中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした第 II 相試験。
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、SHR0302 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための第 II 相無作為化プラセボ対照二重盲検 4 アーム用量範囲研究。
提案された研究は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における SHR0302 の安全性と有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 II 相研究です。 この研究の目的は、SHR0302 の最適用量と、活動性潰瘍性大腸炎患者に臨床反応を誘発するのに必要な時間を評価することです。
これは 8 + 8 週間の研究であり、最初の 8 週間の治療フェーズを完了した参加者は、盲検化されたアクティブ アームの 8 週間の延長フェーズに入るオプションがあります。 最初の治療段階で早期に離脱した被験者は、延長段階に入ることができません。 延長とフォローアップを含む研究参加の合計期間は、約18週間です。
SHR0302 はヤヌス キナーゼ 1 (JAK1) 阻害剤であり、ヤヌス キナーゼ シグナル トランスデューサーおよび転写活性化因子 (JAK-STAT) 経路を遮断し、炎症を制御することができます。 したがって、潰瘍性大腸炎の治療薬になる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Lake Wales、Florida、アメリカ、33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
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Chernivtsi、ウクライナ、58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
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Dnipro、ウクライナ、49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Ivana -Frankivsk Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kherson、ウクライナ、73000
- CI Karabelesh Kherson CCH
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Kherson、ウクライナ、73000
- Kherson City Clinical Hospital
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Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
- Khmelnytska Regional Hospital
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
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Kyiv、ウクライナ、03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrai
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Lviv、ウクライナ、79010
- CNE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
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Vega Baja、プエルトリコ、00694
- Wellness Clinical Research, LLC
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Knurów、ポーランド、44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Nowy Targ、ポーランド、34400
- NZOZ Almedica
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Poznań、ポーランド、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Puławy、ポーランド、24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Plulawy
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Sopot、ポーランド、81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
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Staszów、ポーランド、28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin、ポーランド、71434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Wadowice、ポーランド、01868
- NZOZ Formed
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Wadowice、ポーランド、34100
- NZOZ Formed
-
Warszawa、ポーランド、03-580
- NZOZ Vivamed
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Wrocław、ポーランド、53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
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Łódź、ポーランド、90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
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Łódź、ポーランド、90752
- IP Clinic
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100041
- Peking University Shougang Hospital
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Bengbu、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jillin University
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Huai'an、中国、223300
- Huaian First People's Hospital
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Huzhou、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Lianyungang、中国、222061
- The first people's hospital of Lianyungang
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Nanjing、中国、210006
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Pingxiang、中国、337000
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国、518000
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Taiyuan、中国、030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan、中国、030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国、300000
- Tianjin Union Medical Center
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College
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Wuhu、中国、241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、453000
- Henan Provincial People's Hospital
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Inner Mongalia
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Baotou、Inner Mongalia、中国、014040
- Baotou Central Hospital
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -無作為化時の年齢が18歳以上75歳以下の男性および女性の被験者。
- -9ポイントの修正メイヨースコアが5〜9ポイント、内視鏡サブスコアが2〜3の活動性潰瘍性大腸炎（内視鏡検査とベースラインの間の期間は10日を超えてはならず、無作為化の前に中央のオーバーリードターンオーバーを許可する必要があります）。
- -被験者は、無作為化時に少なくとも3か月の潰瘍性大腸炎の診断歴が必要です。
除外基準:
- 不確定な大腸炎の診断、またはクローン病を示唆する臨床所見。
- -直腸炎に限定されている潰瘍性大腸炎の被験者（遠位15 cm以下）。
- -潰瘍性大腸炎と診断された治療未経験の被験者（治療への以前の曝露なし）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR0302 8mg QD
このアームで無作為化された参加者は、治療段階でSHR0302 8mg QDを受け取ります。 8週間の治療段階を完了したすべての参加者（非応答者または応答者）は、SHR0302 8mg QDの投与を継続するために、盲検化された8週間の延長段階に入るオプションがありました. 治療段階の最初の 8 週間を完了したが、延長段階に入らないことを決定した患者も、2 週間のフォローアップ訪問に参加する必要がありました。 最初の治療段階で未熟に離脱した参加者は、延長段階に入ることができませんでした。 SHR0302: 治験薬 SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK 阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。 |
治験薬である SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (ヤヌス キナーゼ阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。
他の名前：
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実験的：SHR0302 4mgBD
このアームでランダム化された参加者は、治療段階で SHR0302 4mg BD を受け取ります。 8週間の治療段階を完了したすべての参加者（非応答者または応答者）は、SHR0302 4mg BDの投与を継続するために、盲検化された8週間の延長段階に入るオプションがありました. 治療段階の最初の 8 週間を完了したが、延長段階に入らないことを決定した患者も、2 週間のフォローアップ訪問に参加する必要がありました。 最初の治療段階で未熟に離脱した参加者は、延長段階に入ることができませんでした。 SHR0302: 治験薬 SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK 阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。 |
治験薬である SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (ヤヌス キナーゼ阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。
他の名前：
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実験的：SHR0302 4mg QD
このアームでランダム化された参加者は、治療段階で SHR0302 4mg QD を受け取ります。 8 週間の治療フェーズを完了したすべての参加者 (非レスポンダーまたはレスポンダー) は、SHR0302 4mg QD の投与を継続するために、盲検化された 8 週間の延長フェーズに入るオプションがありました。 治療段階の最初の 8 週間を完了したが、延長段階に入らないことを決定した患者も、2 週間のフォローアップ訪問に参加する必要がありました。 最初の治療段階で未熟に離脱した参加者は、延長段階に入ることができませんでした。 SHR0302: 治験薬 SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK 阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。 |
治験薬である SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (ヤヌス キナーゼ阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームで無作為化された参加者は、8週目までプラセボを受け取り、その後、3つのアクティブなアーム（SHR0302の4mg QD、4mg BD、8mg QD）の1つに1：1：1の割り当て比で再無作為化されます。 16週で研究を終了。 治療段階の最初の 8 週間を完了したが、延長段階に入らないことを決定した患者も、2 週間のフォローアップ訪問に参加する必要がありました。 最初の治療段階で未熟に離脱した参加者は、延長段階に入ることができませんでした。 SHR0302: 治験薬 SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK 阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。 プラセボ: プラセボ経口錠剤 |
プラセボ経口錠
治験薬である SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (ヤヌス キナーゼ阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目に臨床反応を達成した被験者の割合
時間枠：8週目
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臨床反応は、直腸出血のサブスコアまたは直腸出血の絶対サブスコアの少なくとも 1 ポイントの減少を伴う、少なくとも 2 ポイントおよび少なくとも 30% の 9 ポイントの修正 Mayo スコアのベースラインからの減少として定義されます。 0 または 1。 9 ポイントの修正 Mayo スコアは、医師総合評価サブスコアを除いた Mayo スコアであるため、最大は 9 ポイント、最小は 0 ポイントであり、以下が含まれます。 排便頻度 0 = 正常
直腸出血 0 = なし
内視鏡検査での粘膜の外観 0 = 正常または非活動性疾患
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の割合が臨床的寛解を達成
時間枠：8週目
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臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことと定義されました。 8 週目に 9 ポイントの修正 Mayo スコアごとに臨床的寛解を達成した被験者の割合。ここで、排便頻度サブスコアは 1 以下、直腸出血サブスコアは 0、内視鏡下サブスコアは 1 以下です。 9 点修正 Mayo スコアには以下が含まれます。 排便頻度 0 = 正常
直腸出血 0 = なし
内視鏡検査での粘膜の外観 0 = 正常または非活動性疾患
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8週目
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8週目に臨床的寛解を達成した被験者の割合
時間枠：8週目
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臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことと定義されました。 被験者のパーセンテージは、2 ポイント以下の合計 Mayo スコアに従って 8 週目に臨床的寛解を達成し、個々のサブスコアは 1 ポイントを超えず、直腸出血サブスコアは 0 です。 9 ポイントの修正 Mayo スコアには次のものが含まれます。 排便頻度 0 = 正常
直腸出血 0 = なし
内視鏡検査での粘膜の外観 0 = 正常または非活動性疾患
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8週目
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被験者の割合は、8週目に内視鏡的寛解（粘膜治癒）を達成します
時間枠：8週目
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内視鏡による寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア ≤ 1 ポイントによって定義されました。
Mayo 内視鏡サブスコアは、スコア 0 を正常または非活動性疾患、スコア 1 を軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ) と定義します。中程度の疾患としてスコア 2 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん); 重度の疾患 (自然出血、潰瘍) としてスコア 3。
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8週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xiang Chen、Reistone Pharma
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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