Räätälöity tupakoinnin lopettamistoimi seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen tupakoinnin edistämiseksi tupakoinnin lopettamisessa
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Räätälöity tai räätälöimätön tupakoinnin lopettamisen toimenpide seksuaali- ja sukupuolivähemmistöille
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin räätälöity tupakoinnin lopettamisen toimenpide edistää seksuaalisten ja sukupuolivähemmistöjen tupakoitsijoiden lopettamista.
Ohjelma, joka on suunniteltu erityisesti lesbo-, homo-, biseksuaali- ja transsukupuolisille yhteisöille, voi vaikuttaa näihin osallistujiin eri tavalla kuin perinteinen lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa kahden erilaisen lähestymistavan toteutettavuutta tupakoinnin lopettamiseen (painetut materiaalit, jotka on kehitetty tupakoinnin lopettamiseen valtaväestön keskuudessa verrattuna [vs.] yksilölliseen tekstiin perustuvaan lähestymistapaan) 60 lesbo-, homo-, biseksuaali- ja transsukupuolisen (LGBT) tupakoijan keskuudessa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida edellä mainittujen lopettamismenetelmien hyödyllisyyttä, asianmukaisuutta ja havaittuja vaikeusasteita 60 LGBT-tupakoijan keskuudessa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Testaa kahden erilaisen yksilöllisen intensiivisen lopetusmenetelmän (yleinen vs. yksilöllisesti räätälöity) tupakoinnin pidättymisastetta 60 LGBT-tupakoijan keskuudessa.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat saavat yleistä ohjausta, mukaan lukien lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen, 10 viikon nikotiinikorvaushoitoa (NRT) nikotiinilaastarien muodossa ja intensiivistä tulostusmateriaalia tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi.
OSA II: Osallistujat saavat räätälöityä tehohoitoa, joka sisältää lyhyitä neuvoja tupakoinnin lopettamiseen, NRT:tä ja intensiivisiä tulostusmateriaaleja tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi, kuten käsissä I. Osallistujat saavat myös yksilöllisiä tekstipohjaisia viestejä tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on matkapuhelin tavoitettavissa oleva puhelinnumero
- Tunnistettu itsensä LGBT-henkilöksi riippumatta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologisesta tilasta
- Polttanut vähintään 100 savuketta elämänsä aikana
- Polttaa tällä hetkellä keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä
- Haluan asettaa tupakoinnin lopettamisen päivämäärän viikon sisällä ilmoittautumisesta
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhentuneet hiilimonoksidin (CO) tasot alle 7 ppm
- Positiivinen historia sairaudesta, joka estää nikotiinilaastarin käytön (esim. äskettäinen sydäninfarkti, merkittävä ihosairaus, aikaisempi vakava haittavaikutus nikotiinilaastarin käyttöön, raskaus tai imetys, arvioitu NRT-kelpoisuuden määrittämiseen käytettävän standardiprotokollamme mukaan)
- NRT:n tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (esim. varenikliinin tai bupropionin) nykyinen käyttö
- Raskaana tai imettävänä
- Ilmoittautunut toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan
- Kumppani ilmoittautui nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (yleinen opetushoito)
Osallistujat saavat tavanomaista ohjausta, mukaan lukien lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen, 10 viikon nikotiinilaastarin muodossa olevaa NRT:tä ja intensiivistä tulostusmateriaalia tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi.
|
Saat neuvoja tupakoinnin lopettamiseen ja materiaaleja tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi
|
|
Kokeellinen: Arm II (räätälöity tehohoito)
Osallistujat saavat räätälöityä tehohoitoa, mukaan lukien lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen, NRT ja intensiivistä tulostusmateriaalia tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi, kuten käsissä I. Osallistujat saavat myös yksilöllisiä tekstipohjaisia viestejä tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi 6 kuukauden ajan.
|
Saat neuvoja tupakoinnin lopettamiseen ja materiaaleja tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi
Vastaanota yksilöllisiä tekstipohjaisia viestejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiasteen laskeminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, kvartiiliväliä ja frekvenssiä tarvittaessa.
Osallistujien 90 %:n luottamusvälit lähtötilanteessa ja säilytysprosentteja 3- ja 6-seurannassa tarjotaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, kvartiiliväliä ja frekvenssiä tarvittaessa.
Osallistujien 90 %:n luottamusvälit lähtötilanteessa ja säilytysprosentteja 3- ja 6-seurannassa tarjotaan.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auttavaisuuden tasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan kysymällä: "Auttoivatko tekstiviestit yrittäessäsi lopettaa tupakoinnin?" (Likert-asteikko 0 = ei ollenkaan hyödyllinen 4 = erittäin hyödyllinen).
Käyttää t-testiä aseiden vertaamiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan kysymällä: "Päivässä vastaanotettujen tekstiviestien lukumäärästä oliko mielestäsi:" (Likert-asteikko 0 = Liian monta - 2 = Ei tarpeeksi).
Käyttää t-testiä aseiden vertaamiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Havaittu vaikeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan kysymällä: "Kuinka helppoa tekstiviestien katselu oli?"
(Likert-asteikko 0=Ei ollenkaan helppoa 4=Erittäin helppoa) "Kuinka helppoa oli vastata tekstiviesteihin?"
(Likert-asteikko 0 = ei ollenkaan helppoa 4 = erittäin helppoa).
Käyttää t-testiä aseiden vertaamiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Seitsemän päivän tupakoinnin pidättäytyminen sekä negatiivinen syljen kotiniini ovat tupakoinnin pidättäytymisen ensisijainen määritelmä tässä tutkimuksessa.
Tärkeitä yhteismuuttujia, joita käytetään mahdollisten lähtötilanteen erojen mukauttamiseen, ovat koulutustaso, biologinen sukupuoli, siviilisääty, sukupuoli-identiteetti, rotu, työasema, tulot, tupakointivuodet, tupakoinnin aloittaminen, muiden tupakkatuotteiden käyttö ja asuminen toisen kotitalouden kanssa tupakoivat jäsenet.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Syljen kotiniini arvioitu NicAlert-testillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tärkeitä yhteismuuttujia, joita käytetään mahdollisten lähtötilanteen erojen mukauttamiseen, ovat koulutustaso, biologinen sukupuoli, siviilisääty, sukupuoli-identiteetti, rotu, työasema, tulot, tupakointivuodet, tupakoinnin aloittaminen, muiden tupakkatuotteiden käyttö ja asuminen toisen kotitalouden kanssa tupakoivat jäsenet.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Tami-Maury, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0564 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01821 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .