Vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 4-haarainen annostustutkimus SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SHR0302:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR0302:n optimaalinen annos ja kliinisen vasteen aikaansaamiseen tarvittava aika aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla.
Tämä on 8+8 viikkoa kestävä tutkimus, jossa osallistujat, jotka suorittavat ensimmäisen 8 viikon hoitovaiheen, voivat siirtyä sokkoutettujen aktiivisten käsien 8 viikon jatkovaiheeseen. Ensimmäisen hoitovaiheen aikana varhain vetäytyneet henkilöt eivät voi siirtyä jatkovaiheeseen. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto laajennus ja seuranta mukaan lukien on noin 18 viikkoa.
SHR0302 on Janus-kinaasi 1:n (JAK1) estäjä, joka pystyy estämään Janus-kinaasisignaalimuuntimen ja transkriptioreitin (JAK-STAT) aktivaattorin ja hallitsemaan tulehdusta. Siksi se voi olla haavaisen paksusuolentulehduksen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
Bengbu, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jillin University
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat- Sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Huai'an, Kiina, 223300
- Huaian First People's Hospital
-
Huzhou, Kiina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Lianyungang, Kiina, 222061
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Pingxiang, Kiina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina, 518000
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Union Medical Center
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College
-
Wuhu, Kiina, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 453000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongalia
-
Baotou, Inner Mongalia, Kiina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
-
-
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wellness Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Knurów, Puola, 44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ, Puola, 34400
- NZOZ Almedica
-
Poznań, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Puławy, Puola, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Plulawy
-
Sopot, Puola, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów, Puola, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Puola, 71434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wadowice, Puola, 01868
- NZOZ Formed
-
Wadowice, Puola, 34100
- NZOZ Formed
-
Warszawa, Puola, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wrocław, Puola, 53-333
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Łódź, Puola, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź, Puola, 90752
- IP Clinic
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivana -Frankivsk Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI Karabelesh Kherson CCH
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytska Regional Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrai
-
Lviv, Ukraina, 79010
- CNE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Lake Wales, Florida, Yhdysvallat, 33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta satunnaistuksessa.
- Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jonka 9-pisteen modifioitu Mayo-pistemäärä on 5–9 pistettä ja endoskooppinen alapistemäärä 2–3 (endoskopian ja lähtötilanteen välinen aika ei saa ylittää 10 päivää, ja se sallii keskuslukeman käännöksen ennen satunnaistamista).
- Koehenkilöllä tulee olla vähintään kolmen kuukauden ulceratiivisen paksusuolitulehduksen diagnoosi satunnaistamisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joka rajoittuu proktiittiin (distaalinen 15 cm tai vähemmän).
- Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (ilman aikaisempaa hoitoaltistusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR0302 8mg QD
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat SHR0302 8 mg QD hoitovaihetta varten. Kaikilla osallistujilla, jotka olivat suorittaneet 8 viikon hoitovaiheen (ei reagoineet tai reagoineet), oli mahdollisuus siirtyä sokkoutettuun 8 viikon jatkovaiheeseen jatkaakseen SHR0302 8 mg QD:n saamista. Kahden viikon seurantakäynnille vaadittiin myös ne, jotka olivat suorittaneet ensimmäisen 8 viikon hoitojakson, mutta päättäneet olla jatkamatta jatkovaihetta. Osallistujat, jotka vetäytyivät keskeneräisesti ensimmäisen hoitovaiheen aikana, eivät päässeet jatkovaiheeseen. SHR0302: Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-estäjänä) toiminta. |
Tutkimuslääke SHR0302 on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan Janus-kinaasi-inhibiittorina) toiminta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SHR0302 4mg BD
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat SHR0302 4 mg BD:tä hoitovaihetta varten. Kaikilla osallistujilla, jotka olivat suorittaneet 8 viikon hoitovaiheen (ei reagoineet tai reagoineet), oli mahdollisuus siirtyä sokkoutettuun 8 viikon jatkovaiheeseen jatkaakseen SHR0302 4 mg BD:n saamista. Kahden viikon seurantakäynnille vaadittiin myös ne, jotka olivat suorittaneet ensimmäisen 8 viikon hoitojakson, mutta päättäneet olla jatkamatta jatkovaihetta. Osallistujat, jotka vetäytyivät keskeneräisesti ensimmäisen hoitovaiheen aikana, eivät päässeet jatkovaiheeseen. SHR0302: Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-estäjänä) toiminta. |
Tutkimuslääke SHR0302 on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan Janus-kinaasi-inhibiittorina) toiminta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SHR0302 4mg QD
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat SHR0302 4 mg QD hoitovaihetta varten. Kaikilla osallistujilla, jotka olivat suorittaneet 8 viikon hoitovaiheen (ei reagoineet tai reagoineet), oli mahdollisuus siirtyä sokkoutettuun 8 viikon jatkovaiheeseen jatkaakseen SHR0302 4 mg QD:n saamista. Kahden viikon seurantakäynnille vaadittiin myös ne, jotka olivat suorittaneet ensimmäisen 8 viikon hoitojakson, mutta päättäneet olla jatkamatta jatkovaihetta. Osallistujat, jotka vetäytyivät keskeneräisesti ensimmäisen hoitovaiheen aikana, eivät päässeet jatkovaiheeseen. SHR0302: Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-estäjänä) toiminta. |
Tutkimuslääke SHR0302 on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan Janus-kinaasi-inhibiittorina) toiminta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä viikkoon 8 asti, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan uudelleen johonkin kolmesta aktiivisesta haarasta (4 mg QD, 4 mg BD, 8 mg QD SHR0302:ta) jakosuhteessa 1:1:1, kunnes tutkimuksen lopussa viikolla 16. Kahden viikon seurantakäynnille vaadittiin myös ne, jotka olivat suorittaneet ensimmäisen 8 viikon hoitojakson, mutta päättäneet olla jatkamatta jatkovaihetta. Osallistujat, jotka vetäytyivät keskeneräisesti ensimmäisen hoitovaiheen aikana, eivät päässeet jatkovaiheeseen. SHR0302: Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-estäjänä) toiminta. Placebot: Placebo-oraalinen tabletti |
Placebo oraalinen tabletti
Tutkimuslääke SHR0302 on suunniteltu estämään JAK-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan Janus-kinaasi-inhibiittorina) toiminta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen vaste määritellään laskuna lähtötasosta 9 pisteen modifioidussa Mayo-pisteessä vähintään 2 pistettä ja vähintään 30 %, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen aleneminen vähintään 1 pisteellä tai absoluuttinen alapistemäärä peräsuolen verenvuodon osalta. 0 tai 1. 9 pisteen muokattu Mayo-pistemäärä on Mayo-pistemäärä, joka ei sisällä Physician Global Assessment -alapistemäärää, joten enimmäispistemäärä on 9 pistettä ja vähimmäispistemäärä 0 pistettä, sisältäen: Ulosteiden tiheys 0 = normaali
Peräsuolen verenvuoto 0 = Ei mitään
Limakalvon ulkonäkö endoskopiassa 0 = Normaali tai inaktiivinen sairaus
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission 9 pisteen modifioitua Mayo-pistettä kohti viikolla 8, jossa ulosteiden tiheyden alapistemäärä ≤ 1, peräsuolen verenvuoto 0 ja endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1. 9-pisteen muokattu Mayo-pistemäärä sisältää: Ulosteiden tiheys 0 = normaali
Peräsuolen verenvuoto 0 = Ei mitään
Limakalvon ulkonäkö endoskopiassa 0 = Normaali tai inaktiivinen sairaus
|
Viikko 8
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä. Tutkittavien prosenttiosuus saavuttaa kliinisen remission viikolla 8 Mayon kokonaispistemäärän mukaan 2 pistettä tai vähemmän ≤ 2, eikä yksittäinen alapistemäärä ylitä yhtä pistettä ja peräsuolen verenvuoto on 0. 9 pisteen muokattu Mayo-pistemäärä sisältää: Ulosteiden tiheys 0 = normaali
Peräsuolen verenvuoto 0 = Ei mitään
Limakalvon ulkonäkö endoskopiassa 0 = Normaali tai inaktiivinen sairaus
|
Viikko 8
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission (limakalvon paranemisen) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskooppinen remissio määritettiin Mayon endoskooppisella alapisteellä ≤ 1 piste.
Mayo-endoskooppinen alapistemäärä määrittelee pistemäärän 0 normaaliksi tai inaktiiviseksi sairaudeksi, pisteen 1 lieväksi sairaudeksi (punoitus, vähentynyt verisuonimalli, lievä hauraus); pisteet 2 keskivaikeana sairautena (merkittävä eryteema, puuttuva verisuonirakenne, hauraus, eroosiot)； pisteet 3 vakavana sairautena (spontaani verenvuoto, haavauma).
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiang Chen, Reistone Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSJ10101
- 2018-003364-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .