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Intervenção personalizada para parar de fumar na promoção de fumantes de minorias sexuais e de gênero pararem de fumar

1 de abril de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Intervenção de cessação do tabagismo personalizada ou não personalizada para minorias sexuais e de gênero

Este estudo estuda o quão bem adaptada a intervenção para parar de fumar funciona na promoção de fumantes de minorias sexuais e de gênero a parar de fumar. Um programa projetado especificamente para a comunidade de lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros pode afetar esses participantes de maneira diferente de uma abordagem tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar a viabilidade de duas abordagens diferentes para parar de fumar (materiais impressos desenvolvidos para parar de fumar entre a população convencional versus [vs.] uma abordagem baseada em texto individualizado) entre 60 fumantes lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros (LGBT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar os níveis de utilidade, adequação e dificuldade percebida das abordagens de cessação mencionadas acima entre 60 fumantes LGBT.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Testar as taxas de abstinência tabágica de duas abordagens diferentes de cessação intensiva individualizada (convencional versus individualizada) entre 60 fumantes LGBT.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem cuidados instrucionais convencionais, incluindo breves conselhos sobre como parar de fumar, fornecimento de 10 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de adesivos de nicotina e materiais impressos intensivos para promover a cessação do tabagismo.

ARM II: Os participantes recebem cuidados intensivos personalizados, incluindo breves conselhos sobre como parar de fumar, NRT e materiais impressos intensivos para promover a cessação do tabagismo como no Arm I. Os participantes também recebem mensagens de texto individualizadas para promover a cessação do tabagismo por 6 meses.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher possuindo um telefone celular com um número de contato acessível
  • Autoidentificou-se como indivíduo LGBT, independentemente da sorologia para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Fumou pelo menos 100 cigarros na vida
  • Atualmente fumando pelo menos 5 cigarros por dia, em média
  • Disposto a definir uma data para parar de fumar dentro de uma semana após a inscrição
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Níveis de monóxido de carbono (CO) expirados abaixo de 7 ppm
  • História positiva de uma condição médica que impeça o uso do adesivo de nicotina (por exemplo, infarto do miocárdio recente, distúrbio de pele significativo, reação adversa grave anterior ao adesivo de nicotina, gravidez ou amamentação, avaliado com nosso protocolo padrão para determinar a elegibilidade para NRT)
  • Uso atual de TSN ou outros medicamentos para parar de fumar (por exemplo, vareniclina ou bupropiona)
  • grávida ou amamentando
  • Inscrito em outro programa de cessação do tabagismo
  • Parceiro inscrito no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (cuidados instrucionais convencionais)
Os participantes recebem cuidados instrucionais convencionais, incluindo breves conselhos sobre como parar de fumar, fornecimento de 10 semanas de NRT na forma de adesivos de nicotina e materiais impressos intensivos para promover a cessação do tabagismo.
Outro: Intervenção Informativa
Receber conselhos para parar de fumar e materiais para promover a cessação do tabagismo
Experimental: Braço II (cuidados intensivos sob medida)
Os participantes recebem cuidados intensivos personalizados, incluindo breves conselhos sobre como parar de fumar, NRT e materiais impressos intensivos para promover a cessação do tabagismo como no Grupo I. Os participantes também recebem mensagens de texto individualizadas para promover a cessação do tabagismo por 6 meses.
Outro: Intervenção Informativa
Receber conselhos para parar de fumar e materiais para promover a cessação do tabagismo
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Receba mensagens baseadas em texto individualizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calculando a taxa de recrutamento
Prazo: Na linha de base
Serão resumidos usando estatísticas descritivas, como média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartílico e frequência, quando apropriado. Serão fornecidos intervalos de confiança de 90% para as taxas de participação na linha de base e taxas de retenção em 3 e 6 acompanhamentos.
Na linha de base
Taxas de retenção
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Serão resumidos usando estatísticas descritivas, como média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartílico e frequência, quando apropriado. Serão fornecidos intervalos de confiança de 90% para as taxas de participação na linha de base e taxas de retenção em 3 e 6 acompanhamentos.
Aos 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de utilidade
Prazo: Até 6 meses
Será medido perguntando: "As mensagens de texto foram úteis em sua tentativa de parar de fumar?" (Escala Likert de 0 = Nada útil a 4 = Muito útil). Usará o teste t para comparar entre os braços.
Até 6 meses
Adequação
Prazo: Até 6 meses
Será medido perguntando: "Em relação ao número de mensagens de texto recebidas por dia, você achou que havia:" (escala de Likert de 0=Demasiadas a 2=Não é o suficiente). Usará o teste t para comparar entre os braços.
Até 6 meses
Dificuldade percebida
Prazo: Até 6 meses
Será medido perguntando: "Quão fácil foi ver as mensagens de texto?" (Escala de Likert de 0=Nada fácil a 4=Muito fácil) "Quão fácil foi responder às mensagens de texto?" (Escala Likert de 0=Nada fácil a 4=Muito fácil). Usará o teste t para comparar entre os braços.
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual
Prazo: Até 6 meses
A abstinência tabágica por sete dias, juntamente com cotinina negativa na saliva, será a definição primária de abstinência tabágica para este estudo. Covariáveis ​​importantes que serão usadas para ajustar possíveis diferenças na linha de base incluem nível de educação, sexo biológico, estado civil, identidade de gênero, raça, status de trabalho, renda, anos fumando, iniciação ao fumo, uso de outros produtos de tabaco e morando com outros membros da família membros que fumam.
Até 6 meses
Cotinina salivar avaliada pelo teste NicAlert
Prazo: Até 6 meses
Covariáveis ​​importantes que serão usadas para ajustar possíveis diferenças na linha de base incluem nível de educação, sexo biológico, estado civil, identidade de gênero, raça, status de trabalho, renda, anos fumando, iniciação ao fumo, uso de outros produtos de tabaco e morando com outros membros da família membros que fumam.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Tami-Maury, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0564 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-01821 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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