Dulaglutyd i mikrosekrecja insuliny w cukrzycy typu 1 (DIAMOND GLP1)
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Mikrosekrecja dulaglutydu i insuliny w cukrzycy typu 1: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1D) mogą nadal mieć w trzustce komórki insulino-dodatnie i wydzielać niewielkie ilości insuliny. Pomimo obecności resztkowych komórek beta, poziom HbA1C pozostaje na wysokim poziomie z powodu funkcjonalnych defektów wydzielania insuliny związanych z glukotoksycznością. Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w T1D z pewną resztkową funkcją komórek beta może poprawić kontrolę glikemii, zmniejszyć dawkę insuliny i ryzyko hipoglikemii.
Ogólna hipoteza DIAMOND-GLP1 jest taka, że agoniści GLP1-R poprawią poziom glukozy we krwi
Po wstępnym badaniu przesiewowym w celu wybrania mikrosekretorów insuliny i miesięcznym okresie wstępnym, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion i będą obserwowani równolegle przez 24 tygodnie:
- Grupa eksperymentalna otrzymująca 1,5 mg dulaglutydu podskórnie co tydzień jako dodatek do zwykłego schematu podawania insuliny
- Grupa kontrolna otrzymująca placebo podskórnie co tydzień jako dodatek do zwykłego schematu podawania insuliny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wartość HbA1c po 24 tygodniach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition, CHU Grenoble, Hopital de la Tronche
-
Montpellier 5, Francja, 34295
- Département d''Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition ; CHU Montpellier ; Hôpital Lapeyronie, Avenue du Doyen Giraud
-
NANTES cedex 1, Francja, 44093
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition,CHU Nantes,Hôpital Nord Laennec,Bd Jacques-Monod,Saint-Herblain
-
Paris, Francja, 75014
- Service de Diabétologie et Maladies Métaboliques, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ;Hôpital Cochin, 27 rue du Faubourg Saint-Jacques
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Maladies de la Nutrition, Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon-Sud
-
TOULOUSE cedex 9, Francja, 31059
- Service de Diabétologie Maladies Métaboliques et Nutrition ; CHU Toulouse, Pôle cardiovasculaire et métabolique, Hôpital Rangueil ; 1, avenue du Professeur Jean Poulhès - TSA 50032
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Service de Diabétologie, Maladies Métaboliques, Nutrition ; CHU Nancy ; Technopôle Nancy-Brabois ; Rue du Morvan,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z T1D > 4 lat, w przedziale wiekowym 20-60 lat
- Początek cukrzycy po 15 roku życia
- Czas trwania cukrzycy <15 lat
- Leczone ciągłymi podskórnymi wlewami insuliny (CSI) lub wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI)
- Mierzenie poziomu cukru we krwi co najmniej cztery razy dziennie
- Hemoglobina glikowana (HbA1C) podczas badania przesiewowego >7 i <10%
- 16,0 kg/m2 <BMI<30,0 kg/m2
- Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, zdefiniowaną jako metody o wskaźniku niepowodzeń ≤ 2% rocznie (OMS 2011) podczas badania.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
Kryteria randomizacji:
Pacjenci z ultrawrażliwym (US) peptydem C na czczo powyżej 15 pmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie kwalifikują się do tego badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D)
- Nadwrażliwość na dulaglutyd i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
- Osoby z ciężką hipoglikemią w wywiadzie lub niedawno (< 6 miesięcy) cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie
- Choroby żołądkowo-jelitowe z przedłużającymi się (> 3 miesiące) nudnościami lub wymiotami, choroby wątroby lub nerek, zapalenie trzustki, rak rdzeniasty tarczycy lub rodzinna historia mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60ml/min/1,73m2 (metoda CKD-EPI)
- Zastoinowa niewydolność serca
- Każda niekontrolowana choroba, głównie nowotwory
- Długotrwałe stosowanie produktów zawierających paracetamol, które mogą fałszywie zawyżać odczyty poziomu glukozy z czujnika
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, tryptanów, leków neuroleptycznych i glikokortykosteroidów.
- Pacjent, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni
- pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Operacja pomostowania żołądka
- Pacjenci pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dulaglutyd
Grupa eksperymentalna otrzymująca 1,5 mg dulaglutydu podskórnie raz w tygodniu jako dodatek do zwykłego schematu podawania insuliny przez 24 tygodnie
|
Dulaglutyd 1,5 mg: Jedno wstrzyknięcie na tydzień przez 24 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Grupa kontrolna otrzymująca podskórnie co tydzień placebo jako dodatek do zwykłego schematu podawania insuliny przez 24 tygodnie
|
Placebo: jedno wstrzyknięcie na tydzień przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
|
Poziom krwi
|
po 24 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC dla peptydu C po MMT
Ramy czasowe: przed i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena i porównanie przed i po 24 tygodniach leczenia dulaglutydem w porównaniu z placebo pola pod krzywą (AUC) ultraczułej (US) odpowiedzi na peptyd C z 6 wartości po teście mieszanego posiłku (MMT)
|
przed i po 24 tygodniach leczenia
|
|
Poziomy glukagonu na czczo i po MMT
Ramy czasowe: przed i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena i porównanie przed i po 24 tygodniach leczenia dulaglutydem w porównaniu z placebo AUC glukagonu na podstawie 6 wartości na czczo i po MMT
|
przed i po 24 tygodniach leczenia
|
|
AUC dla peptydu C w stosunku do poziomów glukozy we krwi AUC po MMT
Ramy czasowe: przed i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena i porównanie stosunku pola pod krzywą (AUC) amerykańskiego peptydu C do odpowiedzi glukozowej po teście mieszanego posiłku (MMT) z przed i po 24 tygodniach leczenia Dulaglutyd vs placebo
|
przed i po 24 tygodniach leczenia
|
|
Dzienne procentowe czasy spędzone z odczytami ciągłych pomiarów glukozy (CGM) w zakresie od 4 do 10 mmol/l, powyżej i poniżej tego zakresu
Ramy czasowe: okresie wstępnym (1 miesiąc) i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena i porównanie zmian dziennego procentowego czasu spędzonego na ciągłych pomiarach glukozy (CGM) w zakresie od 4 do 10 mmol/l w okresie wstępnym (1 miesiąc) i po 24 tygodniach stosowania dulaglutydu w porównaniu z placebo, współczynniki zmienności (CV) i wartości odchylenia standardowego (SD), jak również średnią dzienną zmianę ryzyka (ADRR) wartości glukozy w celu oceny zmienności poziomu glukozy we krwi.
|
okresie wstępnym (1 miesiąc) i po 24 tygodniach leczenia
|
|
Dzienne dawki insuliny i stosunek baza/posiłek
Ramy czasowe: : przed i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena i porównanie przed i po 24 tygodniach leczenia dulaglutydem w porównaniu z placebo, dziennych dawek insuliny i stosunku dawka podstawowa do posiłków
|
: przed i po 24 tygodniach leczenia
|
|
: Masy ciała
Ramy czasowe: przed i po 24 tygodniach leczenia
|
przed i po 24 tygodniach leczenia
|
|
|
% węglowodanów
Ramy czasowe: okresie wstępnym (1 miesiąc) i po 24 tygodniach leczenia
|
Oceń i porównaj zmiany średniego spożycia węglowodanów w okresie wstępnym i po 24 tygodniach stosowania dulaglutydu w porównaniu z placebo
|
okresie wstępnym (1 miesiąc) i po 24 tygodniach leczenia
|
|
Liczba objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Ocena i porównanie liczby objawowych (zarówno lekkich, jak i ciężkich) epizodów hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu i placebo podczas badania
|
20 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Ocena i porównanie liczby zdarzeń niepożądanych podczas stosowania dulaglutydu i placebo podczas badania
|
20 miesięcy
|
|
Autoprzeciwciała przeciwko GAD65
Ramy czasowe: : przed i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena i porównanie przed i po 24 tygodniach leczenia poziomów i podtypów autoprzeciwciał związanych z T1D z dulaglutydem i bez dulaglutydu
|
: przed i po 24 tygodniach leczenia
|
|
dawki insuliny: stosunek baza/posiłek
Ramy czasowe: przed i po 24 tygodniach leczenia
|
stosunek insuliny baza/posiłek
|
przed i po 24 tygodniach leczenia
|
|
Autoprzeciwciała przeciwko IA-2
Ramy czasowe: przed i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena i porównanie przed i po 24 tygodniach leczenia poziomów i podtypów autoprzeciwciał związanych z T1D z dulaglutydem i bez dulaglutydu
|
przed i po 24 tygodniach leczenia
|
|
Autoprzeciwciała przeciwko ZnT8
Ramy czasowe: przed i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena i porównanie przed i po 24 tygodniach leczenia poziomów i podtypów autoprzeciwciał związanych z T1D z dulaglutydem i bez dulaglutydu
|
przed i po 24 tygodniach leczenia
|
|
współczynniki zmienności (CV)
Ramy czasowe: okresie wstępnym (1 miesiąc) i po 24 tygodniach leczenia
|
współczynniki zmienności (CV) dziennych procentowych czasów spędzonych na odczytach ciągłych pomiarów glukozy (CGM) w zakresie od 4 do 10 mmol/l, powyżej i poniżej tego zakresu .
|
okresie wstępnym (1 miesiąc) i po 24 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles THIVOLET, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .