Intervento su misura per la cessazione del fumo nella promozione dei fumatori appartenenti a minoranze sessuali e di genere a smettere di fumare
1 aprile 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Intervento su misura o non su misura per smettere di fumare a favore delle minoranze sessuali e di genere
Questo studio studia come un intervento mirato per smettere di fumare funzioni nel promuovere i fumatori appartenenti a minoranze sessuali e di genere a smettere di fumare.
Un programma specificamente progettato per la comunità lesbica, gay, bisessuale e transgender può influenzare questi partecipanti in modo diverso rispetto a un approccio tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per testare la fattibilità di due diversi approcci per smettere di fumare (materiali stampati sviluppati per smettere di fumare tra la popolazione tradizionale contro [vs.] un approccio basato su testo individualizzato) tra 60 fumatori lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBT).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare i livelli di disponibilità, adeguatezza e difficoltà percepita dei suddetti approcci alla cessazione tra 60 fumatori LGBT.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Per testare i tassi di astinenza dal fumo di due diversi approcci individualizzati di cessazione intensiva (mainstream vs. su misura individuale) tra 60 fumatori LGBT.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I: i partecipanti ricevono cure didattiche tradizionali, inclusi brevi consigli su come smettere di fumare, fornitura di 10 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di cerotti alla nicotina e materiali di stampa intensivi per promuovere la cessazione del fumo.
BRACCIO II: i partecipanti ricevono cure intensive su misura che includono brevi consigli su come smettere di fumare, NRT e materiali stampati intensivi per promuovere la cessazione del fumo come nel Braccio I. I partecipanti ricevono anche messaggi di testo personalizzati per promuovere la cessazione del fumo per 6 mesi.
Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna in possesso di un telefono cellulare con un numero di contatto raggiungibile
- Auto-identificato come individuo LGBT, indipendentemente dallo stato sierologico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Fumato almeno 100 sigarette nella vita
- Attualmente fuma almeno 5 sigarette al giorno, in media
- Disponibilità a fissare una data per smettere di fumare entro una settimana dall'iscrizione
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Livelli scaduti di monossido di carbonio (CO) inferiori a 7 ppm
- Storia positiva di una condizione medica che preclude l'uso del cerotto alla nicotina (ad esempio, infarto del miocardio recente, disturbo cutaneo significativo, precedente reazione avversa grave al cerotto alla nicotina, gravidanza o allattamento, valutata con il nostro protocollo standard per determinare l'idoneità alla NRT)
- Uso corrente di NRT o altri farmaci per smettere di fumare (ad es. vareniclina o bupropione)
- Incinta o allattamento
- Iscritto a un altro programma per smettere di fumare
- Partner iscritto allo studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio I (assistenza didattica tradizionale)
I partecipanti ricevono cure didattiche tradizionali, inclusi brevi consigli su come smettere di fumare, fornitura di NRT per 10 settimane sotto forma di cerotti alla nicotina e materiale stampato intensivo per promuovere la cessazione del fumo.
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Ricevi consigli per smettere di fumare e materiali per promuovere la cessazione del fumo
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Sperimentale: Braccio II (terapia intensiva su misura)
I partecipanti ricevono un'assistenza intensiva su misura che include brevi consigli su come smettere di fumare, NRT e materiali stampati intensivi per promuovere la cessazione del fumo come nel braccio I. I partecipanti ricevono anche messaggi di testo personalizzati per promuovere la cessazione del fumo per 6 mesi.
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Ricevi consigli per smettere di fumare e materiali per promuovere la cessazione del fumo
Ricevi messaggi di testo personalizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Alla base
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Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive come la media, la deviazione standard, la mediana, l'intervallo interquartile e la frequenza, se del caso.
Saranno forniti intervalli di confidenza del 90% per i tassi di partecipazione al basale e i tassi di ritenzione al follow-up 3 e 6.
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Alla base
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive come la media, la deviazione standard, la mediana, l'intervallo interquartile e la frequenza, se del caso.
Saranno forniti intervalli di confidenza del 90% per i tassi di partecipazione al basale e i tassi di ritenzione al follow-up 3 e 6.
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A 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di disponibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Sarà misurato chiedendo: "I messaggi di testo sono stati utili nel tuo tentativo di smettere di fumare sigarette?" (Scala Likert da 0= Per niente utile a 4=Molto utile).
Userà t-test per confrontare tra le braccia.
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Fino a 6 mesi
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Appropriatezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà misurato chiedendo: "Riguardo al numero di sms ricevuti al giorno, pensavi che ci fossero:" (scala Likert da 0=Troppi a 2=Non abbastanza).
Userà t-test per confrontare tra le braccia.
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Fino a 6 mesi
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Difficoltà percepita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà misurato chiedendo: "Quanto è stato facile visualizzare i messaggi di testo?"
(Scala Likert da 0=Per niente facile a 4=Molto facile) "Quanto è stato facile rispondere ai messaggi di testo?"
(Scala Likert da 0=Per niente facile a 4=Molto facile).
Userà t-test per confrontare tra le braccia.
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Fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'astinenza dal fumo di sette giorni insieme alla cotinina negativa nella saliva sarà la definizione principale di astinenza dal fumo per questo studio.
Le covariate importanti che verranno utilizzate per aggiustare le potenziali differenze di base includono il livello di istruzione, il sesso biologico, lo stato civile, l'identità di genere, la razza, lo stato lavorativo, il reddito, gli anni che fumano, l'iniziazione al fumo, l'uso di altri prodotti del tabacco e la convivenza con altri familiari membri che fumano.
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Fino a 6 mesi
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Cotinina salivare valutata dal test NicAlert
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le covariate importanti che verranno utilizzate per aggiustare le potenziali differenze di base includono il livello di istruzione, il sesso biologico, lo stato civile, l'identità di genere, la razza, lo stato lavorativo, il reddito, gli anni che fumano, l'iniziazione al fumo, l'uso di altri prodotti del tabacco e la convivenza con altri familiari membri che fumano.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Tami-Maury, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0564 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-01821 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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