Přizpůsobená intervence zaměřená na odvykání kouření při podpoře sexuálních kuřáků a kuřáků z genderové menšiny, aby přestali kouřit
1. dubna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Přizpůsobená nebo nešitá intervence pro odvykání kouření pro sexuální a genderové menšiny
Tato studie zkoumá, jak dobře funguje intervence zaměřená na odvykání kouření na míru při podpoře sexuálních kuřáků a kuřáků z genderových menšin, aby přestali kouřit.
Program, který je speciálně navržen pro lesbickou, gay, bisexuální a transgender komunitu, může tyto účastníky ovlivnit jinak než tradiční přístup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Otestovat proveditelnost dvou různých přístupů k odvykání kouření (tištěné materiály vyvinuté pro odvykání kouření mezi běžnou populací versus [vs.] přístup založený na individualizovaném textu) mezi 60 lesbickými, gay, bisexuálními a transgender (LGBT) kuřáky.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit míru vstřícnosti, vhodnosti a vnímané obtížnosti výše uvedených odvykacích přístupů u 60 LGBT kuřáků.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Testovat míru abstinence kouření u dvou různých individualizovaných přístupů intenzivního odvykání (mainstream vs. individuálně přizpůsobených) u 60 LGBT kuřáků.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Účastníci dostávají běžnou instruktážní péči včetně krátkých rad, jak přestat kouřit, 10týdenní dodávky náhradní nikotinové terapie (NRT) ve formě nikotinových náplastí a intenzivní tištěné materiály na podporu odvykání kouření.
ARM II: Účastníci dostávají na míru šitou intenzivní péči včetně krátkých rad, jak přestat kouřit, NRT a intenzivních tištěných materiálů na podporu odvykání kouření jako v rameni I. Účastníci také dostávají individualizované textové zprávy na podporu odvykání kouření po dobu 6 měsíců.
Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena vlastnící mobilní telefon s dosažitelným kontaktním číslem
- Sebeidentifikován jako LGBT jedinec bez ohledu na sérologický stav viru lidské imunodeficience (HIV).
- Za život vykouřil alespoň 100 cigaret
- V současné době kouří v průměru alespoň 5 cigaret denně
- Ochotný stanovit datum ukončení kouření do týdne od zápisu
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Prošlé hladiny oxidu uhelnatého (CO) nižší než 7 ppm
- Pozitivní anamnéza zdravotního stavu, který znemožňuje použití nikotinové náplasti (např. nedávný infarkt myokardu, významná kožní porucha, předchozí závažná nežádoucí reakce na nikotinovou náplast, těhotná nebo kojící, hodnoceno podle našeho standardního protokolu pro stanovení způsobilosti pro NRT)
- Současné užívání NRT nebo jiných léků na odvykání kouření (např. vareniklin nebo bupropion)
- Těhotná nebo kojící
- Zapsána do jiného programu na odvykání kouření
- Partner zapsán do aktuální studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I (hlavní vzdělávací péče)
Účastníkům se dostává tradiční instruktážní péče včetně krátkých rad, jak přestat kouřit, 10týdenního zásobování NRT ve formě nikotinových náplastí a intenzivních tiskových materiálů na podporu odvykání kouření.
|
Získejte rady, jak přestat kouřit, a materiály na podporu odvykání kouření
|
|
Experimentální: Arm II (intenzivní péče na míru)
Účastníci dostávají na míru šitou intenzivní péči včetně krátkých rad, jak přestat kouřit, NRT a intenzivních tiskových materiálů na podporu odvykání kouření jako v rameni I. Účastníci také dostávají individuální textové zprávy na podporu odvykání kouření po dobu 6 měsíců.
|
Získejte rady, jak přestat kouřit, a materiály na podporu odvykání kouření
Přijímat individuální textové zprávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočetní míra náboru
Časové okno: Na základní linii
|
Budou shrnuty pomocí popisných statistik, jako je průměr, směrodatná odchylka, medián, mezikvartilní rozmezí a frekvence, kde je to vhodné.
Budou poskytnuty intervaly spolehlivosti 90 % pro zúčastněné míry ve výchozím stavu a míry retence při 3 a 6 následných kontrolách.
|
Na základní linii
|
|
Míry retence
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
Budou shrnuty pomocí popisných statistik, jako je průměr, směrodatná odchylka, medián, mezikvartilní rozmezí a frekvence, kde je to vhodné.
Budou poskytnuty intervaly spolehlivosti 90 % pro zúčastněné míry ve výchozím stavu a míry retence při 3 a 6 následných kontrolách.
|
Ve 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně vstřícnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude měřena otázkou: "Byly textové zprávy užitečné při vašem pokusu přestat kouřit?" (Likertova škála od 0 = vůbec neužitečné do 4 = velmi užitečné).
Použije t-test k porovnání mezi rameny.
|
Až 6 měsíců
|
|
Vhodnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měří se dotazem: "Co se týče počtu přijatých SMS za den, mysleli jste si, že jich bylo:" (Likertova škála od 0=Příliš mnoho do 2=Nedostatek).
Použije t-test k porovnání mezi rameny.
|
Až 6 měsíců
|
|
Vnímaná obtížnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude se měřit dotazem: "Jak snadné bylo zobrazit textové zprávy?"
(Likertova škála od 0=Není to vůbec snadné do 4=Velmi snadné) "Jak snadné bylo odpovědět na textové zprávy?"
(Likertova stupnice od 0=Není to vůbec snadné do 4=Velmi snadné).
Použije t-test k porovnání mezi rameny.
|
Až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová prevalence abstinence
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Sedmidenní abstinence kouření spolu s negativním kotininem ve slinách bude primární definicí abstinence kouření pro tuto studii.
Mezi důležité kovariáty, které budou použity k úpravě potenciálních základních rozdílů, patří úroveň vzdělání, biologické pohlaví, rodinný stav, genderová identita, rasa, pracovní stav, příjem, roky kouření, zahájení kouření, užívání jiných tabákových výrobků a soužití s jinou domácností. členové, kteří kouří.
|
Až 6 měsíců
|
|
Kotinin ve slinách hodnocený testem NicAlert
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Mezi důležité kovariáty, které budou použity k úpravě potenciálních základních rozdílů, patří úroveň vzdělání, biologické pohlaví, rodinný stav, genderová identita, rasa, pracovní stav, příjem, roky kouření, zahájení kouření, užívání jiných tabákových výrobků a soužití s jinou domácností. členové, kteří kouří.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Tami-Maury, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-0564 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-01821 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .