Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet rygestopintervention til at fremme seksuelle og kønsminoritetsrygere til at holde op med at ryge

1. april 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Skræddersyet eller ikke-skræddersyet rygestopintervention for seksuelle og kønsminoriteter

Dette forsøg undersøger, hvor godt skræddersyet rygestopintervention virker til at fremme seksuelle og kønsminoritetsrygere til at holde op med at ryge. Et program, der er specielt designet til det lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede samfund kan påvirke disse deltagere anderledes end en traditionel tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste gennemførligheden af ​​to forskellige tilgange til rygestop (trykmateriale udviklet til rygestop blandt den almindelige befolkning versus [vs.] en individualiseret tekstbaseret tilgang) blandt 60 lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede (LGBT) rygere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere niveauet af hjælpsomhed, hensigtsmæssighed og oplevet sværhedsgrad ved de ovennævnte stopmetoder blandt 60 LGBT-rygere.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At teste rygeabstinensraterne for to forskellige individualiserede intensive stoptilgange (mainstream vs. individuelt tilpasset) blandt 60 LGBT-rygere.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager almindelig instruktionspleje, herunder korte råd om, hvordan man holder op med at ryge, 10-ugers levering af nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af nikotinplastre og intensivt printmateriale for at fremme rygestop.

ARM II: Deltagerne modtager skræddersyet intensiv pleje, herunder korte råd om, hvordan man holder op med at ryge, NRT og intensivt printmateriale for at fremme rygestop som i Arm I. Deltagerne modtager også individualiserede tekstbaserede beskeder for at fremme rygestop i 6 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der ejer en mobiltelefon med et tilgængeligt kontaktnummer
  • Selvidentificeret som LGBT-individ, uanset serologisk status for human immundefektvirus (HIV).
  • Røg mindst 100 cigaretter i livet
  • Ryger i øjeblikket mindst 5 cigaretter om dagen i gennemsnit
  • Er villig til at indstille en dato for rygestop inden for en uge efter tilmeldingen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Udløbne kulilteniveauer (CO) under 7 ppm
  • Positiv historie om en medicinsk tilstand, der udelukker brug af nikotinplaster (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, betydelig hudlidelse, tidligere alvorlig bivirkning på nikotinplaster, gravid eller ammende, vurderet med vores standardprotokol til bestemmelse af NRT-berettigelse)
  • Nuværende brug af NRT eller anden rygestopmedicin (f.eks. vareniclin eller bupropion)
  • Gravid eller ammende
  • Tilmeldt et andet rygestopprogram
  • Partner tilmeldt på nuværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (almindelig instruktionspleje)
Deltagerne modtager almindelig instruktionsbehandling, herunder korte råd om, hvordan man holder op med at ryge, 10-ugers levering af NRT i form af nikotinplastre og intensivt trykmateriale for at fremme rygestop.
Andet: Informationsintervention
Få råd til at holde op med at ryge og materialer til at fremme rygestop
Eksperimentel: Arm II (skræddersyet intensiv pleje)
Deltagerne modtager skræddersyet intensiv pleje, herunder korte råd om, hvordan man holder op med at ryge, NRT og intensivt trykmateriale for at fremme rygestop som i Arm I. Deltagerne modtager også individualiserede tekstbaserede beskeder for at fremme rygestop i 6 måneder.
Andet: Informationsintervention
Få råd til at holde op med at ryge og materialer til at fremme rygestop
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag individualiserede tekstbaserede beskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af rekrutteringsrate
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde og frekvens, hvor det er relevant. Konfidensintervaller på 90 % for de deltagende rater ved baseline og fastholdelsesrater ved 3- og 6-opfølgning vil blive givet.
Ved baseline
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde og frekvens, hvor det er relevant. Konfidensintervaller på 90 % for de deltagende rater ved baseline og fastholdelsesrater ved 3- og 6-opfølgning vil blive givet.
Ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af hjælpsomhed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved at spørge: "Var sms'erne nyttige i dit forsøg på at holde op med at ryge cigaretter?" (Likert skala fra 0= Slet ikke nyttigt til 4=Meget nyttigt). Vil bruge t-test til at sammenligne mellem armene.
Op til 6 måneder
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved at spørge: "Med hensyn til antallet af sms'er modtaget pr. dag, troede du, at der var:" (Likert skala fra 0=For mange til 2=Ikke nok). Vil bruge t-test til at sammenligne mellem armene.
Op til 6 måneder
Opfattet vanskelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved at spørge: "Hvor nemt var det at se tekstbeskederne?" (Likert skala fra 0=Slet ikke let til 4=Meget let) "Hvor nemt var det at svare på sms'erne?" (Likert skala fra 0=Slet ikke let til 4=Meget let). Vil bruge t-test til at sammenligne mellem armene.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens abstinens
Tidsramme: Op til 6 måneder
Syvdages rygeabstinens sammen med negativ spyt-kotinin vil være den primære definition af rygeabstinens for denne undersøgelse. Vigtige kovariater, der vil blive brugt til at justere for potentielle basislinjeforskelle, omfatter uddannelsesniveau, biologisk køn, civilstand, kønsidentitet, race, arbejdsstatus, indkomst, år med rygning, rygestart, brug af andre tobaksprodukter og samvær med andre husstande medlemmer, der ryger.
Op til 6 måneder
Spyt-kotinin vurderet ved NicAlert-test
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vigtige kovariater, der vil blive brugt til at justere for potentielle basislinjeforskelle, omfatter uddannelsesniveau, biologisk køn, civilstand, kønsidentitet, race, arbejdsstatus, indkomst, år med rygning, rygestart, brug af andre tobaksprodukter og samvær med andre husstande medlemmer, der ryger.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Tami-Maury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0564 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01821 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Informationsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner