Intervención personalizada para dejar de fumar en la promoción de fumadores de minorías sexuales y de género para dejar de fumar
1 de abril de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Intervención personalizada o no personalizada para dejar de fumar para minorías sexuales y de género
Este ensayo estudia qué tan bien funciona la intervención para dejar de fumar adaptada para promover que los fumadores de minorías sexuales y de género dejen de fumar.
Un programa diseñado específicamente para la comunidad de lesbianas, gays, bisexuales y transgénero puede afectar a estos participantes de manera diferente a un enfoque tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar la viabilidad de dos enfoques diferentes para dejar de fumar (materiales impresos desarrollados para dejar de fumar entre la población general versus [vs.] un enfoque basado en texto individualizado) entre 60 fumadores lesbianas, gays, bisexuales y transgénero (LGBT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los niveles de utilidad, adecuación y dificultad percibida de los enfoques para dejar de fumar mencionados anteriormente entre 60 fumadores LGBT.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Probar las tasas de abstinencia tabáquica de dos enfoques intensivos individualizados diferentes para dejar de fumar (convencional vs. adaptado individualmente) entre 60 fumadores LGBT.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los participantes reciben atención de instrucción convencional que incluye consejos breves sobre cómo dejar de fumar, suministro de 10 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de parches de nicotina y materiales impresos intensivos para promover el abandono del hábito de fumar.
BRAZO II: Los participantes reciben cuidados intensivos personalizados que incluyen consejos breves sobre cómo dejar de fumar, NRT y materiales impresos intensivos para promover el abandono del hábito de fumar como en el Brazo I. Los participantes también reciben mensajes de texto individualizados para promover el abandono del hábito de fumar durante 6 meses.
Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer que posee un teléfono celular con un número de contacto localizable
- Autoidentificado como individuo LGBT, independientemente del estado serológico del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Fumó al menos 100 cigarrillos en la vida
- Fumar actualmente al menos 5 cigarrillos al día, en promedio
- Dispuesto a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de una semana de la inscripción
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Niveles de monóxido de carbono (CO) expirados por debajo de 7 ppm
- Antecedentes positivos de una afección médica que impide el uso del parche de nicotina (p. ej., infarto de miocardio reciente, trastorno importante de la piel, reacción adversa grave anterior al parche de nicotina, embarazo o lactancia, evaluado con nuestro protocolo estándar para determinar la elegibilidad para la NRT)
- Uso actual de NRT u otros medicamentos para dejar de fumar (p. ej., vareniclina o bupropión)
- embarazada o amamantando
- Inscrito en otro programa para dejar de fumar
- Socio inscrito en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (cuidado de instrucción convencional)
Los participantes reciben atención de instrucción convencional que incluye consejos breves sobre cómo dejar de fumar, suministro de NRT para 10 semanas en forma de parches de nicotina y materiales impresos intensivos para promover el abandono del hábito de fumar.
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Recibir consejos para dejar de fumar y materiales para promover el abandono del hábito tabáquico
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Experimental: Brazo II (cuidados intensivos personalizados)
Los participantes reciben cuidados intensivos personalizados que incluyen consejos breves sobre cómo dejar de fumar, NRT y materiales impresos intensivos para promover el abandono del hábito de fumar como en el Brazo I. Los participantes también reciben mensajes de texto individualizados para promover el abandono del hábito de fumar durante 6 meses.
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Recibir consejos para dejar de fumar y materiales para promover el abandono del hábito tabáquico
Reciba mensajes de texto personalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas como la media, la desviación estándar, la mediana, el rango intercuartílico y la frecuencia, según corresponda.
Se proporcionarán intervalos de confianza del 90 % para las tasas de participación al inicio y las tasas de retención a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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En la línea de base
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas como la media, la desviación estándar, la mediana, el rango intercuartílico y la frecuencia, según corresponda.
Se proporcionarán intervalos de confianza del 90 % para las tasas de participación al inicio y las tasas de retención a los 3 y 6 meses de seguimiento.
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A los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ayuda
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se medirá preguntando: "¿Fueron útiles los mensajes de texto en su intento de dejar de fumar cigarrillos?" (Escala Likert de 0= Nada útil a 4=Muy útil).
Utilizará la prueba t para comparar entre brazos.
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Hasta 6 meses
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Oportunidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se medirá preguntando: “Respecto a la cantidad de mensajes de texto recibidos por día, ¿cree que hubo:?” (Escala Likert de 0=Demasiados a 2=No suficientes).
Utilizará la prueba t para comparar entre brazos.
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Hasta 6 meses
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Dificultad percibida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se medirá preguntando: "¿Qué tan fácil fue ver los mensajes de texto?"
(Escala Likert de 0=Nada fácil a 4=Muy fácil) "¿Qué tan fácil fue responder a los mensajes de texto?"
(Escala Likert de 0=Nada fácil a 4=Muy fácil).
Utilizará la prueba t para comparar entre brazos.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La abstinencia de fumar durante siete días junto con la cotinina en saliva negativa será la definición principal de abstinencia de fumar para este estudio.
Las covariables importantes que se usarán para ajustar las posibles diferencias de referencia incluyen el nivel de educación, el sexo biológico, el estado civil, la identidad de género, la raza, el estado laboral, los ingresos, los años de tabaquismo, el inicio del tabaquismo, el uso de otros productos de tabaco y vivir con otros miembros del hogar. miembros que fuman.
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Hasta 6 meses
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Cotinina salival evaluada mediante la prueba NicAlert
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las covariables importantes que se usarán para ajustar las posibles diferencias de referencia incluyen el nivel de educación, el sexo biológico, el estado civil, la identidad de género, la raza, el estado laboral, los ingresos, los años de tabaquismo, el inicio del tabaquismo, el uso de otros productos de tabaco y vivir con otros miembros del hogar. miembros que fuman.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Tami-Maury, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0564 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01821 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .