Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana interwencja w rzucaniu palenia w promowaniu rzucenia palenia przez palaczy należących do mniejszości seksualnych i płciowych

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Dopasowana lub niedostosowana interwencja w rzucaniu palenia dla mniejszości seksualnych i płciowych

Ta próba bada, w jaki sposób dobrze dostosowana interwencja w rzucaniu palenia działa w zachęcaniu palaczy z mniejszości seksualnych i płciowych do rzucenia palenia. Program zaprojektowany specjalnie dla społeczności lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transpłciowych może wpływać na tych uczestników inaczej niż tradycyjne podejście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wykonalności dwóch różnych podejść do rzucania palenia (materiały drukowane opracowane w celu rzucenia palenia wśród populacji głównego nurtu w porównaniu z podejściem opartym na zindywidualizowanym tekście) wśród 60 palaczy lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transpłciowych (LGBT).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena poziomu przydatności, stosowności i postrzeganej trudności wyżej wymienionych podejść do rzucania palenia wśród 60 palaczy LGBT.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie wskaźników abstynencji w przypadku dwóch różnych zindywidualizowanych podejść do intensywnego rzucania palenia (głównego nurtu vs. indywidualnie dostosowanych) wśród 60 palaczy LGBT.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują ogólną opiekę instruktażową, w tym krótkie porady dotyczące rzucania palenia, 10-tygodniową nikotynową terapię zastępczą (NRT) w postaci plastrów nikotynowych oraz intensywne materiały drukowane promujące rzucanie palenia.

Ramię II: Uczestnicy otrzymują zindywidualizowaną opiekę intensywną, w tym krótkie porady, jak rzucić palenie, NRT i intensywne materiały drukowane promujące rzucanie palenia, tak jak w Ramie I. Uczestnicy otrzymują również zindywidualizowane wiadomości tekstowe, aby promować rzucanie palenia przez 6 miesięcy.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta posiadający telefon komórkowy z dostępnym numerem kontaktowym
  • Samodzielnie zidentyfikowany jako osoba LGBT, niezależnie od statusu serologicznego ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Wypalił w życiu co najmniej 100 papierosów
  • Obecnie pali średnio co najmniej 5 papierosów dziennie
  • Chęć ustalenia daty rzucenia palenia w ciągu tygodnia od rejestracji
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeterminowany poziom tlenku węgla (CO) poniżej 7 ppm
  • Pozytywna historia choroby, która wyklucza użycie plastra nikotynowego (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, istotna choroba skóry, wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na plaster nikotynowy, ciąża lub karmienie piersią, ocenione za pomocą naszego standardowego protokołu określania uprawnień do NRT)
  • Bieżące stosowanie NRT lub innych leków pomagających w rzuceniu palenia (np. wareniklina lub bupropion)
  • W ciąży lub karmiące
  • Zapisał się do innego programu rzucania palenia
  • Partner zapisał się na aktualne badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (główna opieka instruktażowa)
Uczestnicy otrzymują podstawową opiekę instruktażową, w tym krótkie porady, jak rzucić palenie, 10-tygodniową dostawę NTZ w postaci plastrów nikotynowych oraz intensywne materiały drukowane promujące rzucanie palenia.
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymuj porady, jak rzucić palenie i materiały promujące rzucanie palenia
Eksperymentalny: Ramię II (dopasowana intensywna terapia)
Uczestnicy otrzymują dostosowaną intensywną opiekę, w tym krótkie porady, jak rzucić palenie, NRT i intensywne materiały drukowane promujące rzucanie palenia, tak jak w Ramie I. Uczestnicy otrzymują również zindywidualizowane wiadomości tekstowe, aby promować rzucanie palenia przez 6 miesięcy.
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymuj porady, jak rzucić palenie i materiały promujące rzucanie palenia
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Otrzymuj zindywidualizowane wiadomości tekstowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy i częstotliwość, w stosownych przypadkach. Przedziały ufności wynoszące 90% dla wskaźników uczestniczących na początku badania i współczynników retencji po 3 i 6 dniach obserwacji zostaną podane.
Na linii bazowej
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
Zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy i częstotliwość, w stosownych przypadkach. Przedziały ufności wynoszące 90% dla wskaźników uczestniczących na początku badania i współczynników retencji po 3 i 6 dniach obserwacji zostaną podane.
W wieku 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przydatności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie zmierzona poprzez pytanie: „Czy wiadomości tekstowe były pomocne w próbie rzucenia palenia papierosów?” (Skala Likerta od 0 = w ogóle nieprzydatna do 4=bardzo pomocna). Użyje testu t do porównania między ramionami.
Do 6 miesięcy
Stosowność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie zmierzona za pomocą pytania: „Jeśli chodzi o liczbę SMS-ów otrzymywanych dziennie, czy sądzisz, że było ich:” (skala Likerta od 0 = za dużo do 2 = za mało). Użyje testu t do porównania między ramionami.
Do 6 miesięcy
Postrzegana trudność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie zmierzona poprzez pytanie: „Jak łatwo było przeglądać wiadomości tekstowe?” (Skala Likerta od 0 = wcale niełatwe do 4 = bardzo łatwe) „Jak łatwo było odpowiadać na wiadomości tekstowe?” (Skala Likerta od 0 = wcale niełatwe do 4 = bardzo łatwe). Użyje testu t do porównania między ramionami.
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Siedmiodniowa abstynencja od palenia wraz z ujemnym wynikiem badania kotyniny w ślinie będzie podstawową definicją abstynencji od palenia w tym badaniu. Ważne współzmienne, które zostaną wykorzystane do dostosowania do potencjalnych różnic wyjściowych, obejmują poziom wykształcenia, płeć biologiczną, stan cywilny, tożsamość płciową, rasę, status zawodowy, dochód, lata palenia, rozpoczęcie palenia, używanie innych wyrobów tytoniowych oraz mieszkanie z innymi gospodarstwami domowymi członków, którzy palą.
Do 6 miesięcy
Kotynina w ślinie oceniana testem NicAlert
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ważne współzmienne, które zostaną wykorzystane do dostosowania do potencjalnych różnic wyjściowych, obejmują poziom wykształcenia, płeć biologiczną, stan cywilny, tożsamość płciową, rasę, status zawodowy, dochód, lata palenia, rozpoczęcie palenia, używanie innych wyrobów tytoniowych oraz mieszkanie z innymi gospodarstwami domowymi członków, którzy palą.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Tami-Maury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0564 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01821 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj