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Maßgeschneiderte Intervention zur Raucherentwöhnung zur Förderung der Raucherentwöhnung von Rauchern aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten

1. April 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Maßgeschneiderte oder nicht maßgeschneiderte Intervention zur Raucherentwöhnung für sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten

In dieser Studie wird untersucht, wie gut eine maßgeschneiderte Intervention zur Raucherentwöhnung dazu beiträgt, Raucher aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten dazu zu bewegen, mit dem Rauchen aufzuhören. Ein Programm, das speziell für die Lesben-, Schwulen-, Bisexuellen- und Transgender-Gemeinschaft konzipiert ist, kann diese Teilnehmer anders beeinflussen als ein traditioneller Ansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen der Machbarkeit zweier unterschiedlicher Ansätze zur Raucherentwöhnung (gedruckte Materialien, die für die Raucherentwöhnung in der Mainstream-Bevölkerung entwickelt wurden, versus [vs.] ein individualisierter, textbasierter Ansatz) bei 60 lesbischen, schwulen, bisexuellen und Transgender-Rauchern (LGBT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Hilfsbereitschaft, Angemessenheit und wahrgenommenen Schwierigkeit der oben genannten Raucherentwöhnungsansätze bei 60 LGBT-Rauchern.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Rauchabstinenzraten zweier verschiedener individualisierter intensiver Raucherentwöhnungsansätze (Mainstream vs. individuell zugeschnitten) bei 60 LGBT-Rauchern zu testen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten allgemeine Unterrichtsbetreuung, einschließlich kurzer Ratschläge zur Raucherentwöhnung, einer 10-wöchigen Versorgung mit Nikotinersatztherapie (NRT) in Form von Nikotinpflastern und intensiven Druckmaterialien zur Förderung der Raucherentwöhnung.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten eine maßgeschneiderte Intensivpflege, einschließlich kurzer Ratschläge zur Raucherentwöhnung, NRT und intensiver Druckmaterialien zur Förderung der Raucherentwöhnung wie in Arm I. Die Teilnehmer erhalten außerdem individuelle textbasierte Nachrichten zur Förderung der Raucherentwöhnung für 6 Monate.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, der ein Mobiltelefon mit einer erreichbaren Telefonnummer besitzt
  • Selbstidentifizierung als LGBT-Person, unabhängig vom serologischen Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Im Laufe seines Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht
  • Derzeit rauche ich im Durchschnitt mindestens 5 Zigaretten pro Tag
  • Bereit, innerhalb einer Woche nach der Anmeldung einen Termin für die Raucherentwöhnung festzulegen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt (CO) unter 7 ppm
  • Positive Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließt (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, erhebliche Hauterkrankung, frühere schwere Nebenwirkung auf Nikotinpflaster, Schwangerschaft oder Stillzeit, beurteilt anhand unseres Standardprotokolls zur Bestimmung der Eignung für eine NRT)
  • Aktuelle Einnahme von NRT oder anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Vareniclin oder Bupropion)
  • Schwanger oder stillend
  • An einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung teilgenommen
  • Partner ist für die aktuelle Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (regelmäßige pädagogische Betreuung)
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Unterrichtsbetreuung, einschließlich kurzer Ratschläge zur Raucherentwöhnung, einer 10-wöchigen Versorgung mit NRT in Form von Nikotinpflastern und intensiven Druckmaterialien zur Förderung der Raucherentwöhnung.
Sonstiges: Informationsintervention
Erhalten Sie Ratschläge zur Raucherentwöhnung und Materialien zur Förderung der Raucherentwöhnung
Experimental: Arm II (maßgeschneiderte Intensivpflege)
Die Teilnehmer erhalten eine maßgeschneiderte Intensivpflege, einschließlich kurzer Ratschläge zur Raucherentwöhnung, NRT und intensiver Druckmaterialien zur Förderung der Raucherentwöhnung wie in Teil I. Die Teilnehmer erhalten außerdem individuelle textbasierte Nachrichten zur Förderung der Raucherentwöhnung für 6 Monate.
Sonstiges: Informationsintervention
Erhalten Sie Ratschläge zur Raucherentwöhnung und Materialien zur Förderung der Raucherentwöhnung
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie individuelle textbasierte Nachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der Rekrutierungsquote
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich und gegebenenfalls Häufigkeit zusammengefasst. Es werden Konfidenzintervalle von 90 % für die Teilnahmeraten zu Studienbeginn und Retentionsraten bei der 3. und 6. Nachuntersuchung angegeben.
An der Grundlinie
Bindungsraten
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich und gegebenenfalls Häufigkeit zusammengefasst. Es werden Konfidenzintervalle von 90 % für die Teilnahmeraten zu Studienbeginn und Retentionsraten bei der 3. und 6. Nachuntersuchung angegeben.
Mit 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen der Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Frage gemessen: „Waren die Textnachrichten hilfreich bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören?“ (Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht hilfreich bis 4 = sehr hilfreich). Ich werde den T-Test zum Vergleich zwischen den Armen verwenden.
Bis zu 6 Monaten
Angemessenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird gemessen, indem gefragt wird: „Haben Sie gedacht, dass es in Bezug auf die Anzahl der pro Tag empfangenen Textnachrichten Folgendes gibt?“ (Likert-Skala von 0 = zu viele bis 2 = nicht genug). Ich werde den T-Test zum Vergleich zwischen den Armen verwenden.
Bis zu 6 Monaten
Wahrgenommene Schwierigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Frage gemessen: „Wie einfach war es, die Textnachrichten anzuzeigen?“ (Likert-Skala von 0=überhaupt nicht einfach bis 4=sehr einfach) „Wie einfach war es, auf die Textnachrichten zu antworten?“ (Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht einfach bis 4 = sehr einfach). Ich werde den T-Test zum Vergleich zwischen den Armen verwenden.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine siebentägige Raucherabstinenz zusammen mit negativem Speichel-Cotinin wird die primäre Definition der Raucherabstinenz für diese Studie sein. Wichtige Kovariaten, die zur Anpassung an potenzielle Basisunterschiede verwendet werden, umfassen Bildungsniveau, biologisches Geschlecht, Familienstand, Geschlechtsidentität, Rasse, Arbeitsstatus, Einkommen, Jahre des Rauchens, Beginn des Rauchens, Konsum anderer Tabakprodukte und Zusammenleben mit anderen Haushalten Mitglieder, die rauchen.
Bis zu 6 Monaten
Mit dem NicAlert-Test bestimmtes Cotinin im Speichel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wichtige Kovariaten, die zur Anpassung an potenzielle Basisunterschiede verwendet werden, umfassen Bildungsniveau, biologisches Geschlecht, Familienstand, Geschlechtsidentität, Rasse, Arbeitsstatus, Einkommen, Jahre des Rauchens, Beginn des Rauchens, Konsum anderer Tabakprodukte und Zusammenleben mit anderen Haushalten Mitglieder, die rauchen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Tami-Maury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0564 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01821 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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