Dulaglutid og insulin mikrosekretion ved type 1 diabetes (DIAMOND GLP1)
7. juli 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Dulaglutid og insulin mikrosekretion i type 1 diabetes: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Nogle patienter med type 1-diabetes (T1D) kan stadig have nogle resterende insulin-positive celler i bugspytkirtlen og udskille små mængder insulin. På trods af tilstedeværelsen af resterende betaceller forbliver HbA1C-niveauerne på høje niveauer på grund af funktionelle defekter af insulinsekretion forbundet med glukotoksicitet. Tidligere forsøg har indikeret, at behandling med en glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-receptoragonist i T1D med en vis resterende beta-cellefunktion kan forbedre den glykæmiske kontrol, reducere dosis af insulin og risikoen for hypoglykæmi.
Den generelle hypotese for DIAMOND-GLP1 er, at GLP1-R-agonister vil forbedre blodsukkeret
Efter indledende screening for at vælge insulinmikrosekretorer og en indkøringsperiode på en måned, vil patienter blive randomiseret i to arme og følges parallelt i 24 uger:
- Eksperimentel gruppe, der fik 1,5 mg Dulaglutid s.c. ugentligt ud over deres sædvanlige insulinregime
- Kontrolgruppe, der får placebo s.c. ugentligt ud over deres sædvanlige insulinkur.
Det primære endepunkt er HbA1c-værdi efter 24 uger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition, CHU Grenoble, Hopital de la Tronche
-
Montpellier 5, Frankrig, 34295
- Département d''Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition ; CHU Montpellier ; Hôpital Lapeyronie, Avenue du Doyen Giraud
-
NANTES cedex 1, Frankrig, 44093
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition,CHU Nantes,Hôpital Nord Laennec,Bd Jacques-Monod,Saint-Herblain
-
Paris, Frankrig, 75014
- Service de Diabétologie et Maladies Métaboliques, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ;Hôpital Cochin, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Maladies de la Nutrition, Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon-Sud
-
TOULOUSE cedex 9, Frankrig, 31059
- Service de Diabétologie Maladies Métaboliques et Nutrition ; CHU Toulouse, Pôle cardiovasculaire et métabolique, Hôpital Rangueil ; 1, avenue du Professeur Jean Poulhès - TSA 50032
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Service de Diabétologie, Maladies Métaboliques, Nutrition ; CHU Nancy ; Technopôle Nancy-Brabois ; Rue du Morvan,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med T1D > 4 år, med aldersgruppe 20-60 år
- Diabetes debut efter 15 års alderen
- Varighed af diabetes <15 år
- Behandles med kontinuerlige subkutane insulininfusioner (CSI) eller flere daglige injektioner af insulin (MDI)
- Måling af deres blodsukker mindst fire gange dagligt
- Glyceret hæmoglobin (HbA1C) ved screening >7 og <10 %
- 16,0 kg/m2 <BMI<30,0 kg/m2
- Patienter i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention, defineret som metoder med en fejlrate på ≤ 2 % om året (OMS 2011) under undersøgelsen.
- Patienter, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter tilknyttet en socialforsikringsordning
Randomiseringskriterier:
Patienter med fastende ultrafølsomt (us) C-peptid over 15pmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder:
- Patienter med type 2-diabetes (T2D)
- Overfølsomhed over for dulaglutid og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Personer med svær hypoglykæmi eller nylig (< 6 måneder) anamnese med diabetisk ketoacidose
- Anamnese med gastrointestinal sygdom med langvarig (> 3 måneder) kvalme eller opkastning, lever- eller nyresygdomme, pancreatitis, skjoldbruskkirtel medullær cancer eller familiær historie med multipel endokrin neoplasi type 2
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60ml/min/1,73m2 (CKD-EPI metode)
- Kongestiv hjertesvigt
- Enhver ukontrolleret sygdom, kræft i det væsentlige
- Kronisk brug af paracetamolholdige produkter, som fejlagtigt kan hæve sensorglukosemålingerne
- Brug af tricyklisk antidepressivum, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, triptaner, neuroleptika og glukokortikoid.
- Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg med eksperimentelt lægemiddel i de foregående 30 dage
- Patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention; Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
- Gastrisk bypass-operation
- Patienter under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dulaglutid
Eksperimentel gruppe, der fik 1,5 mg Dulaglutid subkutant ugentligt ud over deres sædvanlige insulinregime i 24 uger
|
Dulaglutid 1,5 mg: En injektion om ugen i 24 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Kontrolgruppe, der fik placebo subkutant ugentligt ud over deres sædvanlige insulinregime i 24 uger
|
Placebo: én injektion om ugen i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c niveau
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
|
Blodniveau
|
efter 24 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC us C-peptid efter en MMT
Tidsramme: før og efter 24 ugers behandling
|
Evaluering og sammenligning før og efter 24 ugers behandling med Dulaglutid vs. placebo arealet under kurve (AUC) af ultrasensitiv (us) C-peptidrespons fra 6 værdier efter en blandet måltid test (MMT)
|
før og efter 24 ugers behandling
|
|
Glukagonniveauer faste og efter en MMT
Tidsramme: før og efter 24 ugers behandling
|
Evaluering og sammenligning før og efter 24 ugers behandling med Dulaglutid vs placebo AUC glukagon fra 6 værdier ved faste og efter MMT
|
før og efter 24 ugers behandling
|
|
AUC us C-peptid over AUC blodsukkerniveauer efter en MMT
Tidsramme: før og efter 24 ugers behandling
|
Evaluering og sammenligning af forholdet mellem arealet under kurven (AUC) af us C-peptid i forhold til glucoseresponset efter en blandet måltidstest (MMT) med før og efter 24 ugers behandling Dulaglutid vs. placebo
|
før og efter 24 ugers behandling
|
|
Daglige procenttider brugt med kontinuerlige glukosemålinger (CGM) aflæsninger mellem 4 og 10 mmol/l, over og under dette interval
Tidsramme: indkøringsperioden (1 måned) og efter 24 ugers behandling
|
Evaluering og sammenligning af ændringerne i den daglige procenttid brugt med kontinuerlige glukosemålinger (CGM) aflæsninger mellem 4 og 10 mmol/l i løbet af indkøringsperioden (1 måned) og efter 24 uger med Dulaglutid vs placebo, variationskoefficienter (CV) og standardafvigelsesværdier (SD) samt den gennemsnitlige daglige risikoændring (ADRR) af glukoseværdier for at vurdere blodglucosevariabiliteten.
|
indkøringsperioden (1 måned) og efter 24 ugers behandling
|
|
Daglige insulindoser og basal/prandial ratio
Tidsramme: : før og efter 24 ugers behandling
|
Evaluering og sammenligning før og efter 24 ugers behandling med Dulaglutid vs. placebo, de daglige insulindoser og basal/prandial ratio
|
: før og efter 24 ugers behandling
|
|
: Kropsvægt
Tidsramme: før og efter 24 ugers behandling
|
før og efter 24 ugers behandling
|
|
|
% kulhydrater
Tidsramme: indkøringsperioden (1 måned) og efter 24 ugers behandling
|
Evaluer og sammenlign ændringerne i det gennemsnitlige kulhydratindtag i løbet af indkøringsperioden og efter 24 uger med Dulaglutid vs. placebo
|
indkøringsperioden (1 måned) og efter 24 ugers behandling
|
|
Antal symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 20 måneder
|
Evaluering og sammenligning af antallet af symptomatiske (både mindre og alvorlige) hypoglykæmiske episoder med Dulaglutid vs placebo under undersøgelsen
|
20 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 20 måneder
|
Evaluering og sammenligning af antallet af uønskede hændelser med Dulaglutid vs. placebo under undersøgelsen
|
20 måneder
|
|
Autoantistoffer mod GAD65
Tidsramme: : før og efter 24 ugers behandling
|
Evaluering og sammenligning før og efter 24 ugers behandling niveauer og undertyper af autoantistoffer forbundet med T1D med og uden dulaglutid
|
: før og efter 24 ugers behandling
|
|
insulindoser: basal/prandial ratio
Tidsramme: før og efter 24 ugers behandling
|
insulin basal/prandial ratio
|
før og efter 24 ugers behandling
|
|
Autoantistoffer mod IA-2
Tidsramme: før og efter 24 ugers behandling
|
Evaluering og sammenligning før og efter 24 ugers behandling niveauer og undertyper af autoantistoffer forbundet med T1D med og uden dulaglutid
|
før og efter 24 ugers behandling
|
|
Autoantistoffer mod ZnT8
Tidsramme: før og efter 24 ugers behandling
|
Evaluering og sammenligning før og efter 24 ugers behandling niveauer og undertyper af autoantistoffer forbundet med T1D med og uden dulaglutid
|
før og efter 24 ugers behandling
|
|
variationskoefficienter (CV)
Tidsramme: indkøringsperioden (1 måned) og efter 24 ugers behandling
|
variationskoefficienter (CV) for daglige procent gange brugt med kontinuerlige glukosemålinger (CGM) aflæsninger mellem 4 og 10 mmol/l, over og under dette interval.
|
indkøringsperioden (1 måned) og efter 24 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles THIVOLET, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .