod
Časové okno: 20 měsíců
|
Hodnocení a srovnání počtu symptomatických (menších i těžkých) hypoglykemických epizod s Dulaglutidem vs. placebem během studie
|
20 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 20 měsíců
|
Vyhodnocení a srovnání počtu nežádoucích účinků u Dulaglutidu vs. placeba během studie
|
20 měsíců
|
|
Autoprotilátky proti GAD65
Časové okno: : před a po 24 týdnech léčby
|
Hodnocení a srovnání před a po 24 týdnech léčby hladiny a podtypy autoprotilátek spojených s T1D s dulaglutidem a bez něj
|
: před a po 24 týdnech léčby
|
|
dávky inzulínu: bazální/prandiální poměr
Časové okno: před a po 24 týdnech léčby
|
bazální/prandiální poměr inzulínu
|
před a po 24 týdnech léčby
|
|
Autoprotilátky proti IA-2
Časové okno: před a po 24 týdnech léčby
|
Hodnocení a srovnání před a po 24 týdnech léčby hladiny a podtypy autoprotilátek spojených s T1D s dulaglutidem a bez něj
|
před a po 24 týdnech léčby
|
|
Autoprotilátky proti ZnT8
Časové okno: před a po 24 týdnech léčby
|
Hodnocení a srovnání před a po 24 týdnech léčby hladiny a podtypy autoprotilátek spojených s T1D s dulaglutidem a bez něj
|
před a po 24 týdnech léčby
|
|
variační koeficienty (CV)
Časové okno: období záběhu (1 měsíc) a po 24 týdnech léčby
|
variační koeficienty (CV) denních procent časů strávených kontinuálním měřením glukózy (CGM) mezi 4 a 10 mmol/l, nad a pod tímto rozsahem.
|
období záběhu (1 měsíc) a po 24 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles THIVOLET, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .