性的および性的マイノリティーの喫煙者の禁煙を促進するためのカスタマイズされた禁煙介入
2020年4月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
性的少数者および性的少数者に対するオーダーメイドまたは非オーダーメイドの禁煙介入
この試験では、性的および性的マイノリティーの喫煙者の禁煙を促進するために、適切に調整された禁煙介入がどのように機能するかを研究します。
レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダーのコミュニティ向けに特別に設計されたプログラムは、これらの参加者に従来のアプローチとは異なる影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー (LGBT) の喫煙者 60 名を対象に、禁煙のための 2 つの異なるアプローチ (主流派の禁煙のために開発された印刷物と個別のテキストベースのアプローチ) の実現可能性をテストする。
第二の目的:
I. LGBT 喫煙者 60 名を対象に、上記の禁煙アプローチの有用性、適切性、および認識される難しさのレベルを評価する。
探索的な目的:
I. LGBT 喫煙者 60 名を対象に、2 つの異なる個別化された集中禁煙アプローチ (主流 vs. 個人に合わせた) の禁煙率をテストする。
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は、禁煙方法に関する簡単なアドバイス、ニコチンパッチの形での 10 週間分のニコチン代替療法 (NRT)、禁煙を促進するための集中的な印刷物など、主流の指導ケアを受けます。
ARM II: 参加者は、Arm I と同様に、禁煙方法に関する簡単なアドバイス、NRT、禁煙を促進するための集中的な印刷物など、カスタマイズされた集中治療を受けます。また、参加者は、6 か月間禁煙を促進するための個別のテキストベースのメッセージも受け取ります。
研究完了後、参加者は3か月と6か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 連絡可能な連絡先を持つ携帯電話を所有している男性または女性
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清学的状態に関係なく、LGBT 個人であると自認している
- 生涯で少なくとも100本のタバコを吸った
- 現在、平均して 1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っています
- 登録後1週間以内に禁煙日を設定したい
- 英語を話す
除外基準:
- 呼気一酸化炭素 (CO) レベルが 7 ppm 未満
- ニコチンパッチの使用を妨げる病状の陽性歴（例：最近の心筋梗塞、重大な皮膚障害、ニコチンパッチに対する以前の重度の副作用、妊娠中または授乳中、NRT適格性を決定するための当社の標準プロトコールで評価）
- NRTまたは他の禁煙薬（バレニクリンやブプロピオンなど）を現在使用している
- 妊娠中または授乳中
- 別の禁煙プログラムに登録している
- パートナーが現在の研究に登録済み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム I (主流の指導的ケア)
参加者は、禁煙方法に関する簡単なアドバイス、ニコチンパッチの形での NRT の 10 週間分の供給、禁煙を促進するための集中的な印刷物など、主流の指導ケアを受けます。
|
禁煙アドバイスや禁煙促進資料の受け取り
|
|
実験的：Arm II (カスタマイズされた集中治療)
参加者は、アーム I と同様に、禁煙方法に関する簡単なアドバイス、NRT、禁煙を促進するための集中的な印刷物など、カスタマイズされた集中治療を受けます。また、参加者は、6 か月間禁煙を促進するための個別のテキストベースのメッセージも受け取ります。
|
禁煙アドバイスや禁煙促進資料の受け取り
個別のテキストベースのメッセージを受信する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率の計算
時間枠：ベースライン時
|
必要に応じて、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、頻度などの記述統計を使用して要約されます。
ベースラインでの参加率と 3 回および 6 回の追跡調査での維持率について 90% の信頼区間が提供されます。
|
ベースライン時
|
|
定着率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
|
必要に応じて、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、頻度などの記述統計を使用して要約されます。
ベースラインでの参加率と 3 回および 6 回の追跡調査での維持率について 90% の信頼区間が提供されます。
|
3ヶ月と6ヶ月のとき
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有用性のレベル
時間枠：最長6ヶ月
|
「タバコをやめようとする際にテキスト メッセージは役に立ちましたか?」という質問によって評価されます。 (リッケルト スケールは 0= まったく役に立たないから 4= 非常に役立つ)。
t 検定を使用してアーム間を比較します。
|
最長6ヶ月
|
|
適切性
時間枠：最長6ヶ月
|
「1 日に受信したテキスト メッセージの数について、次のものがあったと思いますか?」という質問によって測定されます (リッケルト スケールは 0=多すぎるから 2=十分ではありません)。
t 検定を使用してアーム間を比較します。
|
最長6ヶ月
|
|
感じられる困難さ
時間枠：最長6ヶ月
|
「テキスト メッセージの閲覧はどのくらい簡単でしたか?」という質問によって測定されます。
(リッケルト スケールは 0=まったく簡単ではないから 4=非常に簡単まで) 「テキスト メッセージに返信するのはどれくらい簡単でしたか?」
(リッケルト スケールは 0=まったく簡単ではないから 4=非常に簡単です)。
t 検定を使用してアーム間を比較します。
|
最長6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポイント率の禁欲率
時間枠：最長6ヶ月
|
この研究では、7 日間の禁煙と唾液コチニン陰性が禁煙の主な定義となります。
潜在的なベースラインの違いを調整するために使用される重要な共変量には、教育レベル、生物学的性別、婚姻状況、性自認、人種、就労状況、収入、喫煙年数、喫煙開始、他のタバコ製品の使用、他の世帯との同居などが含まれます。喫煙するメンバー。
|
最長6ヶ月
|
|
NicAlert テストによる唾液コチニンの評価
時間枠：最長6ヶ月
|
潜在的なベースラインの違いを調整するために使用される重要な共変量には、教育レベル、生物学的性別、婚姻状況、性自認、人種、就労状況、収入、喫煙年数、喫煙開始、他のタバコ製品の使用、他の世帯との同居などが含まれます。喫煙するメンバー。
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irene Tami-Maury、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-0564 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01821 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。